- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02986815
[11C]Acetált PET gliomában szenvedő betegeknél
Minden egyes ponton, amikor a páciens [11C]-acetát PET-vizsgálaton vesz részt, ezt összehasonlítják a standard klinikai MR képalkotással. Rövidítések: XRT - sugárterápia; TMZ – temozolomid (kemoterápia)
Kvantitatív képadatok elemzése: A képekből származó [11C]-acetát felvételt a tumor helyein minőségileg vizuális értékeléssel, kvantitatívan a tumorban az ellenoldali normál agyhoz viszonyított standard felvételi érték (SUV) és a kompartmentális vizsgálattal kapott paraméterek felhasználásával kvantitatívan elemezzük. dinamikus adatok modellezése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. [11C]Acetát beadás [11C]Az acetátot az UT Southwestern Clements Imaging Building 2. emeletén található klinikai PET létesítményben adják be. Érkezéskor a páciensnek lehetősége nyílik az eljárással kapcsolatos kérdések megválaszolására. A [11C]-acetát beadása előtt a betegnek egy intravénás vezetéket helyeznek el. A páciens megkapja a PET/CT vizsgálat kis dózisú CT részét, majd intravénásan [11C]acetátot adnak be körülbelül 1 perc alatt 0,3 mCi/kg (maximum 30 mCi) dózisban, majd sóoldattal öblítik. . Az injekciós és képalkotó eljárást minden olyan betegnél leállítják, akinél anafilaxia, jelentős nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom jelentkezik. A kezelőorvos az injekció beadása után legalább 15 percig a betegnél marad, és a klinikai PET-intézetben marad a képalkotó eljárás időtartama alatt. A [11C]acetát infúzió után fellépő összes nemkívánatos eseményt 24 órán belül rögzíteni kell. Az infúzió alatt különösen figyelendő mellékhatások közé tartozik a helyi kellemetlen érzés az intravénás injekció beadásának helyén, a fájdalom, a légzési nehézségek, a kipirulás, a szédülés, a viszketés/kiütés és minden egyéb olyan tünet, amely másodlagos anafilaxiás reakcióhoz vezethet. Az alanyt utasítják, hogy jelentse az észlelt szubjektív tüneteket vagy szenzoros változásokat.
A betegekről egy Siemens Biograph 64 szelet PET CT-szkennerrel készítenek képet. Miután a pácienst a szkennerre helyezték, és a fejét fejtámlába rögzítették, kis dózisú agyi CT-t készítenek. A 3 mm-es szeletvastagságú, 1,5 mm-es távolságra elhelyezett képeket 300 mm-es látómezőben rekonstruáljuk. A CT célja a kép lokalizációja és a csillapítás korrekciója, és nem tekinthető diagnosztikai minőségű CT-nek. A CT befejezését követően a [11C]-acetátot a VI.F.3.b. szakaszban leírtak szerint kell beadni.
A dinamikus PET-kép 3D lista módban összesen 30 percig készül. A lista mód adataiból egy áramlási képsorozat készül a következőképpen:
- 12 képkocka x 10 másodperc egyenként (legfeljebb 2 perccel az injekció beadása után)
- majd egyenként 6 képkocka x 30 másodperc
- majd 1 képkocka x 60 másodperc mindegyik
A második sorozatot rekonstruálják, hogy demonstrálják a dinamikus agyi regionális metabolizmust az alábbiak szerint:
- 12 képkocka x 10 másodperc egyenként (legfeljebb 2 perccel az injekció beadása után)
- majd egyenként 8 képkocka x 30 másodperc (2-6 perc)
- majd egyenként 4 képkocka x 60 másodperc (6-10 perc)
- majd 2, egyenként 300 másodperces képkocka (10-20 perc)
majd 1 600 másodperces képkocka (20-30 perc) A rekonstrukciókat 128 x 128-as képmátrixszal végezzük 3D OSEM (4 iteráció, 21 részhalmaz) és 3 mm-es Gauss-szűrő használatával.
3. Tanulmányi eljárások és rendezvények ütemezése:
Első látogatások [11C]acetát PET/CT előtt:
Azokat a betegeket, akiket potenciális jelöltként azonosítanak a vizsgálatban, megkeresik, hogy elmagyarázzák a vizsgálatot, és megszerzik írásos beleegyezésüket a protokollba való felvételhez. A következő további betegadatokat kapjuk meg: szövettani diagnózis (ha műtéti beavatkozást végeztek), IDH mutációs állapot, életkor a radiológiai diagnózis idején, testsúly, teljes kórelőzmény és neurológiai anamnézis és fizikális vizsgálat. A korrelatív képalkotást agyi MR segítségével, gadolíniummal vagy anélkül, a felvételt megelőző 14 napon belül végezzük. Ezenkívül, ha rendelkezésre áll, 2-hidroxiglutarát (2HG) MR-spektroszkópia is elérhető lesz a 2HG-koncentráció áttekintésére és meghatározására. Az UTSW-n és a Parkland-i kórházon kívülről beutalt betegek esetében a betegrekordokat és a képalkotást felülvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása és a kiindulási összehasonlító képalkotások elkészítése érdekében.
Az alapvonal és a nyomon követés napja [11C]Acetátvizsgálatok:
[11C]Acetát PET/CT vizsgálat a kiinduláskor és a klinikai követés idején; 3 hónapig a 2. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél a standard követés alatt, 2-3 hónappal a kezelés után azoknál a betegeknél, akiket a kezelés előtt és után is leképeztek. A pácienst hanyatt fekve helyezik el a PET/CT-szkennerben az agy dinamikus vizsgálatához. A betegek két intravénás vezetéket helyeznek el, egyet mindkét karba. Az [11C]Acetát PET/CT-t a standard 0,3 mCi/kg dózissal végzik el, a [11C]acetát esetében maximum 30 mCi-ig. Az agyon lévő egyetlen képalkotó mezőt dinamikusan leképezzük 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdését követően, a VI.F.2. szakaszban leírtak szerint.
4. Általános egyidejű gyógyszeres és szupportív kezelési irányelvek A [11C]-acetát injekciójával kapcsolatos vagy nem kapcsolódó bármilyen nemkívánatos hatást a klinikailag indokoltnak megfelelően kell kezelni, a vizsgálattal kapcsolatos korlátozások nélkül.
5. A terápia és a nyomon követés időtartama: Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a betegek a kezelőorvosuk által meghatározott klinikai követésük idejére a vizsgálatban maradnak. [11C]Az acetátos PET-vizsgálat időzítését az egyéni klinikai lefolyás alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, bármely etnikai csoporthoz tartozó
- A spanyolul beszélő betegek jogosultak lesznek
- A glioma szövettani diagnosztikája ill
- Agyi MR képalkotás, amely gliomára vagy 2HG > 2 mM-ra utal MR spektroszkópiával olyan betegeknél, akiknél nem végeztek sebészeti beavatkozást a diagnózis felállítására.
- Karnofsky teljesítmény állapota > 70%
- Negatív szérum terhességi teszt vagy fogamzóképes állapot, amelyet műtét, sugárzás, menopauza vagy két jóváhagyott fogamzásgátló módszer jelenlegi alkalmazása zár le
- A beteg képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy törvényes szülő/gondviselő nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
- Karnofsky teljesítmény állapota < 70%
- NYHA III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nők, akik megtagadják a terhességi tesztet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: [11C]Agy acetátos képalkotás
[11C]Acetátot kell beadni A betegnek egy intravénás vezetéket kell elhelyezni a [11C]acetát beadása előtt.
A páciens megkapja a PET/CT vizsgálat kis dózisú CT részét, majd intravénásan [11C]acetátot adnak be körülbelül 1 perc alatt 0,3 mCi/kg (maximum 30 mCi) dózisban, majd sóoldattal öblítik. .
Az injekciós és képalkotó eljárást minden olyan betegnél leállítják, akinél anafilaxia, jelentős nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom jelentkezik.
A kezelőorvos az injekció beadása után legalább 15 percig a betegnél marad, és a klinikai PET-intézetben marad a képalkotó eljárás időtartama alatt.
|
A betegekről egy Siemens Biograph 64 szelet PET CT-szkennerrel készítenek képet.
Miután a pácienst a szkennerre helyezték, és a fejét fejtámlába rögzítették, kis dózisú agyi CT-t készítenek.
A 3 mm-es szeletvastagságú, 1,5 mm-es távolságra elhelyezett képeket 300 mm-es látómezőben rekonstruáljuk.
A CT célja a kép lokalizációja és a csillapítás korrekciója, és nem tekinthető diagnosztikai minőségű CT-nek.
A CT befejezése után a [11C]-acetátot adják be.
A dinamikus PET-kép 3D lista módban összesen 30 percig készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális különbségek a normál agytól 2., 3. vagy 4. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Vizuális értékelés és SUV standard klinikai MR képalkotó értékeléssel.használatával
T2/FLAIR és gadolínium fejlesztés.
|
3 havonta 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A [11C]-acetát-felvétel csökkenése a 2-es fokozatú glióma kezelését követően
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest egyetlen képalkotó mezőben az agy felett, dinamikus képalkotás 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdése után
|
3 havonta 24 hónapig
|
A [11C]-acetát felvétel csökkenése a 3. és 4. fokozatú glióma kezelését követően
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest egyetlen képalkotó mezőben az agy felett, dinamikus képalkotás 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdése után.
|
3 havonta 24 hónapig
|
Változás a [11C]-acetát felvételében a kezelést követően a progresszió idején a 3. és 4. fokú gliomákban
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest egyetlen képalkotó mezőben az agy felett, dinamikus képalkotás 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdése után
|
3 havonta 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 052016-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a [11C]Agy acetátos képalkotás
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang... és más munkatársakToborzásElsődleges aldoszteronizmus | Elsődleges aldoszteronizmus aldoszterontermelő adenoma miatt | Mellékvese daganatokSzingapúr