Esperienza MultiCenter nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con OAC (CRAFT) (CRAFT)
CRAFT - Esperienza multicentrica nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con OAC (CRAFT)
Secondo le attuali linee guida per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare, i farmaci di prima linea sono gli anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC), che sono preferiti rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA). Tuttavia, non è chiaramente confermato come il successo degli studi di approvazione dei NOAC (ROCKET-AF (rivaroxaban), RE-LY (dabigatran) e ARISTOTLE (apixaban) si rifletta sulla pratica clinica nella vita reale.
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento dei pazienti con FA con anticoagulanti orali (OAC) in un ospedale universitario e distrettuale, per quanto riguarda i criteri di inclusione/esclusione utilizzati negli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia comune associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Un elemento integrante della gestione dei pazienti con FA è l'anticoagulazione per prevenire gli eventi tromboembolici. Gli anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K e gli antagonisti della vitamina K sono i due principali gruppi di farmaci utilizzati nel trattamento.
L'obiettivo primario dello studio è valutare il trattamento dei pazienti con FA con OAC (la frequenza di prescrizione di VKA rispetto ai NOAC), confrontare le caratteristiche cliniche dei pazienti con FA nella vita reale con le popolazioni incluse negli studi clinici randomizzati (ROCKET-AF, RE-LY e ARISTOTLE) e la popolazione raccolta dal dipartimento universitario e dall'ospedale distrettuale. Obiettivo secondario dello studio è valutare gli esiti a lungo termine dei pazienti con FA trattati con OAC.
Il CRAFT (MultiCenter expeRience in AFibpatients Treated with OAC) è un'analisi retrospettiva multicentrica delle cartelle cliniche dei pazienti con FA gestiti nel Primo Dipartimento di Cardiologia dell'Università di Medicina di Varsavia e nel John Paul II Western Hospital di Grodzisk Mazowiecki. I dati raccolti includeranno dati demografici, tipo di FA (valvolare e non valvolare, nonché parossistica, persistente e permanente), anamnesi, caratteristiche basali (es. pressione arteriosa), esami di laboratorio (esami del sangue, compresa la funzionalità renale ed epatica), parametri ecocardiografici e farmaci concomitanti. I dati verranno raccolti dal momento della dimissione del paziente.
Ogni paziente sarà valutato rispetto alle scale comuni e nuove che valutano il rischio di tromboembolico (CHA2DS2-VASc) e sanguinamento (HAS-BLED, HEMORR2HAGES, fattori di rischio modificabili e non modificabili per il sanguinamento nei pazienti anticoagulati sulla base delle attuali linee guida per il trattamento della FA) eventi, così come il punteggio SAMeTT2R2 per prevedere la qualità del trattamento sugli OAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krzysztof Ozierański, MD
- Numero di telefono: 0048 509 996 947
- Email: krzysztof.ozieranski@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paweł Balsam, PhD
- Numero di telefono: 0048 605 152 120
- Email: pawel.balsam@me.com
Luoghi di studio
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Reclutamento
- John Paul II Western Hospital
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Contatto:
- Janusz Bednarski, PhD
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Investigatore principale:
- Janusz Bednarski, PhD
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Mazowiecki
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Warsaw, Mazowiecki, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
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Sub-investigatore:
- Grzegorz Opolski, Professor
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Sub-investigatore:
- Agata Tymińska, MD
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Contatto:
- Krzysztof Ozierański, MD
- Numero di telefono: 0048 509 996 947
- Email: krzysztof.ozieranski@gmail.com
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Contatto:
- Paweł Balsam, PhD
- Numero di telefono: 0048 605 152 120
- Email: pawel.balsam@me.com
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Sub-investigatore:
- Marcin Grabowski, PhD
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Sub-investigatore:
- Michał Peller, MD
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Investigatore principale:
- Paweł Balsam, PhD
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Sub-investigatore:
- Krzysztof Ozierański, MD
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Sub-investigatore:
- Katarzyna Żukowska, student
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Sub-investigatore:
- Katarzyna Szepietowska, student
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Sub-investigatore:
- Martyna Zaleska, student
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Sub-investigatore:
- Kacper Maciejewski, student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica, persistente, di lunga data persistente o permanente
- FA valvolare o non valvolare
- trattamento con OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, acenocumarol, warfarin)
Criteri di esclusione:
- mancanza di OAC alla dimissione ospedaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Acenocumarolo
Pazienti con FA trattati con acenocumarolo.
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Warfarin
Pazienti con FA trattati con warfarin.
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Apixaban
Pazienti con FA trattati con apixaban.
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Dabigatran
Pazienti con FA trattati con dabigatran.
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Rivaroxaban
Pazienti con FA trattati con rivaroxaban.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle caratteristiche cliniche dei pazienti con FA nella vita reale con le popolazioni incluse negli studi clinici randomizzati (ROCKET-AF, RE-LY e ARISTOTLE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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I dati confrontati includeranno: dati demografici, tipo di FA (valvolare e non valvolare, nonché parossistica, persistente e permanente), anamnesi, caratteristiche basali, indagini di laboratorio, parametri ecocardiografici e farmaci concomitanti.
Ogni paziente sarà valutato rispetto ai fattori di rischio modificabili e non modificabili per il sanguinamento sulla base delle attuali linee guida per il trattamento della FA, le scale CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES e il punteggio SAMeTT2R2.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Confronto delle caratteristiche cliniche dei pazienti con fibrillazione atriale trattati nel dipartimento universitario con la popolazione raccolta dall'ospedale distrettuale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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I dati confrontati includeranno: dati demografici, tipo di FA (valvolare e non valvolare, nonché parossistica, persistente e permanente), anamnesi, caratteristiche basali, indagini di laboratorio, parametri ecocardiografici e farmaci concomitanti.
Ogni paziente sarà valutato rispetto ai fattori di rischio modificabili e non modificabili per il sanguinamento sulla base delle attuali linee guida per il trattamento della FA, le scale CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES e il punteggio SAMeTT2R2.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della frequenza di prescrizione di AVK rispetto a NOAC in pazienti con FA in trattamento con OAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Valutazione degli esiti a lungo termine (morte, ricoveri, sanguinamento minore/maggiore/pericoloso per la vita, eventi tromboembolici)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Cattedra di studio: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAFT
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