Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[11C]Asetaatti-PET glioomapotilailla

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Jokaisessa vaiheessa, jolloin potilaalle tehdään [11C]-asetaatti-PET-tutkimus, tätä verrataan tavalliseen kliiniseen MR-kuvaukseen. Lyhenteet: XRT - sädehoito; TMZ - temotsolomidi (kemoterapia)

Kvantitatiivinen kuvatietojen analyysi: Kuvien [11C]-asetaatin sisäänotto kasvainkohdissa analysoidaan kvalitatiivisesti visuaalisella arvioinnilla, kvantitatiivisesti käyttämällä kasvaimen normaalia sisäänoton arvoa (SUV) suhteessa kontralateraalisiin normaaleihin aivoihin, ja parametreja, jotka on saatu osastoimalla. dynaamisen tiedon mallinnus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

1. [11C]Asetaattihoito [11C]Asetaattia annetaan Clinical PET Facilityssä, joka sijaitsee UT Southwesternin Clements Imaging Buildingin 2. kerroksessa. Saapuessaan potilaalla on mahdollisuus saada vastaus toimenpiteitä koskeviin kysymyksiin. Potilaalle asetetaan yksi suonensisäinen putki ennen [11C]asetaatin antamista. Potilas saa pieniannoksisen CT-osan PET/TT-skannauksesta, jonka jälkeen [11C]asetaattia annetaan laskimoon noin 1 minuutin aikana annoksella 0,3 mCi/kg (enintään 30 mCi) ja sen jälkeen huuhtelu suolaliuoksella. . Injektio ja kuvantaminen lopetetaan jokaiselle potilaalle, jolla on anafylaksia, merkittävä hengenahdistus tai rintakipu. Hoitava lääkäri oleskelee potilaan luona vähintään 15 minuuttia injektion jälkeen ja pysyy kliinisessä PET-osastossa koko kuvantamistoimenpiteen ajan. Kaikki [11C]asetaatti-infuusion jälkeen ilmenevät haittatapahtumat kirjataan 24 tunnin sisällä. Erityisesti infuusion aikana seurattavia haittavaikutuksia ovat paikallinen epämukavuus IV-pistoskohdassa, kipu, hengitysvaikeudet, punoitus, huimaus, kutina/ihottuma ja kaikki muut oireet, jotka voivat johtua anafylaktisesta reaktiosta. Potilasta neuvotaan raportoimaan havaitsemistaan ​​subjektiivisista oireista tai aistimuutoksista.

Potilaat kuvataan Siemens Biograph 64 Slice PET CT -skannerilla. Kun potilas on asetettu skannerille ja pää on kiinnitetty niskatukeen, aivoista tehdään pieniannoksinen TT. Kuvat, joiden viipalepaksuus on 3 mm ja jotka on sijoitettu 1,5 mm:n välein, rekonstruoidaan 300 mm:n näkökentässä. TT:n tarkoitus on kuvan paikantaminen ja vaimennuksen korjaus, eikä sitä pidetä diagnostisen laadukkaana TT:nä. CT:n valmistumisen jälkeen [11C]asetaattia annetaan kohdassa VI.F.3.b kuvatulla tavalla.

Dynaaminen PET-kuva otetaan 3D-luettelotilassa yhteensä 30 minuutin ajan. Listatilan tiedoista muodostetaan virtauskuvasarja seuraavasti:

  • 12 kuvaa x 10 sekuntia kukin (enintään 2 minuuttia injektion jälkeen)
  • sitten 6 kuvaa x 30 sekuntia
  • sitten 1 kuva x 60 sekuntia

Toinen sarja rekonstruoidaan dynaamisen aivojen alueellisen aineenvaihdunnan osoittamiseksi seuraavasti:

  • 12 kuvaa x 10 sekuntia kukin (enintään 2 minuuttia injektion jälkeen)
  • sitten 8 kuvaa x 30 sekuntia kukin (2–6 minuuttia)
  • sitten 4 kuvaa x 60 sekuntia kukin (6 - 10 minuuttia)
  • sitten 2 300 sekunnin ruutua (10-20 minuuttia)
  • sitten 1 600 sekunnin kehys (20 - 30 minuuttia) Rekonstruktiot suoritetaan 128 x 128 kuvamatriisilla käyttäen 3D OSEM:iä (4 iteraatiota, 21 osajoukkoa) ja 3 mm Gaussian-suodatinta.

    3. Tutkimusmenettelyt ja tapahtumien aikataulu:

    1. Ensimmäiset käynnit ennen [11C]asetaatti-PET/CT:tä:

      Potilaita, jotka on tunnistettu potentiaalisiksi ehdokkaiksi tutkimukseen, pyydetään selvittämään tutkimusta ja hankkimaan heidän kirjallinen tietoinen suostumus protokollaan kirjautumiseen. Potilasta saadaan seuraavat lisätiedot: histologinen diagnoosi (jos kirurginen toimenpide on suoritettu), IDH-mutaatiostatus, ikä radiologisessa diagnoosissa, paino, täydellinen lääketieteellinen ja neurologinen historia ja fyysinen tutkimus. Korrelatiivinen kuvantaminen suoritetaan MR-aivoilla gadoliniumin kanssa tai ilman sitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Lisäksi, jos saatavilla, 2-hydroksiglutaraatti (2HG) MR-spektroskopia on saatavilla tarkastelua ja 2HG-pitoisuuden määrittämistä varten. UTSW:n ja Parklandin sairaalan ulkopuolelta lähetettävien potilaiden potilastiedot ja kuvantaminen tarkistetaan tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi ja vertailevien kuvantamisskannausten saamiseksi.

