Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tiotrópio/Formoterol Via Discair® vs Tiotrópio em Monoterapia ou Tratamento Combinado Tiotrópio + Formoterol Livre

12 de junho de 2020 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparação da Eficácia Broncodilatadora do Tratamento Combinado Tiotrópio/Formoterol Administrado (qd) Via Discair® Com Monoterapia Tiotrópio (qd) ou Tratamento Combinado Gratuito Tiotrópio (qd) + Formoterol (Bid) em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O objetivo geral é avaliar o efeito broncodilatador da combinação Tiotrópio/Formoterol uma vez ao dia administrada via Discair® comparando a monoterapia com Tiotrópio (q.d.) administrada via Handihaler e tiotrópio (q.d.) administrado via Handihaler + formoterol (b.i.d) administrado via tratamento de combinação livre de Aerolizer em pacientes com DPOC moderada a grave estável.

As medidas espirométricas (VEF1, CVF) serão realizadas por um período de 24 h em 12 momentos diferentes: pré-tratamento (15 min antes da primeira dose) e pós-tratamento (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é avaliar o efeito broncodilatador da combinação Tiotrópio/Formoterol uma vez ao dia administrada via Discair® comparando a monoterapia com Tiotrópio (q.d.) administrada via Handihaler e tiotrópio (q.d.) administrado via Handihaler + formoterol (b.i.d) administrado via tratamento de combinação livre de Aerolizer em pacientes com DPOC moderada a grave estável.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber a combinação Tiotrópio/Formoterol como pó seco para inalação por Discair® (inalador de teste, n = 29) ou Tiotrópio como cápsula de pó seco para inalação por HandiHaler ou cápsula de pó seco de tiotrópio para inalação por HandiHaler + formoterol como seco cápsula de pó para inalação por Aerolizer. Os pacientes serão avaliados em 4 visitas consecutivas: linha de base (inscrição), triagem, tratamento e 24h após o tratamento.

Para pacientes recém-diagnosticados e previamente diagnosticados que não estão tomando medicamentos para DPOC, a visita de triagem será realizada no dia da inscrição. Para pacientes previamente diagnosticados em tratamento para DPOC, o dia da visita de triagem será baseado na conclusão de um período de run-in, com duração determinada pela medicação específica. Durante o período inicial, salbutamol (100 µg inalador) será prescrito como medicação de resgate.

As medidas espirométricas (VEF1, CVF) serão realizadas por um período de 24 h em 12 momentos diferentes: pré-tratamento (15 min antes da primeira dose) e pós-tratamento (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥40 anos com diagnóstico de DPOC de acordo com a atual estratégia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Pacientes com diagnóstico sintomático estável de DPOC moderada a grave com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Pacientes sem exacerbação nas últimas 4 semanas
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando método anticoncepcional eficaz
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito antes da participação
  • Pacientes que aceitarem cumprir as exigências do protocolo
  • Pacientes que têm capacidade de se comunicar com o investigador

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a medicamentos contendo anticolinérgicos, beta-adrenérgicos, lactose
  • Diagnóstico de asma
  • Pacientes vacinados com vacinas vivas atenuadas dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial.
  • Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC ou infecções do trato respiratório inferior que necessitaram de tratamento com antibióticos, corticosteroides orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período inicial.
  • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença isquêmica aguda ou arritmia cardíaca grave que requerem tratamento em pelo menos 6 semanas
  • Pacientes com câncer de pulmão
  • Pacientes com tuberculose ativa
  • Pacientes que usam oxigenoterapia
  • Pacientes com doenças pulmonares intersticiais comuns, como fibrose cística, bronquiolite obliterante
  • Pacientes com doença hepática ou renal grave que leva à falência de órgãos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de rinite alérgica e atopia
  • Hipertrofia prostática sintomática conhecida que requer terapia medicamentosa ou operação
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito que necessitam de terapia medicamentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiotrópio/Formoterol
Tiotrópio/Formoterol 18/12 mcg Pó para Inalação (1 puff) uma vez ao dia via Discair®
Medicamento: Tiotrópio/Formoterol
Tiotrópio/Formoterol 18/12 mcg Pó para Inalação (1 puff) uma vez ao dia via Discair®
Outros nomes:
  • Pó para inalação TRITON 18/12 mcg Disair
Comparador Ativo: Tiotrópio
Tiotrópio 18 mcg em pó para inalação (1 puff) uma vez ao dia via Handihaler
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio 18 mcg em pó para inalação (1 puff) uma vez ao dia via Handihaler
Outros nomes:
  • SPIRIVA Pó para Inalação
Comparador Ativo: Tiotrópio + Formoterol
Tiotrópio 18 mcg em pó para inalação (1 puff) uma vez ao dia via Handihaler + Formoterol 12 mcg em pó para inalação (1 puff) duas vezes ao dia via Aerolizer
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio 18 mcg em pó para inalação (1 puff) uma vez ao dia via Handihaler
Outros nomes:
  • SPIRIVA Pó para Inalação
Medicamento: Formoterol
Formoterol 12 mcg em pó para inalação (1 puff) duas vezes ao dia via Aerolizer
Outros nomes:
  • FORADIL 12 mcg Pó para Inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima média (ml) desde a linha de base no FEV1 durante um período de 24 h.
Prazo: Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
% de variação média desde a linha de base no FEV1 durante um período de 24 h.
Prazo: Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
Mudança máxima média (ml) da linha de base em FVC durante um período de 24 h.
Prazo: Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
% de alteração média da linha de base na CVF durante um período de 24 h.
Prazo: Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
Resposta FEV1 (AUC0-12)
Prazo: Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 12 horas após o tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 12 horas após o tratamento (Dia 1)
Resposta FVC (AUC0-12)
Prazo: Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 12 horas após o tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 12 horas após o tratamento (Dia 1)
Resposta FEV1 (AUC0-24)
Prazo: Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)
Resposta FVC (AUC0-24)
Prazo: Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)
Resposta FEV1 (AUC12-24)
Prazo: Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)
Resposta FVC (AUC12-24)
Prazo: Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Desde o pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) até 24 horas após o tratamento (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até o início do efeito broncodilatador
Prazo: Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
O tempo para o início do efeito máximo
Prazo: Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas 10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado e pós-tratamento em 30, min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Pré-tratamento (10 minutos antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado) e pós-tratamento (Dia 1)
Avaliação de segurança (exame físico, número de reações adversas e valores laboratoriais anormais relacionados ao tratamento)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Pré-dose e até 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

  • Investigador principal: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-22.12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever