Doświadczenia MultiCenter u pacjentów z AFib leczonych OAC (CRAFT) (CRAFT)
CRAFT – Wieloośrodkowe doświadczenie w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków za pomocą OAC (CRAFT)
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niezastawkowego migotania przedsionków lekami pierwszego rzutu są doustne antykoagulanty niebędące witaminą K (NOAC), które są preferowane w stosunku do antagonistów witaminy K (VKA). Nie jest jednak jednoznacznie potwierdzone, w jaki sposób powodzenie badań rejestracyjnych NOAC (ROCKET-AF (rywaroksaban), RE-LY (dabigatran) i ARISTOTLE (apiksaban) przekłada się na rzeczywistą praktykę kliniczną.
Celem pracy jest ocena leczenia pacjentów z AF doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) w szpitalu akademickim i wojewódzkim pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia stosowanych w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest częstą arytmią związaną ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Integralnym elementem postępowania z chorym z AF jest leczenie przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania incydentom zakrzepowo-zatorowym. Doustne antykoagulanty niebędące witaminą K oraz antagoniści witaminy K to dwie główne grupy leków stosowanych w leczeniu.
Podstawowym celem pracy jest ocena leczenia pacjentów z AF za pomocą OAC (częstość przepisywania VKA vs NOAC), porównanie charakterystyki klinicznej pacjentów z AF z rzeczywistymi populacjami włączonymi do randomizowanych badań klinicznych (ROCKET-AF, RE-LY i ARYSTOTELES) oraz ludność zebrana z wydziału uniwersyteckiego i szpitala rejonowego. Celem drugorzędowym pracy jest ocena odległych wyników leczenia pacjentów z AF leczonych OAC.
Badanie CRAFT (MultiCenter expeRience in AFib others Treated with OAC) jest wieloośrodkową retrospektywną analizą dokumentacji szpitalnej pacjentów z AF leczonych w I Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz w Zachodnim Szpitalu im. Jana Pawła II w Grodzisku Mazowieckim. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne, rodzaj AF (zastawkowe i niezastawkowe, a także napadowe, przetrwałe i trwałe), historię medyczną, wyjściową charakterystykę (tj. ciśnienie krwi), badania laboratoryjne (badania krwi, w tym czynność nerek i wątroby), parametry echokardiograficzne i jednocześnie stosowane leki. Dane będą zbierane od momentu wypisu pacjenta.
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem powszechnych i nowych skal oceniających ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (CHA2DS2-VASc ) i krwawień (HAS-BLED, HEMORR2HAGES, modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka krwawień u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo w oparciu o aktualne wytyczne leczenia AF) zdarzeń, a także wynik SAMeTT2R2, aby przewidzieć jakość leczenia OAC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krzysztof Ozierański, MD
- Numer telefonu: 0048 509 996 947
- E-mail: krzysztof.ozieranski@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paweł Balsam, PhD
- Numer telefonu: 0048 605 152 120
- E-mail: pawel.balsam@me.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Rekrutacyjny
- John Paul II Western Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Bednarski, PhD
-
Główny śledczy:
- Janusz Bednarski, PhD
-
-
Mazowiecki
-
Warsaw, Mazowiecki, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
-
Pod-śledczy:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Pod-śledczy:
- Agata Tymińska, MD
-
Kontakt:
- Krzysztof Ozierański, MD
- Numer telefonu: 0048 509 996 947
- E-mail: krzysztof.ozieranski@gmail.com
-
Kontakt:
- Paweł Balsam, PhD
- Numer telefonu: 0048 605 152 120
- E-mail: pawel.balsam@me.com
-
Pod-śledczy:
- Marcin Grabowski, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michał Peller, MD
-
Główny śledczy:
- Paweł Balsam, PhD
-
Pod-śledczy:
- Krzysztof Ozierański, MD
-
Pod-śledczy:
- Katarzyna Żukowska, student
-
Pod-śledczy:
- Katarzyna Szepietowska, student
-
Pod-śledczy:
- Martyna Zaleska, student
-
Pod-śledczy:
- Kacper Maciejewski, student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- napadowe, uporczywe, długotrwałe uporczywe lub utrwalone AF
- zastawkowe lub niezastawkowe AF
- leczenie OAC (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban, acenokumarol, warfaryna)
Kryteria wyłączenia:
- brak OAC przy wypisie ze szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Acenokumarol
Pacjenci z AF leczeni acenokumarolem.
|
|
Warfaryna
Pacjenci z AF leczeni warfaryną.
|
|
Apiksaban
Pacjenci z AF leczeni apiksabanem.
|
|
Dabigatran
Pacjenci z AF leczeni dabigatranem.
|
|
Rywaroksaban
Pacjenci z AF leczeni rywaroksabanem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie charakterystyki klinicznej rzeczywistych pacjentów z AF z populacjami włączonymi do randomizowanych badań klinicznych (ROCKET-AF, RE-LY i ARISTOTLE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
Porównywane dane będą obejmować: dane demograficzne, typ AF (zastawkowy i niezastawkowy, a także napadowy, przetrwały i trwały), historię medyczną, wyjściową charakterystykę, badania laboratoryjne, parametry echokardiograficzne i jednocześnie stosowane leki.
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka krwawienia w oparciu o aktualne wytyczne leczenia AF, skale CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES oraz punktację SAMeTT2R2.
|
Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
|
Porównanie charakterystyki klinicznej pacjentów z AF leczonych na oddziale uniwersyteckim z populacją zebraną ze szpitala powiatowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
Porównywane dane będą obejmować: dane demograficzne, typ AF (zastawkowy i niezastawkowy, a także napadowy, przetrwały i trwały), historię medyczną, wyjściową charakterystykę, badania laboratoryjne, parametry echokardiograficzne i jednocześnie stosowane leki.
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka krwawienia w oparciu o aktualne wytyczne leczenia AF, skale CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES oraz punktację SAMeTT2R2.
|
Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości przepisywania VKA vs NOAC u pacjentów z AF leczonych OAC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
|
Ocena odległych wyników (zgon, hospitalizacje, drobne/poważne/zagrażające życiu krwawienia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Krzesło do nauki: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAFT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .