ОПЫТ МУЛЬТИЦЕНТРА у пациентов с мерцательной аритмией, получавших ОАК (CRAFT) (CRAFT)
CRAFT - Многоцентровый опыт лечения пациентов с фибрилляцией предсердий с помощью OAC (CRAFT)
В соответствии с текущими рекомендациями по лечению неклапанной фибрилляции предсердий препаратами первой линии являются пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К (НОАК), которые предпочтительнее антагонистов витамина К (АВК). Однако точно не подтверждено, как успех испытаний одобрения НОАК (ROCKET-AF (ривароксабан), RE-LY (дабигатран) и ARISTOTLE (апиксабан) отражается на реальной клинической практике.
Целью данного исследования является оценка лечения пациентов с ФП пероральными антикоагулянтами (ОАК) в академической и районной больнице с учетом критериев включения/исключения, используемых в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) — распространенная аритмия, связанная с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Неотъемлемым элементом ведения пациентов с ФП является антикоагулянтная терапия для предотвращения тромбоэмболических осложнений. Пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К, и антагонисты витамина К представляют собой две основные группы препаратов, используемых в лечении.
Основная цель исследования — оценить лечение пациентов с ФП с помощью ОАК (частота назначения АВК по сравнению с НОАК), сравнить клинические характеристики реальных пациентов с ФП с популяциями, включенными в рандомизированные клинические исследования (ROCKET-AF, РЕ-ЛИ и АРИСТОТЕЛЬ) и население, собранное из университетского отделения и уездной больницы. Вторичной целью исследования является оценка отдаленных результатов лечения пациентов с ФП с помощью ОАК.
CRAFT (Мультицентровый опыт у пациентов с мерцательной аритмией, получавших ОАК) представляет собой многоцентровый ретроспективный анализ историй болезни пациентов с ФП, находящихся на Первом отделении кардиологии Варшавского медицинского университета и в Западной больнице Иоанна Павла II в Гродзиске-Мазовецком. Собранные данные будут включать демографические данные, тип ФП (клапанная и неклапанная, а также пароксизмальная, персистирующая и постоянная), историю болезни, исходные характеристики (т.е. кровяное давление), лабораторные исследования (анализы крови, включая функцию почек и печени), эхокардиографические параметры и сопутствующие лекарства. Данные будут собираться с момента выписки пациента.
Каждый пациент будет оцениваться по общепринятым и новым шкалам, оценивающим риск тромбоэмболии (CHA2DS2-VASc) и кровотечения (HAS-BLED, HEMORR2HAGES, модифицируемые и немодифицируемые факторы риска кровотечения у пациентов, получающих антикоагулянты, на основе текущих рекомендаций по лечению ФП). событий, а также оценку SAMeTT2R2 для прогнозирования качества лечения ОАК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Ozierański, MD
- Номер телефона: 0048 509 996 947
- Электронная почта: krzysztof.ozieranski@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paweł Balsam, PhD
- Номер телефона: 0048 605 152 120
- Электронная почта: pawel.balsam@me.com
Места учебы
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Рекрутинг
- John Paul II Western Hospital
-
Контакт:
- Janusz Bednarski, PhD
-
Главный следователь:
- Janusz Bednarski, PhD
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
-
Младший исследователь:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Младший исследователь:
- Agata Tymińska, MD
-
Контакт:
- Krzysztof Ozierański, MD
- Номер телефона: 0048 509 996 947
- Электронная почта: krzysztof.ozieranski@gmail.com
-
Контакт:
- Paweł Balsam, PhD
- Номер телефона: 0048 605 152 120
- Электронная почта: pawel.balsam@me.com
-
Младший исследователь:
- Marcin Grabowski, PhD
-
Младший исследователь:
- Michał Peller, MD
-
Главный следователь:
- Paweł Balsam, PhD
-
Младший исследователь:
- Krzysztof Ozierański, MD
-
Младший исследователь:
- Katarzyna Żukowska, student
-
Младший исследователь:
- Katarzyna Szepietowska, student
-
Младший исследователь:
- Martyna Zaleska, student
-
Младший исследователь:
- Kacper Maciejewski, student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальная, персистирующая, длительно персистирующая или постоянная ФП
- клапанная или неклапанная ФП
- лечение ОАК (апиксабан, дабигатран, ривароксабан, аценокумарол, варфарин)
Критерий исключения:
- отсутствие ОАК при выписке из стационара
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аценокумарол
Пациенты с ФП, получавшие аценокумарол.
|
|
Варфарин
Пациенты с ФП, получавшие варфарин.
|
|
Апиксабан
Пациенты с ФП, получавшие апиксабан.
|
|
Дабигатран
Пациенты с ФП, получавшие дабигатран.
|
|
Ривароксабан
Пациенты с ФП, получавшие ривароксабан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинических характеристик реальных пациентов с ФП с популяциями, включенными в рандомизированные клинические исследования (ROCKET-AF, RE-LY и ARISTOTLE)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Сравниваемые данные будут включать: демографические данные, тип ФП (клапанная и неклапанная, а также пароксизмальная, персистирующая и постоянная), историю болезни, исходные характеристики, лабораторные исследования, эхокардиографические параметры и сопутствующие лекарства.
Каждый пациент будет оцениваться в отношении модифицируемых и немодифицируемых факторов риска кровотечения на основе текущих рекомендаций по лечению ФП, шкал CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES и шкалы SAMeTT2R2.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
|
Сравнение клинических характеристик больных ФП, пролеченных в университетском отделении, с популяцией, собранной в районной больнице
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Сравниваемые данные будут включать: демографические данные, тип ФП (клапанная и неклапанная, а также пароксизмальная, персистирующая и постоянная), историю болезни, исходные характеристики, лабораторные исследования, эхокардиографические параметры и сопутствующие лекарства.
Каждый пациент будет оцениваться в отношении модифицируемых и немодифицируемых факторов риска кровотечения на основе текущих рекомендаций по лечению ФП, шкал CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES и шкалы SAMeTT2R2.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты назначения АВК по сравнению с НОАК у пациентов с ФП, получавших ОАК
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
|
Оценка отдаленных исходов (смерть, госпитализации, малые/большие/опасные для жизни кровотечения, тромбоэмболические осложнения)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Учебный стул: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAFT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .