- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02986815
[11C]Asetaatti-PET glioomapotilailla
Jokaisessa vaiheessa, jolloin potilaalle tehdään [11C]-asetaatti-PET-tutkimus, tätä verrataan tavalliseen kliiniseen MR-kuvaukseen. Lyhenteet: XRT - sädehoito; TMZ - temotsolomidi (kemoterapia)
Kvantitatiivinen kuvatietojen analyysi: Kuvien [11C]-asetaatin sisäänotto kasvainkohdissa analysoidaan kvalitatiivisesti visuaalisella arvioinnilla, kvantitatiivisesti käyttämällä kasvaimen normaalia sisäänoton arvoa (SUV) suhteessa kontralateraalisiin normaaleihin aivoihin, ja parametreja, jotka on saatu osastoimalla. dynaamisen tiedon mallinnus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. [11C]Asetaattihoito [11C]Asetaattia annetaan Clinical PET Facilityssä, joka sijaitsee UT Southwesternin Clements Imaging Buildingin 2. kerroksessa. Saapuessaan potilaalla on mahdollisuus saada vastaus toimenpiteitä koskeviin kysymyksiin. Potilaalle asetetaan yksi suonensisäinen putki ennen [11C]asetaatin antamista. Potilas saa pieniannoksisen CT-osan PET/TT-skannauksesta, jonka jälkeen [11C]asetaattia annetaan laskimoon noin 1 minuutin aikana annoksella 0,3 mCi/kg (enintään 30 mCi) ja sen jälkeen huuhtelu suolaliuoksella. . Injektio ja kuvantaminen lopetetaan jokaiselle potilaalle, jolla on anafylaksia, merkittävä hengenahdistus tai rintakipu. Hoitava lääkäri oleskelee potilaan luona vähintään 15 minuuttia injektion jälkeen ja pysyy kliinisessä PET-osastossa koko kuvantamistoimenpiteen ajan. Kaikki [11C]asetaatti-infuusion jälkeen ilmenevät haittatapahtumat kirjataan 24 tunnin sisällä. Erityisesti infuusion aikana seurattavia haittavaikutuksia ovat paikallinen epämukavuus IV-pistoskohdassa, kipu, hengitysvaikeudet, punoitus, huimaus, kutina/ihottuma ja kaikki muut oireet, jotka voivat johtua anafylaktisesta reaktiosta. Potilasta neuvotaan raportoimaan havaitsemistaan subjektiivisista oireista tai aistimuutoksista.
Potilaat kuvataan Siemens Biograph 64 Slice PET CT -skannerilla. Kun potilas on asetettu skannerille ja pää on kiinnitetty niskatukeen, aivoista tehdään pieniannoksinen TT. Kuvat, joiden viipalepaksuus on 3 mm ja jotka on sijoitettu 1,5 mm:n välein, rekonstruoidaan 300 mm:n näkökentässä. TT:n tarkoitus on kuvan paikantaminen ja vaimennuksen korjaus, eikä sitä pidetä diagnostisen laadukkaana TT:nä. CT:n valmistumisen jälkeen [11C]asetaattia annetaan kohdassa VI.F.3.b kuvatulla tavalla.
Dynaaminen PET-kuva otetaan 3D-luettelotilassa yhteensä 30 minuutin ajan. Listatilan tiedoista muodostetaan virtauskuvasarja seuraavasti:
- 12 kuvaa x 10 sekuntia kukin (enintään 2 minuuttia injektion jälkeen)
- sitten 6 kuvaa x 30 sekuntia
- sitten 1 kuva x 60 sekuntia
Toinen sarja rekonstruoidaan dynaamisen aivojen alueellisen aineenvaihdunnan osoittamiseksi seuraavasti:
- 12 kuvaa x 10 sekuntia kukin (enintään 2 minuuttia injektion jälkeen)
- sitten 8 kuvaa x 30 sekuntia kukin (2–6 minuuttia)
- sitten 4 kuvaa x 60 sekuntia kukin (6 - 10 minuuttia)
- sitten 2 300 sekunnin ruutua (10-20 minuuttia)
sitten 1 600 sekunnin kehys (20 - 30 minuuttia) Rekonstruktiot suoritetaan 128 x 128 kuvamatriisilla käyttäen 3D OSEM:iä (4 iteraatiota, 21 osajoukkoa) ja 3 mm Gaussian-suodatinta.
3. Tutkimusmenettelyt ja tapahtumien aikataulu:
Ensimmäiset käynnit ennen [11C]asetaatti-PET/CT:tä:
Potilaita, jotka on tunnistettu potentiaalisiksi ehdokkaiksi tutkimukseen, pyydetään selvittämään tutkimusta ja hankkimaan heidän kirjallinen tietoinen suostumus protokollaan kirjautumiseen. Potilasta saadaan seuraavat lisätiedot: histologinen diagnoosi (jos kirurginen toimenpide on suoritettu), IDH-mutaatiostatus, ikä radiologisessa diagnoosissa, paino, täydellinen lääketieteellinen ja neurologinen historia ja fyysinen tutkimus. Korrelatiivinen kuvantaminen suoritetaan MR-aivoilla gadoliniumin kanssa tai ilman sitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Lisäksi, jos saatavilla, 2-hydroksiglutaraatti (2HG) MR-spektroskopia on saatavilla tarkastelua ja 2HG-pitoisuuden määrittämistä varten. UTSW:n ja Parklandin sairaalan ulkopuolelta lähetettävien potilaiden potilastiedot ja kuvantaminen tarkistetaan tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi ja vertailevien kuvantamisskannausten saamiseksi.
Lähtötilanteen päivä ja seuranta [11C]Asetaattiskannaukset:
[11C]Asetaatti-PET/CT-skannaus suoritettu lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan aikana; 3 kuukautta asteen 2 glioomapotilailla normaaliseurannassa, 2-3 kuukautta hoidon jälkeen potilailla, jotka on kuvattu ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilas asetetaan selälleen PET/CT-skannerin aivoille dynaamista skannausta varten. Potilaille asetetaan kaksi suonensisäistä linjaa, yksi kumpaankin käsivarteen. [11C]Asetaatti-PET/CT suoritetaan käyttämällä [11C]asetaatin standardiannosta 0,3 mCi/kg enintään 30 mCi:iin asti. Yksittäinen kuvantamiskenttä aivojen päällä kuvataan dynaamisesti 30 minuutin ajan 1 minuutin [11C]asetaatin suonensisäisen infuusion aloittamisen jälkeen, kuten kohdassa VI.F.2 kuvataan.
4. Yleiset samanaikaisen lääkityksen ja tukihoidon ohjeet Kaikki [11C]asetaatin injektioon liittyvät tai ei-liittyvät haittavaikutukset käsitellään kliinisesti aiheellisesti ilman tutkimukseen liittyviä rajoituksia.
5. Hoidon ja seurannan kesto: Tämä on havainnointitutkimus, ja potilaat jatkavat tutkimuksessa kliinisen seurantansa ajan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. [11C]Asetaatti-PET-skannauksen ajoitus määräytyy heidän yksilöllisen kliinisen kulunsa perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, mistä tahansa etnisestä ryhmästä
- Espanjankieliset potilaat ovat kelvollisia
- Gliooman histologinen diagnoosi tai
- Aivojen MR-kuvaus, joka viittaa glioomaan tai 2HG > 2 mM MR-spektroskopialla potilailla, joille ei ole tehty kirurgista toimenpidettä diagnoosin vahvistamiseksi.
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 %
- Negatiivinen seerumin raskaustesti tai raskausaika päättyy leikkauksen, säteilyn, vaihdevuosien tai kahden hyväksytyn ehkäisymenetelmän nykyisen käytön vuoksi
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai laillinen vanhempi/huoltaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen
- Karnofskyn suorituskykytila < 70 %
- NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [11C]Aivojen asetaattikuvaus
[11C]Asetaattia annetaan Potilaalle asetetaan yksi laskimonsisäinen letku ennen [11C]asetaatin antamista.
Potilas saa pieniannoksisen CT-osan PET/TT-skannauksesta, jonka jälkeen [11C]asetaattia annetaan laskimoon noin 1 minuutin aikana annoksella 0,3 mCi/kg (enintään 30 mCi) ja sen jälkeen huuhtelu suolaliuoksella. .
Injektio ja kuvantaminen lopetetaan jokaiselle potilaalle, jolla on anafylaksia, merkittävä hengenahdistus tai rintakipu.
Hoitava lääkäri oleskelee potilaan luona vähintään 15 minuuttia injektion jälkeen ja pysyy kliinisessä PET-osastossa koko kuvantamistoimenpiteen ajan.
|
Potilaat kuvataan Siemens Biograph 64 Slice PET CT -skannerilla.
Kun potilas on asetettu skannerille ja pää on kiinnitetty niskatukeen, aivoista tehdään pieniannoksinen TT.
Kuvat, joiden viipalepaksuus on 3 mm ja jotka on sijoitettu 1,5 mm:n välein, rekonstruoidaan 300 mm:n näkökentässä.
TT:n tarkoitus on kuvan paikantaminen ja vaimennuksen korjaus, eikä sitä pidetä diagnostisen laadukkaana TT:nä.
CT:n valmistumisen jälkeen annetaan [11C]asetaattia.
Dynaaminen PET-kuva otetaan 3D-luettelotilassa yhteensä 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset erot normaaleista aivoista potilailla, joilla on asteen 2, 3 tai 4 gliooma
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Visuaalinen arviointi ja SUV tavallisella kliinisellä MR-kuvauksella
T2/FLAIR ja gadoliinin parannus.
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C]asetaatin oton väheneminen asteen 2 gliooman hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä kuvantamiskentässä aivojen päällä, kuvattiin dynaamisesti 30 minuuttia 1 minuutin [11C]asetaatti-infuusion alkamisen jälkeen
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
|
[11C]-asetaatin oton väheneminen asteen 3 ja 4 gliooman hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä kuvantamiskentässä aivojen päällä, kuvattiin dynaamisesti 30 minuutin ajan 1 minuutin [11C]asetaatin suonensisäisen infuusion alkamisen jälkeen.
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
|
Muutos [11C]-asetaatin imeytymisessä hoidon jälkeen 3. ja 4. asteen glioomien etenemisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä kuvantamiskentässä aivojen päällä, kuvattiin dynaamisesti 30 minuuttia 1 minuutin [11C]asetaatti-infuusion alkamisen jälkeen
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 052016-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .