OAC で治療された AFib 患者におけるマルチセンターの経験 (CRAFT) (CRAFT)
CRAFT - OAC で治療された心房細動患者における多施設の経験 (CRAFT)
非弁膜症性心房細動治療の現在のガイドラインによれば、第一選択薬は非ビタミンK経口抗凝固薬（NOAC）であり、ビタミンK拮抗薬（VKA）よりも優先されます。 しかし、NOAC 承認試験 (ROCKET-AF (リバーロキサバン)、RE-LY (ダビガトラン)、ARISTOTLE (アピキサバン) の成功が実際の臨床実践にどのように反映されているかは明確には確認されていません。
この研究の目的は、臨床試験で使用される包含/除外基準に関して、学術病院および地方病院における経口抗凝固薬（OAC）によるAF患者の治療を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動（AF）は、心血管疾患の罹患率および死亡率の増加に関連する一般的な不整脈です。 AF患者の管理に不可欠な要素は、血栓塞栓性イベントを防ぐための抗凝固療法です。 非ビタミン K 経口抗凝固薬とビタミン K アンタゴニストは、治療に使用される 2 つの主な薬剤グループです。
この研究の主な目的は、OAC を伴う AF 患者の治療 (VKA と NOAC の処方頻度) を評価し、実際の AF 患者の臨床的特徴をランダム化臨床試験 (ROCKET-AF、 RE-LY と ARISTOTLE）、そして大学の学部と地方病院から集まった人々。 この研究の第二の目的は、OAC で治療された AF 患者の長期転帰を評価することです。
CRAFT (OAC で治療された心房細動患者における多施設共同実験) は、ワルシャワ医科大学循環器内科第一科とグロジスク・マゾヴィエツキのヨハネ・パウロ二世西部病院で管理された心房細動患者の病院記録を多施設で遡及的に分析したものである。 収集されたデータには、人口統計、心房細動のタイプ（弁膜症と非弁膜症、発作性、持続性、永続性）、病歴、ベースラインの特徴（すなわち、 血圧）、臨床検査（腎機能および肝機能を含む血液検査）、心エコー検査パラメータ、および併用薬。 データは患者の退院の瞬間から収集されます。
各患者は、血栓塞栓症（CHA2DS2-VASc）および出血（HAS-BLED、HEMORR2HAGES、AF治療の現在のガイドラインに基づく抗凝固患者における出血の修正可能および修正不可能な危険因子）のリスクを評価する共通および新しい尺度に関して評価されます。 OAC の治療の質を予測するためのイベントおよび SAMeTT2R2 スコア。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krzysztof Ozierański, MD
- 電話番号：0048 509 996 947
- メール：krzysztof.ozieranski@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paweł Balsam, PhD
- 電話番号：0048 605 152 120
- メール：pawel.balsam@me.com
研究場所
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- 募集
- John Paul II Western Hospital
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コンタクト：
- Janusz Bednarski, PhD
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主任研究者：
- Janusz Bednarski, PhD
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Mazowiecki
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Warsaw、Mazowiecki、ポーランド、02-097
- 募集
- 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
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副調査官：
- Grzegorz Opolski, Professor
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副調査官：
- Agata Tymińska, MD
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コンタクト：
- Krzysztof Ozierański, MD
- 電話番号：0048 509 996 947
- メール：krzysztof.ozieranski@gmail.com
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コンタクト：
- Paweł Balsam, PhD
- 電話番号：0048 605 152 120
- メール：pawel.balsam@me.com
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副調査官：
- Marcin Grabowski, PhD
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副調査官：
- Michał Peller, MD
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主任研究者：
- Paweł Balsam, PhD
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副調査官：
- Krzysztof Ozierański, MD
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副調査官：
- Katarzyna Żukowska, student
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副調査官：
- Katarzyna Szepietowska, student
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副調査官：
- Martyna Zaleska, student
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副調査官：
- Kacper Maciejewski, student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 発作性、持続性、長期にわたる持続性または永久的な AF
- 弁膜性AFまたは非弁膜性AF
- OAC（アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アセノクマロール、ワルファリン）による治療
除外基準:
- 退院時のOACの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アセノクマロール
アセノクマロールで治療を受けたAF患者。
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ワルファリン
ワルファリンで治療された心房細動患者。
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アピキサバン
アピキサバンで治療されたAF患者。
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ダビガトラン
ダビガトランで治療されたAF患者。
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リバーロキサバン
リバーロキサバンで治療されたAF患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際のAF患者の臨床的特徴とランダム化臨床試験（ROCKET-AF、RE-LY、ARISTOTLE）に含まれる集団との比較
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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比較されるデータには、人口統計、心房細動のタイプ（弁膜症と非弁膜症、発作性、持続性、永続性）、病歴、ベースラインの特徴、臨床検査、心エコー検査のパラメーター、および併用薬が含まれます。
各患者は、AF治療の現在のガイドライン、CHA2DS2-VASc、HAS-BLED、HEMORR2HAGESスケールおよびSAMeTT2R2スコアに基づいて、出血の修正可能および修正不可能な危険因子に関して評価される。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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大学の診療科で治療された心房細動患者の臨床的特徴と郡立病院から収集された集団の臨床的特徴の比較
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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比較されるデータには、人口統計、心房細動のタイプ（弁膜症と非弁膜症、発作性、持続性、永続性）、病歴、ベースラインの特徴、臨床検査、心エコー検査のパラメーター、および併用薬が含まれます。
各患者は、AF治療の現在のガイドライン、CHA2DS2-VASc、HAS-BLED、HEMORR2HAGESスケールおよびSAMeTT2R2スコアに基づいて、出血の修正可能および修正不可能な危険因子に関して評価される。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OACによるAF患者の治療におけるVKAとNOACの処方頻度の評価
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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長期転帰の評価（死亡、入院、軽度/大規模/生命を脅かす出血、血栓塞栓性イベント）
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marcin Grabowski, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- スタディチェア：Grzegorz Opolski, Professor、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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