    2. Lähtötilanteen päivä ja seuranta [11C]Asetaattiskannaukset:

      [11C]Asetaatti-PET/CT-skannaus suoritettu lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan aikana; 3 kuukautta asteen 2 glioomapotilailla normaaliseurannassa, 2-3 kuukautta hoidon jälkeen potilailla, jotka on kuvattu ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilas asetetaan selälleen PET/CT-skannerin aivoille dynaamista skannausta varten. Potilaille asetetaan kaksi suonensisäistä linjaa, yksi kumpaankin käsivarteen. [11C]Asetaatti-PET/CT suoritetaan käyttämällä [11C]asetaatin standardiannosta 0,3 mCi/kg enintään 30 mCi:iin asti. Yksittäinen kuvantamiskenttä aivojen päällä kuvataan dynaamisesti 30 minuutin ajan 1 minuutin [11C]asetaatin suonensisäisen infuusion aloittamisen jälkeen, kuten kohdassa VI.F.2 kuvataan.

      4. Yleiset samanaikaisen lääkityksen ja tukihoidon ohjeet Kaikki [11C]asetaatin injektioon liittyvät tai ei-liittyvät haittavaikutukset käsitellään kliinisesti aiheellisesti ilman tutkimukseen liittyviä rajoituksia.

      5. Hoidon ja seurannan kesto: Tämä on havainnointitutkimus, ja potilaat jatkavat tutkimuksessa kliinisen seurantansa ajan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. [11C]Asetaatti-PET-skannauksen ajoitus määräytyy heidän yksilöllisen kliinisen kulunsa perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, mistä tahansa etnisestä ryhmästä
  • Espanjankieliset potilaat ovat kelvollisia
  • Gliooman histologinen diagnoosi tai
  • Aivojen MR-kuvaus, joka viittaa glioomaan tai 2HG > 2 mM MR-spektroskopialla potilailla, joille ei ole tehty kirurgista toimenpidettä diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti tai raskausaika päättyy leikkauksen, säteilyn, vaihdevuosien tai kahden hyväksytyn ehkäisymenetelmän nykyisen käytön vuoksi
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai laillinen vanhempi/huoltaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 70 %
  • NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [11C]Aivojen asetaattikuvaus
[11C]Asetaattia annetaan Potilaalle asetetaan yksi laskimonsisäinen letku ennen [11C]asetaatin antamista. Potilas saa pieniannoksisen CT-osan PET/TT-skannauksesta, jonka jälkeen [11C]asetaattia annetaan laskimoon noin 1 minuutin aikana annoksella 0,3 mCi/kg (enintään 30 mCi) ja sen jälkeen huuhtelu suolaliuoksella. . Injektio ja kuvantaminen lopetetaan jokaiselle potilaalle, jolla on anafylaksia, merkittävä hengenahdistus tai rintakipu. Hoitava lääkäri oleskelee potilaan luona vähintään 15 minuuttia injektion jälkeen ja pysyy kliinisessä PET-osastossa koko kuvantamistoimenpiteen ajan.
Potilaat kuvataan Siemens Biograph 64 Slice PET CT -skannerilla. Kun potilas on asetettu skannerille ja pää on kiinnitetty niskatukeen, aivoista tehdään pieniannoksinen TT. Kuvat, joiden viipalepaksuus on 3 mm ja jotka on sijoitettu 1,5 mm:n välein, rekonstruoidaan 300 mm:n näkökentässä. TT:n tarkoitus on kuvan paikantaminen ja vaimennuksen korjaus, eikä sitä pidetä diagnostisen laadukkaana TT:nä. CT:n valmistumisen jälkeen annetaan [11C]asetaattia. Dynaaminen PET-kuva otetaan 3D-luettelotilassa yhteensä 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset erot normaaleista aivoista potilailla, joilla on asteen 2, 3 tai 4 gliooma
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Visuaalinen arviointi ja SUV tavallisella kliinisellä MR-kuvauksella T2/FLAIR ja gadoliinin parannus.
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]asetaatin oton väheneminen asteen 2 gliooman hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta yksittäisessä kuvantamiskentässä aivojen päällä, kuvattiin dynaamisesti 30 minuuttia 1 minuutin [11C]asetaatti-infuusion alkamisen jälkeen
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
[11C]-asetaatin oton väheneminen asteen 3 ja 4 gliooman hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta yksittäisessä kuvantamiskentässä aivojen päällä, kuvattiin dynaamisesti 30 minuutin ajan 1 minuutin [11C]asetaatin suonensisäisen infuusion alkamisen jälkeen.
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos [11C]-asetaatin imeytymisessä hoidon jälkeen 3. ja 4. asteen glioomien etenemisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta yksittäisessä kuvantamiskentässä aivojen päällä, kuvattiin dynaamisesti 30 minuuttia 1 minuutin [11C]asetaatti-infuusion alkamisen jälkeen
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa