[11C]Acetat-PET bei Patienten mit Gliom

1. [11C]Acetatverabreichung [11C]Acetat wird in der klinischen PET-Einrichtung verabreicht, die sich im 2. Stock des Clements Imaging Building an der UT Southwestern befindet. Bei der Ankunft hat der Patient die Möglichkeit, Fragen zum Verfahren zu beantworten. Dem Patienten wird vor der Verabreichung von [11C]Acetat ein intravenöser Zugang gelegt. Der Patient erhält den Niedrigdosis-CT-Teil eines PET/CT-Scans, wonach [11C]Acetat intravenös über etwa 1 Minute in einer Dosis von 0,3 mCi/kg (maximal 30 mCi) verabreicht wird, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung . Das Injektions- und Bildgebungsverfahren wird bei jedem Patienten beendet, der Anaphylaxie, erhebliche Dyspnoe oder Brustschmerzen aufweist. Der verabreichende Arzt bleibt nach der Injektion mindestens 15 Minuten beim Patienten und bleibt während der Dauer des Bildgebungsverfahrens in der klinischen PET-Einrichtung. Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Infusion von [11C]Acetat auftreten, werden innerhalb von 24 Stunden aufgezeichnet. Zu den während der Infusion besonders zu überwachenden Nebenwirkungen gehören örtlich begrenztes Unbehagen an der IV-Injektionsstelle, Schmerzen, Atembeschwerden, Hitzegefühl, Schwindel, Juckreiz/Hautausschlag und alle anderen Symptome, die Folge einer anaphylaktischen Reaktion sein könnten. Das Subjekt wird angewiesen, alle festgestellten subjektiven Symptome oder sensorischen Veränderungen zu melden.

Die Patienten werden auf einem Siemens Biograph 64-Schicht-PET-CT-Scanner abgebildet. Nachdem der Patient auf den Scanner gelegt und der Kopf in einer Kopfstütze gesichert wurde, wird ein Niedrigdosis-CT des Gehirns aufgenommen. Bilder mit 3 mm Schichtdicke und Abständen von 1,5 mm werden in einem Sichtfeld von 300 mm rekonstruiert. Der Zweck des CT ist die Bildlokalisierung und Schwächungskorrektur und es wird nicht als CT mit diagnostischer Qualität angesehen. Nach Abschluss der CT wird das [11C]Acetat wie in Abschnitt VI.F.3.b beschrieben verabreicht.

Insgesamt 30 Minuten lang wird ein dynamisches PET-Bild im 3D-Listenmodus aufgenommen. Aus den Listenmodusdaten wird eine Strömungsbildserie wie folgt konstruiert:

• 12 Frames x 10 Sekunden jeweils (bis zu 2 Minuten nach der Injektion)
• dann 6 Frames x 30 Sekunden
• dann jeweils 1 Frame x 60 Sekunden

Eine zweite Serie wird rekonstruiert, um den dynamischen regionalen Metabolismus des Gehirns wie folgt zu demonstrieren:

• 12 Frames x 10 Sekunden jeweils (bis zu 2 Minuten nach der Injektion)
• dann 8 Frames x 30 Sekunden (von 2 bis 6 Minuten)
• dann 4 Frames x 60 Sekunden (von 6 bis 10 Minuten)
• dann 2 Frames zu je 300 Sekunden (von 10 bis 20 Minuten)

• dann 1 Frame von 600 Sekunden (von 20 bis 30 Minuten) Rekonstruktionen werden mit einer 128 x 128-Bildmatrix unter Verwendung von 3D-OSEM (4 Iterationen, 21 Teilmengen) und einem 3-mm-Gauß-Filter durchgeführt.

  3. Studienablauf und Ablaufplan:

  1. Erste Besuche vor [11C]Acetat-PET/CT:

     Patienten, die als potenzielle Kandidaten für die Studie identifiziert werden, werden kontaktiert, um die Studie zu erklären und ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in das Protokoll einzuholen. Die folgenden zusätzlichen Patientendaten werden erhoben: histologische Diagnose (wenn ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde), IDH-Mutationsstatus, Alter bei radiologischer Diagnose, Gewicht, vollständige medizinische und neurologische Vorgeschichte und körperliche Untersuchung. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung wird eine korrelative Bildgebung unter Verwendung von MR-Gehirn mit und ohne Gadolinium durchgeführt. Darüber hinaus wird, sofern verfügbar, eine 2-Hydroxyglutarat (2HG)-MR-Spektroskopie zur Überprüfung und Bestimmung der 2HG-Konzentration zur Verfügung stehen. Bei Patienten, die von außerhalb des UTSW- und Parkland-Krankenhauses überwiesen wurden, werden die Patientenakten und die Bildgebung überprüft, um die Eignung für die Studie zu bestimmen und vergleichende Bildgebungsscans zu erhalten.

  2. Tag der Baseline und Follow-up [11C]Acetat-Scans:

     [11C]Acetat-PET/CT-Scan, der zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der klinischen Nachsorge durchgeführt wurde; 3 Monate für Gliom-Patienten Grad 2 bei Standard-Nachsorge, 2-3 Monate nach der Behandlung für Patienten, die vor und nach der Behandlung bildgebend behandelt werden. Der Patient wird für einen dynamischen Scan des Gehirns in Rückenlage im PET/CT-Scanner positioniert. Den Patienten werden zwei intravenöse Leitungen gelegt, eine in jedem Arm. [11C]Acetat-PET/CT wird mit der Standarddosis von 0,3 mCi/kg bis zu einem Maximum von 30 mCi für [11C]Acetat durchgeführt. Ein einzelnes Bildgebungsfeld über dem Gehirn wird dynamisch für 30 Minuten nach Beginn einer 1-minütigen intravenösen Infusion von [11C]Acetat abgebildet, wie in Abschnitt VI.F.2 beschrieben.

     4. Allgemeine Richtlinien zur Begleitmedikation und unterstützenden Maßnahmen Alle Nebenwirkungen, die mit der Injektion von [11C]Acetat zusammenhängen oder nicht zusammenhängen, werden wie klinisch indiziert ohne studienbezogene Einschränkungen behandelt.

     5. Dauer der Therapie und Nachsorge: Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Patienten bleiben für die Dauer ihrer klinischen Nachsorge, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt, in der Studie. [11C]Acetat-PET-Scan-Zeitpunkt wird basierend auf ihrem individuellen klinischen Verlauf bestimmt.