[11C]신경교종 환자의 아세테이트 PET
환자가 [11C]-아세테이트 PET 검사를 받는 각 시점에서 이것은 표준 임상 MR 영상과 비교됩니다. 약어: XRT - 방사선 요법; TMZ - 테모졸로마이드(화학요법)
정량적 이미지 데이터 분석: 이미지에서 종양 부위의 [11C]-아세테이트 흡수는 정량적으로 반대쪽 정상 뇌에 대한 종양의 표준 흡수 값(SUV)을 사용하여 시각적 평가에 의해 정량적으로 분석되고 구획 분석으로 얻은 매개변수입니다. 동적 데이터 모델링.
연구 개요
상세 설명
1. [11C]아세테이트 투여 [11C]아세테이트는 UT Southwestern의 Clements Imaging Building 2층에 위치한 임상 PET 시설에서 투여됩니다. 도착하면 환자는 절차에 관한 질문에 답할 기회를 갖게 됩니다. 환자는 [11C]아세테이트를 투여하기 전에 하나의 정맥 주사 라인을 갖게 됩니다. 환자는 PET/CT 스캔의 저선량 CT 부분을 받게 되며, 그 후 [11C]아세테이트를 0.3mCi/kg(최대 30mCi)의 용량으로 약 1분에 걸쳐 정맥 내 투여한 다음 식염수를 플러시합니다. . 주사 및 이미징 절차는 아나필락시스, 심각한 호흡곤란 또는 흉통을 보이는 모든 환자에서 종료됩니다. 주치의는 주사 후 최소 15분 동안 환자와 함께 머물며 이미징 절차가 진행되는 동안 임상 PET 시설에 남아 있게 됩니다. [11C]아세테이트 주입 후 발생하는 모든 부작용은 24시간 이내에 기록됩니다. 주입하는 동안 특별히 모니터링해야 하는 부작용에는 IV 주사 부위의 국소 불편감, 통증, 호흡 곤란, 홍조, 현기증, 소양증/발진 및 아나필락시스 반응에 이차적으로 나타날 수 있는 기타 증상이 포함됩니다. 피험자는 관찰된 주관적 증상이나 감각 변화를 보고하도록 지시받을 것입니다.
환자는 Siemens Biograph 64 슬라이스 PET CT 스캐너에서 영상화됩니다. 환자를 스캐너에 놓고 머리를 머리 지지대에 고정한 후 뇌의 저선량 CT를 촬영합니다. 슬라이스 두께가 3mm이고 간격이 1.5mm인 이미지는 300mm 시야에서 재구성됩니다. CT의 목적은 이미지 위치 파악 및 감쇠 보정을 위한 것이며 진단 품질 CT로 간주되지 않습니다. CT 완료 후 [11C]아세테이트는 섹션 VI.F.3.b에 설명된 대로 투여됩니다.
동적 PET 이미지는 총 30분 동안 3D 목록 모드에서 획득됩니다. 목록 모드 데이터에서 흐름 이미지 시리즈는 다음과 같이 구성됩니다.
- 12 프레임 x 각 10초(주입 후 최대 2분)
- 그런 다음 6프레임 x 각 30초
- 그런 다음 각 1프레임 x 60초
두 번째 시리즈는 다음과 같이 역동적인 뇌 영역 대사를 입증하기 위해 재구성될 것입니다.
- 12 프레임 x 각 10초(주입 후 최대 2분)
- 그런 다음 8프레임 x 각 30초(2~6분)
- 그런 다음 4프레임 x 각 60초(6~10분)
- 그런 다음 각각 300초씩 2프레임(10~20분)
그런 다음 600초의 1프레임(20~30분) 재구성은 3D OSEM(4회 반복, 21개 하위 집합) 및 3mm 가우시안 필터를 사용하여 128 x 128 이미지 매트릭스로 수행됩니다.
3. 연구 절차 및 행사 일정:
[11C]아세테이트 PET/CT 이전의 초기 방문:
연구의 잠재적 후보로 확인된 환자에게 접근하여 연구에 대해 설명하고 프로토콜에 등록하기 위한 사전 서면 동의를 얻습니다. 다음과 같은 추가 환자 데이터를 얻을 수 있습니다: 조직학적 진단(수술 절차를 수행한 경우), IDH 돌연변이 상태, 방사선학적 진단 시 연령, 체중, 전체 의료 및 신경학적 병력 및 신체 검사. 상관 영상은 등록 전 14일 이내에 가돌리늄 유무에 관계없이 MR 뇌를 사용하여 수행됩니다. 또한 가능한 경우 2-하이드록시글루타레이트(2HG) MR 분광법을 검토하고 2HG 농도를 결정할 수 있습니다. UTSW 및 Parkland 병원 외부에서 의뢰된 환자의 경우 환자 기록 및 이미징을 검토하여 연구에 대한 적격성을 결정하고 기본 비교 이미징 스캔을 얻습니다.
기준일 및 후속 조치 [11C]아세테이트 스캔:
[11C] 기준선 및 임상 추적 시점에 수행된 아세테이트 PET/CT 스캔; 2등급 신경아교종 환자의 경우 표준 후속 조치에서 3개월, 치료 전 및 치료 후 영상화되는 환자의 경우 치료 후 2-3개월. 환자는 뇌에 대한 동적 스캔을 위해 PET/CT 스캐너에 앙와위로 배치됩니다. 환자는 각 팔에 하나씩 두 개의 정맥 주사 라인을 배치합니다. [11C]아세테이트 PET/CT는 [11C]아세테이트에 대해 0.3mCi/kg의 표준 용량을 최대 30mCi까지 사용하여 수행됩니다. 섹션 VI.F.2에 설명된 대로 [11C]아세테이트의 1분 정맥 주입 시작 후 30분 동안 뇌의 단일 이미징 필드가 동적으로 이미지화됩니다.
4. 일반적 병용 약물 및 지지 요법 지침 [11C]아세테이트 주입과 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용은 연구 관련 제한 없이 임상적으로 지시된 대로 치료됩니다.
5. 치료 및 추적 기간: 이것은 관찰 연구이며 환자는 치료 의사가 결정한 대로 임상 추적 기간 동안 연구를 계속합니다. [11C]아세테이트 PET 스캔 시기는 개별 임상 과정에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 인종 그룹의 남성 또는 여성
- 스페인어를 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
- 신경아교종의 조직학적 진단 또는
- 진단을 확립하기 위한 수술 절차를 거치지 않은 환자의 MR 분광법에 의한 신경아교종 또는 2HG > 2mM을 시사하는 뇌 MR 영상.
- Karnofsky 성능 상태 > 70%
- 음성 혈청 임신 테스트 또는 수술, 방사선, 폐경 또는 현재 두 가지 승인된 산아제한 방법의 사용에 의해 중단된 가임 가능성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 법적 부모/보호자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애
- Karnofsky 성능 상태 < 70%
- NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 임산부 또는 수유부
- 임신 테스트를 거부하는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [11C]아세테이트 뇌 영상
[11C]아세테이트가 투여됩니다. 환자는 [11C]아세테이트를 투여하기 전에 하나의 정맥 주사 라인을 배치합니다.
환자는 PET/CT 스캔의 저선량 CT 부분을 받게 되며, 그 후 [11C]아세테이트를 0.3mCi/kg(최대 30mCi)의 용량으로 약 1분에 걸쳐 정맥 내 투여한 다음 식염수를 플러시합니다. .
주사 및 이미징 절차는 아나필락시스, 심각한 호흡곤란 또는 흉통을 보이는 모든 환자에서 종료됩니다.
주치의는 주사 후 최소 15분 동안 환자와 함께 머물며 이미징 절차가 진행되는 동안 임상 PET 시설에 남아 있게 됩니다.
|
환자는 Siemens Biograph 64 슬라이스 PET CT 스캐너에서 영상화됩니다.
환자를 스캐너에 놓고 머리를 머리 지지대에 고정한 후 뇌의 저선량 CT를 촬영합니다.
슬라이스 두께가 3mm이고 간격이 1.5mm인 이미지는 300mm 시야에서 재구성됩니다.
CT의 목적은 이미지 위치 파악 및 감쇠 보정을 위한 것이며 진단 품질 CT로 간주되지 않습니다.
CT 완료 후 [11C]아세테이트가 투여됩니다.
동적 PET 이미지는 총 30분 동안 3D 목록 모드에서 획득됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2, 3 또는 4 등급 신경아교종 환자의 정상 뇌와의 시각적 차이
기간: 24개월 동안 3개월마다
|
표준 임상 MR 영상 평가를 통한 시각적 평가 및 SUV.사용
T2/FLAIR 및 가돌리늄 강화.
|
24개월 동안 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2등급 신경교종 치료 후 [11C]아세테이트 흡수 감소
기간: 24개월 동안 3개월마다
|
[11C]아세테이트의 1분 정맥 주입 시작 후 30분 동안 동적으로 이미지화된 뇌에 대한 단일 영상 필드의 기준선에서 변경
|
24개월 동안 3개월마다
|
|
3등급 및 4등급 신경아교종 치료 후 [11C]-아세테이트 흡수 감소
기간: 24개월 동안 3개월마다
|
[11C]아세테이트의 1분 정맥 주입 시작 후 30분 동안 동적으로 이미지화된 뇌에 대한 단일 이미징 필드의 기준선에서 변경됩니다.
|
24개월 동안 3개월마다
|
|
3등급 및 4등급 신경교종의 진행 시점에서 치료 후 [11C]-아세테이트 흡수의 변화
기간: 24개월 동안 3개월마다
|
[11C]아세테이트의 1분 정맥 주입 시작 후 30분 동안 동적으로 이미지화된 뇌에 대한 단일 영상 필드의 기준선에서 변경
|
24개월 동안 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 052016-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .