- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986815
[11C]Acetat PET hos patienter med gliom
På hvert tidspunkt, hvor patienten skal have [11C]-acetat PET-undersøgelse, vil dette blive sammenlignet med standard klinisk MR-billeddannelse. Forkortelser: XRT - strålebehandling; TMZ - temozolomid (kemoterapi)
Kvantitativ billeddataanalyse: [11C]-acetatoptagelsen i tumorsteder fra billeder vil blive analyseret kvalitativt ved visuel vurdering, kvantitativt ved brug af en standardoptagelsesværdi (SUV) i tumoren i forhold til den kontralaterale normale hjerne, og parametrene opnået ved kompartment modellering af dynamiske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. [11C]Acetatadministration [11C]Acetat vil blive administreret i den kliniske PET-facilitet på 2. sal i Clements Imaging Building ved UT Southwestern. Ved ankomsten vil patienten have mulighed for at få besvaret spørgsmål vedrørende proceduren. Patienten vil have en intravenøs slange placeret før [11C]Acetat-administration. Patienten vil modtage lavdosis CT-delen af en PET/CT-scanning, hvorefter [11C]Acetat vil blive administreret intravenøst over ca. 1 min i en dosis på 0,3 mCi/kg (maksimalt 30 mCi) og efterfulgt af en skylning med saltvand . Injektions- og billedbehandlingsproceduren vil blive afsluttet hos enhver patient, der udviser anafylaksi, betydelig dyspnø eller brystsmerter. Den administrerende læge forbliver hos patienten i mindst 15 minutter efter injektionen og vil forblive i den kliniske PET-facilitet under hele billeddannelsesproceduren. Alle bivirkninger, der opstår efter [11C]acetatinfusion, vil blive registreret inden for en 24-timers periode. De uønskede hændelser, der skal overvåges specifikt under infusionen, omfatter lokalt ubehag på IV-injektionsstedet, smerter, åndedrætsbesvær, rødmen, svimmelhed, kløe/udslæt og andre symptomer, der kan være sekundære til en anafylaktisk reaktion. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at rapportere eventuelle subjektive symptomer eller sensoriske ændringer.
Patienterne vil blive fotograferet på en Siemens Biograph 64 skive PET CT-scanner. Efter at have placeret patienten på scanneren og fastgjort hovedet i en nakkestøtte, vil en lav dosis CT af hjernen blive erhvervet. Billeder med 3 mm skivetykkelse og med mellemrum på 1,5 mm vil blive rekonstrueret i et 300 mm synsfelt. Formålet med CT er billedlokalisering og dæmpningskorrektion, og det anses ikke for at være en diagnostisk kvalitets CT. Efter afslutningen af CT'en vil [11C]acetatet blive administreret som beskrevet i afsnit VI.F.3.b.
Et dynamisk PET-billede vil blive erhvervet i 3D-listetilstand i i alt 30 minutter. Fra listetilstandsdataene vil en flowbilledserie blive konstrueret som følger:
- 12 billeder x 10 sekunder hver (ud til 2 minutter efter injektion)
- derefter 6 billeder x 30 sekunder hver
- derefter 1 billede x 60 sekunder hver
En anden serie vil blive rekonstrueret for at demonstrere dynamisk hjerne-regional metabolisme som følger:
- 12 billeder x 10 sekunder hver (ud til 2 minutter efter injektion)
- derefter 8 billeder x 30 sekunder hver (fra 2 til 6 minutter)
- derefter 4 billeder x 60 sekunder hver (fra 6 til 10 minutter)
- derefter 2 billeder á 300 sekunder hver (fra 10 til 20 minutter)
derefter 1 frame á 600 sekunder (fra 20 til 30 minutter) Rekonstruktioner vil blive udført med en 128 x 128 billedmatrix ved brug af 3D OSEM (4 iterationer, 21 delmængder) og et 3 mm Gaussisk filter.
3. Undersøgelsesprocedurer og tidsplan for begivenheder:
Indledende besøg før [11C]Acetate PET/CT:
Patienter, der er identificeret som potentielle kandidater til undersøgelsen, vil blive kontaktet for at forklare undersøgelsen og indhente deres skriftlige informerede samtykke til at blive tilmeldt protokollen. Følgende yderligere patientdata vil blive indhentet: histologisk diagnose (hvis et kirurgisk indgreb er blevet udført), IDH mutationsstatus, alder ved radiologisk diagnose, vægt, fuld medicinsk og neurologisk historie og fysisk undersøgelse. Korrelativ billeddannelse vil blive udført ved hjælp af MR-hjerne, med og uden gadolinium, inden for 14 dage før tilmelding. Derudover vil 2-hydroxyglutarat (2HG) MR-spektroskopi være tilgængelig til gennemgang og bestemmelse af 2HG-koncentration. For patienter, der henvises uden for UTSW og Parkland hospital, vil patientjournaler og billeddannelse blive gennemgået for at bestemme egnethed til undersøgelsen og for at opnå baseline sammenlignende billedscanninger.
Dag for baseline og opfølgende [11C]Acetat-scanninger:
[11C]Acetat PET/CT-scanning udført ved baseline og på tidspunktet for klinisk opfølgning; 3 måneder for grad 2 gliompatienter på standardopfølgning, 2-3 måneder efter behandling for patienter, der afbildes før og efter behandling. Patienten vil blive placeret på ryggen i PET/CT-scanneren for en dynamisk scanning over hjernen. Patienterne vil få placeret to intravenøse slanger, en i hver arm. [11C]Acetat PET/CT vil blive udført med standarddosis på 0,3 mCi/kg op til et maksimum på 30mCi for [11C]Acetat. Et enkelt billeddannelsesfelt over hjernen vil blive afbildet dynamisk i 30 minutter efter starten af en 1-minutters intravenøs infusion af [11C]acetat, som beskrevet i afsnit VI.F.2.
4. Generelle retningslinjer for samtidig medicinering og understøttende behandling Alle bivirkninger, relaterede eller ikke-relaterede til injektionen af [11C]acetat, vil blive behandlet som klinisk indiceret uden undersøgelsesrelaterede begrænsninger.
5. Varighed af terapi og opfølgning: Dette er en observationsundersøgelse, og patienterne vil forblive i undersøgelsen i hele deres kliniske opfølgning, som bestemt af deres behandlende læge. [11C]Acetat PET-scanningstidspunkt vil blive bestemt baseret på deres individuelle kliniske forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år og ældre, af enhver etnisk gruppe
- Spansktalende patienter vil være berettigede
- Histologisk diagnose af gliom eller
- Hjerne-MR-billeddannelse, der tyder på et gliom eller 2HG > 2mM ved MR-spektroskopi hos patienter, der ikke har gennemgået en kirurgisk procedure for at fastslå diagnosen.
- Karnofsky Performance status > 70 %
- Negativ serumgraviditetstest eller fødedygtigt potentiale afsluttet ved operation, stråling, overgangsalder eller aktuel brug af to godkendte præventionsmetoder
- Patienten kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller juridisk forælder/værge kan ikke give informeret samtykke
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke
- Karnofsky Performance status < 70 %
- NYHA klasse III og IV kongestiv hjerteinsufficiens
- Ustabil angina
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [11C]Acetat-hjernebilleddannelse
[11C]Acetat vil blive indgivet. Patienten vil have en intravenøs slange placeret før [11C]Acetat-administration.
Patienten vil modtage lavdosis CT-delen af en PET/CT-scanning, hvorefter [11C]Acetat vil blive administreret intravenøst over ca. 1 min i en dosis på 0,3 mCi/kg (maksimalt 30 mCi) og efterfulgt af en skylning med saltvand .
Injektions- og billedbehandlingsproceduren vil blive afsluttet hos enhver patient, der udviser anafylaksi, betydelig dyspnø eller brystsmerter.
Den administrerende læge forbliver hos patienten i mindst 15 minutter efter injektionen og vil forblive i den kliniske PET-facilitet under hele billeddannelsesproceduren.
|
Patienterne vil blive fotograferet på en Siemens Biograph 64 skive PET CT-scanner.
Efter at have placeret patienten på scanneren og fastgjort hovedet i en nakkestøtte, vil en lav dosis CT af hjernen blive erhvervet.
Billeder med 3 mm skivetykkelse og med mellemrum på 1,5 mm vil blive rekonstrueret i et 300 mm synsfelt.
Formålet med CT er billedlokalisering og dæmpningskorrektion, og det anses ikke for at være en diagnostisk kvalitets CT.
Efter afslutningen af CT'en vil [11C]acetatet blive administreret.
Et dynamisk PET-billede vil blive erhvervet i 3D-listetilstand i i alt 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle forskelle fra normal hjerne hos patienter med grad 2, 3 eller 4 gliomer
Tidsramme: Hver 3. måned i 24 måneder
|
Visuel vurdering og SUV med standard klinisk MR-billeddannelse vurdering.using
T2/FLAIR og gadoliniumforbedring.
|
Hver 3. måned i 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i [11C]Acetatoptagelse efter behandling af grad 2 gliom
Tidsramme: Hver 3. måned i 24 måneder
|
Ændring fra baseline i enkelt billeddannelsesfelt over hjernen, afbildet dynamisk i 30 minutter efter starten af en 1-minutters intravenøs infusion af [11C]acetat
|
Hver 3. måned i 24 måneder
|
|
Fald i [11C]-acetatoptagelse efter behandling af grad 3 og 4 gliom
Tidsramme: Hver 3. måned i 24 måneder
|
Ændring fra baseline i enkelt billeddannelsesfelt over hjernen, afbildet dynamisk i 30 minutter efter starten af en 1-minutters intravenøs infusion af [11C]acetat.
|
Hver 3. måned i 24 måneder
|
|
Ændring i [11C]-acetatoptagelse efter behandling på tidspunktet for progression i grad 3 og 4 gliomer
Tidsramme: Hver 3. måned i 24 måneder
|
Ændring fra baseline i enkelt billeddannelsesfelt over hjernen, afbildet dynamisk i 30 minutter efter starten af en 1-minutters intravenøs infusion af [11C]acetat
|
Hver 3. måned i 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 052016-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .