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Discair®によるチオトロピウム/ホルモテロール対チオトロピウム単剤療法またはチオトロピウム+ホルモテロールフリーの併用療法

2020年6月12日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、チオトロピウム（qd）単剤療法またはチオトロピウム（qd）+ホルモテロール（Bid）を含まない併用療法によるDisair®を介して投与されたチオトロピウム/ホルモテロール併用療法（qd）の気管支拡張薬効果の比較

全体的な目的は、ハンディヘラーを介して送達されるチオトロピウム (q.d.) 単剤療法と、ハンディヘラーを介して送達されるチオトロピウム (q.d.) + エアロライザーを使用しない併用療法を介して送達されるホルモテロール (b.i.d.) を比較することにより、Disair® を介して送達される 1 日 1 回のチオトロピウム/ホルモテロールの組み合わせの気管支拡張効果を評価することです。安定した中等度から重度の COPD 患者。

肺活量測定 (FEV1、FVC) は、12 の異なる時点で 24 時間実行されます: 治療前 (初回投与の 15 分前) および治療後 (30. 分、60分[1時間]、120分[2時間]、180分[3時間]、240分[4時間]、360分[6時間]、480分[8時間]、600分[10時間] 、720 分 [12 時間]、840 分 [14 時間]、1440 分 [24 時間]。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な目的は、ハンディヘラーを介して送達されるチオトロピウム (q.d.) 単剤療法と、ハンディヘラーを介して送達されるチオトロピウム (q.d.) + エアロライザーを使用しない併用療法を介して送達されるホルモテロール (b.i.d.) を比較することにより、Disair® を介して送達される 1 日 1 回のチオトロピウム/ホルモテロールの組み合わせの気管支拡張効果を評価することです。安定した中等度から重度の COPD 患者。

患者は無作為に割り当てられ、チオトロピウム/ホルモテロールの組み合わせを Discair® (テスト吸入器、n = 29) による吸入用の乾燥粉末として受け取るか、HandiHaler による吸入用の乾燥粉末カプセルとしてチオトロピウムを受け取るか、HandiHaler による吸入用のチオトロピウム乾燥粉末カプセル + 乾燥としてホルモテロールを受け取ります。エアロライザーによる吸入用粉末カプセル。 患者は、ベースライン（登録）、スクリーニング、治療、および治療の24時間後の4回の連続訪問で評価されます。

COPDの投薬を受けていない、新たに診断された患者および以前に診断された患者の場合、登録日にスクリーニング訪問が行われます。 COPD治療を受けている以前に診断された患者の場合、スクリーニング訪問の日は、特定の投薬によって決定される長さで、慣らし期間の完了に基づいています。 慣らし期間中は、レスキュー薬としてサルブタモール (100 μg 吸入器) が処方されます。

肺活量測定 (FEV1、FVC) は、12 の異なる時点で 24 時間実行されます: 治療前 (初回投与の 15 分前) および治療後 (30. 分、60分[1時間]、120分[2時間]、180分[3時間]、240分[4時間]、360分[6時間]、480分[8時間]、600分[10時間] 、720 分 [12 時間]、840 分 [14 時間]、1440 分 [24 時間]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在のGOLD（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）戦略に従ってCOPDと診断された40歳以上の患者。
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比により、症状が安定した中等度から重度の COPD と診断された患者
  • 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者
  • 過去4週間以内に増悪のない患者
  • 効果的な避妊法を使用して出産の可能性がある女性患者
  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
  • -プロトコルの要件を順守することを受け入れる患者
  • 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者

除外基準:

  • 薬物に対する過敏症の病歴には、抗コリン作動薬、ベータアドレナリン作動薬、ラクトースが含まれています
  • 喘息の診断
  • -スクリーニング訪問の2週間前または慣らし期間中に弱毒生ワクチンを接種された患者。
  • COPDの増悪または下気道感染症を患っており、抗生物質、経口または非経口のコルチコステロイド治療を必要とする患者は、スクリーニング訪問の4週間前または慣らし期間中に。
  • 心筋梗塞、心不全、急性虚血性検死病、重度の心不整脈の既往歴があり、6週間以内の治療が必要な患者
  • 肺がん患者
  • 活動性結核患者
  • 酸素療法をご利用の患者様
  • 嚢胞性線維症、閉塞性細気管支炎などの一般的な間質性肺疾患を患っている患者
  • 臓器不全に至る重篤な肝疾患または腎疾患のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴
  • -薬物療法または手術を必要とする既知の症候性前立腺肥大症
  • 薬物療法を必要とする狭隅角緑内障患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム/ホルモテロール
チオトロピウム/ホルモテロール 18/12 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 1 回、Disair® 経由で
薬：チオトロピウム/ホルモテロール
チオトロピウム/ホルモテロール 18/12 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 1 回、Disair® 経由で
他の名前：
  • トリトン 18/12 mcg ディスエア吸入パウダー
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) 1 日 1 回、Handihaler 経由
薬：チオトロピウム
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) 1 日 1 回、Handihaler 経由
他の名前：
  • SPIRIVA吸入パウダー
アクティブコンパレータ：チオトロピウム + フォルモテロール
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 1 回 Handihaler + フォルモテロール経由で 12 mcg 吸入粉末 (1 パフ) を 1 日 2 回、エアロライザー経由で
薬：チオトロピウム
チオトロピウム 18 mcg 吸入粉末 (1 パフ) 1 日 1 回、Handihaler 経由
他の名前：
  • SPIRIVA吸入パウダー
薬：フォルモテロール
フォルモテロール 12 mcg 吸入粉末 (1 パフ) をエアロライザーで 1 日 2 回
他の名前：
  • FORADIL 12 mcg吸入パウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均最大変化 (ml)。
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
24 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均変化率。
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
24 時間にわたる FVC のベースラインからの平均最大変化 (ml)。
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
24 時間にわたる FVC のベースラインからの平均変化率。
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
FEV1 (AUC0-12) 応答
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後12時間（1日目）まで
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後12時間（1日目）まで
FVC (AUC0-12) 応答
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後12時間（1日目）まで
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後12時間（1日目）まで
FEV1 (AUC0-24) 応答
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで
FVC (AUC0-24) 応答
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで
FEV1 (AUC12-24) 応答
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで
FVC (AUC12-24) 応答
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）から治療後24時間（1日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張効果の発現までの時間
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
効果が最大になるまでの時間
時間枠：治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
肺活量測定は、ランダム化された治験薬の初回投与の10分前、および治療後30分、60分、120分、180分、240分、360分、480分、600分、720分に行われます。 、840分、1440分。
治療前（ランダム化された治験薬の最初の投与の10分前）および治療後（1日目）
安全性の評価（身体検査、治療に関連する副作用の数および検査値の異常）
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
投与前および投与後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

捜査官

  • 主任研究者：Pinar Yildiz, Professor Doctor、Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-22.12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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