Zkušenosti MultiCenter u pacientů s AFib léčených OAC (CRAFT) (CRAFT)
CRAFT – Multicentrická zkušenost u pacientů s fibrilací síní léčených OAC (CRAFT)
Podle současných doporučení pro léčbu nevalvulární fibrilace síní jsou léky první volby perorální antikoagulancia bez vitaminu K (NOAC), která jsou preferována před antagonisty vitaminu K (VKA). Není však jednoznačně potvrzeno, jak se úspěch schvalovacích studií NOAC (ROCKET-AF (rivaroxaban), RE-LY (dabigatran) a ARISTOTLE (apixaban) odráží v reálné klinické praxi.
Cílem této studie je zhodnotit léčbu pacientů s FS perorálními antikoagulancii (OAC) v akademické a okresní nemocnici s ohledem na kritéria zařazení/vyloučení použitá v klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je běžná arytmie spojená se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Nedílnou součástí léčby pacientů s FS je antikoagulace k prevenci tromboembolických příhod. Orální antikoagulancia bez vitaminu K a antagonisté vitaminu K jsou dvě hlavní skupiny léčiv používaných při léčbě.
Primárním cílem studie je zhodnotit léčbu pacientů s AF s OAC (frekvence preskripce VKA vs NOAC), porovnat klinické charakteristiky pacientů s FS v reálném životě s populacemi zařazenými do randomizovaných klinických studií (ROCKET-AF, RE-LY a ARISTOTELES) a obyvatelstvo shromážděné z univerzitního oddělení a okresní nemocnice. Sekundárním cílem studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky pacientů s FS léčených OAC.
CRAFT (MultiCenter expeRience in AFib pacientů léčených OAC) je multicentrická retrospektivní analýza nemocničních záznamů pacientů s FS spravovaných na I. kardiologické klinice Lékařské univerzity ve Varšavě a v Západní nemocnici Jana Pavla II. v Grodzisk Mazowiecki. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, typ AF (chlopenní a nevalvulární, stejně jako paroxysmální, přetrvávající a trvalá), anamnézu, základní charakteristiky (tj. krevní tlak), laboratorní vyšetření (krevní testy, včetně renálních a jaterních funkcí), echokardiografické parametry a souběžná medikace. Data budou shromažďována od okamžiku propuštění pacienta.
Každý pacient bude hodnocen s ohledem na běžné a nové škály hodnotící riziko tromboembolie (CHA2DS2-VASc ) a krvácení (HAS-BLED, HEMORR2HAGES, modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory krvácení u antikoagulovaných pacientů na základě aktuálních doporučení pro léčbu FS) příhod, stejně jako skóre SAMeTT2R2 k predikci kvality léčby na OAC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Nábor
- John Paul II Western Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Bednarski, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janusz Bednarski, PhD
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polsko, 02-097
- Nábor
- 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agata Tymińska, MD
-
Kontakt:
- Krzysztof Ozierański, MD
- Telefonní číslo: 0048 509 996 947
- E-mail: krzysztof.ozieranski@gmail.com
-
Kontakt:
- Paweł Balsam, PhD
- Telefonní číslo: 0048 605 152 120
- E-mail: pawel.balsam@me.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcin Grabowski, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michał Peller, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paweł Balsam, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krzysztof Ozierański, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katarzyna Żukowska, student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katarzyna Szepietowska, student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martyna Zaleska, student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kacper Maciejewski, student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paroxysmální, perzistující, dlouhotrvající perzistující nebo permanentní FS
- chlopenní nebo nevalvulární AF
- léčba OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, acenokumarol, warfarin)
Kritéria vyloučení:
- nedostatek OAC při propuštění z nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Acenokumarol
Pacienti s AF léčení acenokumarolem.
|
|
Warfarin
Pacienti s FS léčení warfarinem.
|
|
Apixaban
Pacienti s FS léčení apixabanem.
|
|
Dabigatran
Pacienti s FS léčení dabigatranem.
|
|
Rivaroxaban
Pacienti s FS léčení rivaroxabanem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání klinických charakteristik pacientů s FS v reálném životě s populacemi zahrnutými v randomizovaných klinických studiích (ROCKET-AF, RE-LY a ARISOTLE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Srovnávaná data budou zahrnovat: demografické údaje, typ FS (chlopenní a nevalvulární, stejně jako paroxysmální, perzistující a trvalá), anamnézu, základní charakteristiky, laboratorní vyšetření, echokardiografické parametry a souběžnou medikaci.
Každý pacient bude hodnocen s ohledem na modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory krvácení na základě současných doporučení pro léčbu FS, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES škál a skóre SAMeTT2R2.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Porovnání klinických charakteristik pacientů s FS léčených na univerzitním oddělení s populací získanou z okresní nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Srovnávaná data budou zahrnovat: demografické údaje, typ FS (chlopenní a nevalvulární, stejně jako paroxysmální, perzistující a trvalá), anamnézu, základní charakteristiky, laboratorní vyšetření, echokardiografické parametry a souběžnou medikaci.
Každý pacient bude hodnocen s ohledem na modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory krvácení na základě současných doporučení pro léčbu FS, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES škál a skóre SAMeTT2R2.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení frekvence předepisování VKA vs. NOAC u pacientů s AF léčených OAC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Posouzení dlouhodobých výsledků (úmrtí, hospitalizace, menší/velké/život ohrožující krvácení, tromboembolické příhody)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Studijní židle: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAFT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .