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Experiência MultiCenter em pacientes com AFib tratados com OAC (CRAFT) (CRAFT)

7 de junho de 2017 atualizado por: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

CRAFT - Experiência Multicêntrica em Pacientes com Fibrilação Atrial Tratados com ACO (CRAFT)

De acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da fibrilação atrial não valvular, os medicamentos de primeira linha são os anticoagulantes orais não contendo vitamina K (NOACs), que são preferidos aos antagonistas da vitamina K (AVKs). No entanto, não está claramente confirmado como o sucesso dos ensaios de aprovação de NOACs (ROCKET-AF (rivaroxabana), RE-LY (dabigatrana) e ARISTOTLE (apixabana) reflete na prática clínica da vida real.

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento de pacientes com FA com anticoagulantes orais (ACOs) em um hospital universitário e distrital, no que diz respeito aos critérios de inclusão/exclusão utilizados nos ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia comum associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Um elemento integral do manejo de pacientes com FA é a anticoagulação para prevenir eventos tromboembólicos. Os anticoagulantes orais não contendo vitamina K e os antagonistas da vitamina K são os dois principais grupos de fármacos utilizados no tratamento.

O objetivo primário do estudo é avaliar o tratamento de pacientes com FA com OACs (frequência de prescrição de AVKs versus NOACs), comparar as características clínicas dos pacientes com FA da vida real com populações incluídas nos ensaios clínicos randomizados (ROCKET-AF, RE-LY e ARISTOTLE) e população reunida no departamento universitário e no hospital distrital. O objetivo secundário do estudo é avaliar os resultados a longo prazo de pacientes com FA tratados com ACOs.

O CRAFT (MultiCenter expeRience in AFib pacientes tratados com OAC) é uma análise retrospectiva multicêntrica de registros hospitalares de pacientes com FA gerenciados no Primeiro Departamento de Cardiologia da Universidade Médica de Varsóvia e no John Paul II Western Hospital em Grodzisk Mazowiecki. Os dados coletados incluirão dados demográficos, tipo de FA (valvular e não valvular, bem como paroxística, persistente e permanente), histórico médico, características basais (ou seja, pressão arterial), exames laboratoriais (exames de sangue, incluindo função renal e hepática), parâmetros ecocardiográficos e medicações concomitantes. Os dados serão coletados a partir do momento da alta do paciente.

Cada paciente será avaliado em relação às escalas comuns e novas que avaliam o risco de tromboembolismo (CHA2DS2-VASc ) e sangramento (HAS-BLED, HEMORR2HAGES, fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​para sangramento em pacientes anticoagulados com base nas diretrizes atuais para tratamento de FA) eventos, bem como pontuação SAMeTT2R2 para prever a qualidade do tratamento em ACOs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • Recrutamento
        • John Paul II Western Hospital
        • Contato:
          • Janusz Bednarski, PhD
        • Investigador principal:
          • Janusz Bednarski, PhD
    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
        • Subinvestigador:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Subinvestigador:
          • Agata Tymińska, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michał Peller, MD
        • Investigador principal:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Subinvestigador:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Subinvestigador:
          • Katarzyna Żukowska, student
        • Subinvestigador:
          • Katarzyna Szepietowska, student
        • Subinvestigador:
          • Martyna Zaleska, student
        • Subinvestigador:
          • Kacper Maciejewski, student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com FA tratados com AVKs (acenocoumarol, varfarina) e NOACs (apixaban, dabigatrana, riwaroxaban), hospitalizados em 2011-2016 no Primeiro Departamento de Cardiologia da Universidade Médica de Varsóvia e hospitalizados em 2014-2016 no Hospital João Paulo II Ocidental em Grodzisk Mazowiecki, Polônia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA paroxística, persistente, persistente ou permanente de longa duração
  • FA valvular ou não valvular
  • tratamento com ACOs (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana, acenocumarol, varfarina)

Critério de exclusão:

  • falta de ACO na alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Acenocumarol
Pacientes com FA tratados com acenocumarol.
Varfarina
Pacientes com FA tratados com varfarina.
Apixabana
Pacientes com FA tratados com apixabana.
Dabigatrana
Pacientes com FA tratados com dabigatrana.
Rivaroxabana
Pacientes com FA tratados com rivaroxabana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das características clínicas dos pacientes com FA da vida real com populações incluídas nos ensaios clínicos randomizados (ROCKET-AF, RE-LY e ARISTOTLE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Os dados comparados incluirão: dados demográficos, tipo de FA (valvular e não valvular, bem como paroxística, persistente e permanente), histórico médico, características basais, investigações laboratoriais, parâmetros ecocardiográficos e medicamentos concomitantes. Cada paciente será avaliado em relação aos fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​para sangramento com base nas diretrizes atuais para tratamento de FA, escalas CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES e pontuação SAMeTT2R2.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Comparação das características clínicas dos pacientes com FA tratados no departamento universitário com a população reunida no hospital distrital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Os dados comparados incluirão: dados demográficos, tipo de FA (valvular e não valvular, bem como paroxística, persistente e permanente), histórico médico, características basais, investigações laboratoriais, parâmetros ecocardiográficos e medicamentos concomitantes. Cada paciente será avaliado em relação aos fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​para sangramento com base nas diretrizes atuais para tratamento de FA, escalas CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES e pontuação SAMeTT2R2.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da frequência de prescrição de AVKs vs NOACs em pacientes com FA em tratamento com ACOs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Avaliação de desfechos de longo prazo (morte, hospitalizações, sangramento menor/maior/com risco de vida, eventos tromboembólicos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Cadeira de estudo: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAFT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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