[11C] Octan PET u pacjentów z glejakiem

1. [11C] Podawanie octanu [11C] Octan będzie podawany w placówce Clinical PET Facility znajdującej się na drugim piętrze budynku Clements Imaging Building w UT Southwestern. Po przybyciu pacjent będzie miał możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące zabiegu. Pacjentowi zostanie założone jedno wkłucie dożylne przed podaniem [11C]octanu. Pacjent otrzyma część badania PET/CT z niską dawką CT, po czym octan [11C] zostanie podany dożylnie przez około 1 min w dawce 0,3 mCi/kg (maksymalnie 30 mCi), a następnie przepłukanie solą fizjologiczną . Procedura wstrzykiwania i obrazowania zostanie zakończona u każdego pacjenta, u którego wystąpi anafilaksja, znaczna duszność lub ból w klatce piersiowej. Lekarz prowadzący pozostanie z pacjentem przez co najmniej 15 minut po wstrzyknięciu i pozostanie w placówce Klinicznej PET przez cały czas trwania procedury obrazowania. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po infuzji octanu [11C] zostaną zarejestrowane w ciągu 24 godzin. Zdarzenia niepożądane, które należy szczególnie monitorować podczas infuzji, obejmują miejscowy dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia dożylnego, ból, trudności w oddychaniu, uderzenia gorąca, zawroty głowy, świąd/wysypkę i wszelkie inne objawy, które mogą być wtórne do reakcji anafilaktycznej. Osobnik zostanie poinstruowany, aby zgłaszał wszelkie subiektywne objawy lub odnotowane zmiany czuciowe.

Pacjenci będą obrazowani na skanerze PET CT firmy Siemens Biograph 64. Po umieszczeniu pacjenta na skanerze i zabezpieczeniu głowy w zagłówku, zostanie wykonana niskodawkowa tomografia komputerowa mózgu. Obrazy o grubości warstwy 3 mm i odstępach co 1,5 mm zostaną zrekonstruowane w polu widzenia 300 mm. Celem tomografii komputerowej jest lokalizacja obrazu i korekcja tłumienia i nie jest ona uważana za diagnostyczną tomografię komputerową. Po zakończeniu CT octan [11C] zostanie podany zgodnie z opisem w części VI.F.3.b.

Dynamiczny obraz PET będzie pozyskiwany w trybie listy 3D przez łącznie 30 minut. Z danych w trybie listy zostanie utworzona seria obrazów przepływu w następujący sposób:

• 12 klatek x 10 sekund każda (do 2 minut po wstrzyknięciu)
• następnie 6 klatek x 30 sekund każda
• następnie 1 klatka x 60 sekund każda

Druga seria zostanie zrekonstruowana w celu zademonstrowania dynamicznego regionalnego metabolizmu mózgu w następujący sposób:

• 12 klatek x 10 sekund każda (do 2 minut po wstrzyknięciu)
• następnie 8 klatek x 30 sekund każda (od 2 do 6 minut)
• następnie 4 klatki x 60 sekund każda (od 6 do 10 minut)
• następnie 2 klatki po 300 sekund każda (od 10 do 20 minut)

• następnie 1 klatka 600 sekund (od 20 do 30 minut) Rekonstrukcje zostaną wykonane z matrycą obrazu 128 x 128 przy użyciu 3D OSEM (4 iteracje, 21 podzbiorów) i 3 mm filtr Gaussa.

  3. Procedury Studiów i Harmonogram Wydarzeń:

  1. Wizyty wstępne przed [11C]Acetate PET/CT:

     Pacjenci zidentyfikowani jako potencjalni kandydaci do badania zostaną poproszeni o wyjaśnienie badania i uzyskanie pisemnej świadomej zgody na włączenie do protokołu. Uzyskane zostaną następujące dodatkowe dane pacjenta: rozpoznanie histologiczne (jeśli przeprowadzono zabieg chirurgiczny), status mutacji IDH, wiek w momencie rozpoznania radiologicznego, waga, pełna historia medyczna i neurologiczna oraz badanie fizykalne. Obrazowanie korelacyjne zostanie wykonane przy użyciu rezonansu magnetycznego mózgu, z dodatkiem lub bez gadolinu, w ciągu 14 dni przed rejestracją. Ponadto, jeśli będzie dostępna, dostępna będzie spektroskopia MR 2-hydroksyglutaranu (2HG) do przeglądu i określenia stężenia 2HG. W przypadku pacjentów skierowanych spoza szpitali UTSW i Parkland, zostaną dokonane przeglądy dokumentacji pacjentów i badań obrazowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania i uzyskania wyjściowych porównawczych skanów obrazowych.

  2. Dzień wyjściowy i kontrolny [11C] Skany octanu:

     [11C] Badanie PET/CT z użyciem octanu wykonane na początku badania iw czasie obserwacji klinicznej; 3 miesiące w przypadku pacjentów z glejakiem stopnia 2 podczas standardowej obserwacji, 2-3 miesiące po leczeniu w przypadku pacjentów poddanych obrazowaniu przed i po leczeniu. Pacjent zostanie ułożony na plecach w skanerze PET/CT w celu dynamicznego skanowania mózgu. Pacjenci będą mieli założone dwie linie dożylne, po jednej w każdym ramieniu. Badanie PET/CT octanu [11C] zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej dawki 0,3 mCi/kg do maksymalnie 30 mCi dla octanu [11C]. Pojedyncze pole obrazowania nad mózgiem będzie dynamicznie obrazowane przez 30 minut po rozpoczęciu 1-minutowej infuzji dożylnej octanu [11C], jak opisano w sekcji VI.F.2.

     4. Ogólne wytyczne dotyczące leków towarzyszących i leczenia podtrzymującego Wszelkie działania niepożądane, związane lub niezwiązane z wstrzyknięciem octanu [11C], będą traktowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, bez ograniczeń związanych z badaniem.

     5. Czas trwania terapii i obserwacji: Jest to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres obserwacji klinicznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. [11C] Czas skanowania PET octanem zostanie określony na podstawie ich indywidualnego przebiegu klinicznego.