Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-erfaring hos AFib-patienter behandlet med OAC (CRAFT) (CRAFT)

7. juni 2017 opdateret af: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

CRAFT - Multicenter-erfaring hos patienter med atrieflimren behandlet med OAC (CRAFT)

I henhold til gældende retningslinjer for behandling af ikke-valvulær atrieflimren er førstelinjelægemidlerne non-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er), som foretrækkes frem for vitamin K-antagonister (VKA'er). Det er dog ikke klart bekræftet, hvordan succesen med NOACs godkendelsesforsøg (ROCKET-AF (rivaroxaban), RE-LY (dabigatran) og ARISTOTLE (apixaban) afspejler den virkelige kliniske praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandling af AF-patienter med orale antikoagulantia (OAC'er) på et akademisk og distriktshospital med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterier anvendt i de kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig arytmi forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Et integreret element i behandlingen af ​​patienter med AF er antikoagulering for at forhindre tromboemboliske hændelser. Ikke-vitamin K orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister er to hovedlægemiddelgrupper, der anvendes i behandlingen.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere behandlingen af ​​AF-patienter med OAC'er (hyppigheden af ​​ordination af VKA'er vs NOAC'er), sammenligne de kliniske karakteristika for de virkelige AF-patienter med populationer inkluderet i de randomiserede kliniske forsøg (ROCKET-AF, RE-LY og ARISTOTLE) og befolkning samlet fra universitetsafdelingen og distriktshospitalet. Sekundært formål med undersøgelsen er at vurdere de langsigtede resultater af patienter med AF behandlet med OAC'er.

CRAFT (MultiCenter-erfaring i AFib-patienter behandlet med OAC) er en multicenter retrospektiv analyse af hospitalsjournaler for patienter med AF, der administreres i første afdeling for kardiologi ved Medical University of Warszawa og på John Paul II Western Hospital i Grodzisk Mazowiecki. Indsamlede data vil omfatte demografi, type AF (valvulær og ikke-valvulær, såvel som paroxysmal, vedvarende og permanent), sygehistorie, baseline-karakteristika (dvs. blodtryk), laboratorieundersøgelser (blodprøver, herunder nyre- og leverfunktion), ekkokardiografiske parametre og samtidig medicin. Data vil blive indsamlet fra tidspunktet for patientens udskrivelse.

Hver patient vil blive evalueret i forhold til almindelige og nye skalaer, der vurderer risikoen for tromboemboliske (CHA2DS2-VASc ) og blødninger (HAS-BLED, HEMORR2HAGES, modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for blødning hos antikoagulerede patienter baseret på de nuværende retningslinjer for AF-behandling) hændelser, samt SAMeTT2R2-score til at forudsige kvaliteten af ​​behandlingen på OAC'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Rekruttering
        • John Paul II Western Hospital
        • Kontakt:
          • Janusz Bednarski, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Bednarski, PhD
    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
        • Underforsker:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Underforsker:
          • Agata Tymińska, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Underforsker:
          • Michał Peller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Underforsker:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Underforsker:
          • Katarzyna Żukowska, student
        • Underforsker:
          • Katarzyna Szepietowska, student
        • Underforsker:
          • Martyna Zaleska, student
        • Underforsker:
          • Kacper Maciejewski, student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med AF behandlet med VKA'er (acenocoumarol, warfarin) og NOAC'er (apixaban, dabigatran, riwaroxaban), indlagt i 2011-2016 år i First Department of Cardiology of Medical University of Warszawa og indlagt i 2014-2016 i John Paul II Western Hospital i Grodzisk Mazowiecki, Polen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent AF
  • valvulær eller ikke-valvulær AF
  • behandling med OAC'er (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, acenocoumarol, warfarin)

Eksklusionskriterier:

  • manglende OAC ved hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Acenocumarol
Patienter med AF behandlet med acenocoumarol.
Warfarin
Patienter med AF behandlet med warfarin.
Apixaban
Patienter med AF behandlet med apixaban.
Dabigatran
Patienter med AF behandlet med dabigatran.
Rivaroxaban
Patienter med AF behandlet med rivaroxaban.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kliniske karakteristika for de virkelige AF-patienter med populationer inkluderet i de randomiserede kliniske forsøg (ROCKET-AF, RE-LY og ARISTOTLE)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.
Sammenlignede data vil omfatte: demografi, type AF (valvulær og ikke-valvulær, såvel som paroxysmal, vedvarende og permanent), sygehistorie, baseline karakteristika, laboratorieundersøgelser, ekkokardiografiske parametre og samtidig medicin. Hver patient vil blive evalueret med hensyn til de modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for blødning baseret på de nuværende retningslinjer for AF-behandling, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES skalaer og SAMeTT2R2 score.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.
Sammenligning af kliniske karakteristika for AF-patienter behandlet på universitetsafdelingen med befolkning indsamlet fra distriktshospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.
Sammenlignede data vil omfatte: demografi, type AF (valvulær og ikke-valvulær, såvel som paroxysmal, vedvarende og permanent), sygehistorie, baseline karakteristika, laboratorieundersøgelser, ekkokardiografiske parametre og samtidig medicin. Hver patient vil blive evalueret med hensyn til de modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for blødning baseret på de nuværende retningslinjer for AF-behandling, CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, HEMORR2HAGES skalaer og SAMeTT2R2 score.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af hyppigheden af ​​VKA'er vs NOAC'er ordination hos AF-patienter, der behandles med OAC'er
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.
Vurdering af langsigtede udfald (dødsfald, indlæggelser, mindre/større/livstruende blødninger, tromboemboliske hændelser)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAFT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner