Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[11C]Acetált PET gliomában szenvedő betegeknél

2021. március 23. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

Minden egyes ponton, amikor a páciens [11C]-acetát PET-vizsgálaton vesz részt, ezt összehasonlítják a standard klinikai MR képalkotással. Rövidítések: XRT - sugárterápia; TMZ – temozolomid (kemoterápia)

Kvantitatív képadatok elemzése: A képekből származó [11C]-acetát felvételt a tumor helyein minőségileg vizuális értékeléssel, kvantitatívan a tumorban az ellenoldali normál agyhoz viszonyított standard felvételi érték (SUV) és a kompartmentális vizsgálattal kapott paraméterek felhasználásával kvantitatívan elemezzük. dinamikus adatok modellezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

1. [11C]Acetát beadás [11C]Az acetátot az UT Southwestern Clements Imaging Building 2. emeletén található klinikai PET létesítményben adják be. Érkezéskor a páciensnek lehetősége nyílik az eljárással kapcsolatos kérdések megválaszolására. A [11C]-acetát beadása előtt a betegnek egy intravénás vezetéket helyeznek el. A páciens megkapja a PET/CT vizsgálat kis dózisú CT részét, majd intravénásan [11C]acetátot adnak be körülbelül 1 perc alatt 0,3 mCi/kg (maximum 30 mCi) dózisban, majd sóoldattal öblítik. . Az injekciós és képalkotó eljárást minden olyan betegnél leállítják, akinél anafilaxia, jelentős nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom jelentkezik. A kezelőorvos az injekció beadása után legalább 15 percig a betegnél marad, és a klinikai PET-intézetben marad a képalkotó eljárás időtartama alatt. A [11C]acetát infúzió után fellépő összes nemkívánatos eseményt 24 órán belül rögzíteni kell. Az infúzió alatt különösen figyelendő mellékhatások közé tartozik a helyi kellemetlen érzés az intravénás injekció beadásának helyén, a fájdalom, a légzési nehézségek, a kipirulás, a szédülés, a viszketés/kiütés és minden egyéb olyan tünet, amely másodlagos anafilaxiás reakcióhoz vezethet. Az alanyt utasítják, hogy jelentse az észlelt szubjektív tüneteket vagy szenzoros változásokat.

A betegekről egy Siemens Biograph 64 szelet PET CT-szkennerrel készítenek képet. Miután a pácienst a szkennerre helyezték, és a fejét fejtámlába rögzítették, kis dózisú agyi CT-t készítenek. A 3 mm-es szeletvastagságú, 1,5 mm-es távolságra elhelyezett képeket 300 mm-es látómezőben rekonstruáljuk. A CT célja a kép lokalizációja és a csillapítás korrekciója, és nem tekinthető diagnosztikai minőségű CT-nek. A CT befejezését követően a [11C]-acetátot a VI.F.3.b. szakaszban leírtak szerint kell beadni.

A dinamikus PET-kép 3D lista módban összesen 30 percig készül. A lista mód adataiból egy áramlási képsorozat készül a következőképpen:

  • 12 képkocka x 10 másodperc egyenként (legfeljebb 2 perccel az injekció beadása után)
  • majd egyenként 6 képkocka x 30 másodperc
  • majd 1 képkocka x 60 másodperc mindegyik

A második sorozatot rekonstruálják, hogy demonstrálják a dinamikus agyi regionális metabolizmust az alábbiak szerint:

  • 12 képkocka x 10 másodperc egyenként (legfeljebb 2 perccel az injekció beadása után)
  • majd egyenként 8 képkocka x 30 másodperc (2-6 perc)
  • majd egyenként 4 képkocka x 60 másodperc (6-10 perc)
  • majd 2, egyenként 300 másodperces képkocka (10-20 perc)
  • majd 1 600 másodperces képkocka (20-30 perc) A rekonstrukciókat 128 x 128-as képmátrixszal végezzük 3D OSEM (4 iteráció, 21 részhalmaz) és 3 mm-es Gauss-szűrő használatával.

    3. Tanulmányi eljárások és rendezvények ütemezése:

    1. Első látogatások [11C]acetát PET/CT előtt:

      Azokat a betegeket, akiket potenciális jelöltként azonosítanak a vizsgálatban, megkeresik, hogy elmagyarázzák a vizsgálatot, és megszerzik írásos beleegyezésüket a protokollba való felvételhez. A következő további betegadatokat kapjuk meg: szövettani diagnózis (ha műtéti beavatkozást végeztek), IDH mutációs állapot, életkor a radiológiai diagnózis idején, testsúly, teljes kórelőzmény és neurológiai anamnézis és fizikális vizsgálat. A korrelatív képalkotást agyi MR segítségével, gadolíniummal vagy anélkül, a felvételt megelőző 14 napon belül végezzük. Ezenkívül, ha rendelkezésre áll, 2-hidroxiglutarát (2HG) MR-spektroszkópia is elérhető lesz a 2HG-koncentráció áttekintésére és meghatározására. Az UTSW-n és a Parkland-i kórházon kívülről beutalt betegek esetében a betegrekordokat és a képalkotást felülvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása és a kiindulási összehasonlító képalkotások elkészítése érdekében.

    2. Az alapvonal és a nyomon követés napja [11C]Acetátvizsgálatok:

      [11C]Acetát PET/CT vizsgálat a kiinduláskor és a klinikai követés idején; 3 hónapig a 2. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél a standard követés alatt, 2-3 hónappal a kezelés után azoknál a betegeknél, akiket a kezelés előtt és után is leképeztek. A pácienst hanyatt fekve helyezik el a PET/CT-szkennerben az agy dinamikus vizsgálatához. A betegek két intravénás vezetéket helyeznek el, egyet mindkét karba. Az [11C]Acetát PET/CT-t a standard 0,3 mCi/kg dózissal végzik el, a [11C]acetát esetében maximum 30 mCi-ig. Az agyon lévő egyetlen képalkotó mezőt dinamikusan leképezzük 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdését követően, a VI.F.2. szakaszban leírtak szerint.

      4. Általános egyidejű gyógyszeres és szupportív kezelési irányelvek A [11C]-acetát injekciójával kapcsolatos vagy nem kapcsolódó bármilyen nemkívánatos hatást a klinikailag indokoltnak megfelelően kell kezelni, a vizsgálattal kapcsolatos korlátozások nélkül.

      5. A terápia és a nyomon követés időtartama: Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a betegek a kezelőorvosuk által meghatározott klinikai követésük idejére a vizsgálatban maradnak. [11C]Az acetátos PET-vizsgálat időzítését az egyéni klinikai lefolyás alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, bármely etnikai csoporthoz tartozó
  • A spanyolul beszélő betegek jogosultak lesznek
  • A glioma szövettani diagnosztikája ill
  • Agyi MR képalkotás, amely gliomára vagy 2HG > 2 mM-ra utal MR spektroszkópiával olyan betegeknél, akiknél nem végeztek sebészeti beavatkozást a diagnózis felállítására.
  • Karnofsky teljesítmény állapota > 70%
  • Negatív szérum terhességi teszt vagy fogamzóképes állapot, amelyet műtét, sugárzás, menopauza vagy két jóváhagyott fogamzásgátló módszer jelenlegi alkalmazása zár le
  • A beteg képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes szülő/gondviselő nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • Karnofsky teljesítmény állapota < 70%
  • NYHA III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, akik megtagadják a terhességi tesztet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: [11C]Agy acetátos képalkotás
[11C]Acetátot kell beadni A betegnek egy intravénás vezetéket kell elhelyezni a [11C]acetát beadása előtt. A páciens megkapja a PET/CT vizsgálat kis dózisú CT részét, majd intravénásan [11C]acetátot adnak be körülbelül 1 perc alatt 0,3 mCi/kg (maximum 30 mCi) dózisban, majd sóoldattal öblítik. . Az injekciós és képalkotó eljárást minden olyan betegnél leállítják, akinél anafilaxia, jelentős nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom jelentkezik. A kezelőorvos az injekció beadása után legalább 15 percig a betegnél marad, és a klinikai PET-intézetben marad a képalkotó eljárás időtartama alatt.
A betegekről egy Siemens Biograph 64 szelet PET CT-szkennerrel készítenek képet. Miután a pácienst a szkennerre helyezték, és a fejét fejtámlába rögzítették, kis dózisú agyi CT-t készítenek. A 3 mm-es szeletvastagságú, 1,5 mm-es távolságra elhelyezett képeket 300 mm-es látómezőben rekonstruáljuk. A CT célja a kép lokalizációja és a csillapítás korrekciója, és nem tekinthető diagnosztikai minőségű CT-nek. A CT befejezése után a [11C]-acetátot adják be. A dinamikus PET-kép 3D lista módban összesen 30 percig készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális különbségek a normál agytól 2., 3. vagy 4. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
Vizuális értékelés és SUV standard klinikai MR képalkotó értékeléssel.használatával T2/FLAIR és gadolínium fejlesztés.
3 havonta 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]-acetát-felvétel csökkenése a 2-es fokozatú glióma kezelését követően
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest egyetlen képalkotó mezőben az agy felett, dinamikus képalkotás 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdése után
3 havonta 24 hónapig
A [11C]-acetát felvétel csökkenése a 3. és 4. fokozatú glióma kezelését követően
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest egyetlen képalkotó mezőben az agy felett, dinamikus képalkotás 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdése után.
3 havonta 24 hónapig
Változás a [11C]-acetát felvételében a kezelést követően a progresszió idején a 3. és 4. fokú gliomákban
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest egyetlen képalkotó mezőben az agy felett, dinamikus képalkotás 30 percig a [11C]-acetát 1 perces intravénás infúziójának megkezdése után
3 havonta 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [11C]Agy acetátos képalkotás

3
Iratkozz fel