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Disair®를 통한 티오트로피움/포르모테롤 대 티오트로피움 단일 요법 또는 티오트로피움 + 포르모테롤 프리 병용 치료

2020년 6월 12일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Tiotropium(qd) 단일 요법 또는 Tiotropium(qd) + Formoterol(Bid) 무료 병용 치료와 함께 Disair®를 통해 투여된 Tiotropium/포르모테롤 병용 치료(qd)의 기관지확장제 효능 비교

전반적인 목적은 Handihaler를 통해 전달되는 Tiotropium(q.d.) 단일 요법과 Handihaler를 통해 전달되는 tiotropium(q.d.) + Aerolizer 없는 조합 치료를 통해 전달되는 포르모테롤(b.i.d)을 비교하여 Discair®를 통해 전달되는 1일 1회 Tiotropium/포르모테롤 조합의 기관지확장제 효과를 평가하는 것입니다. 안정적인 중등도에서 중증 COPD 환자.

폐활량 측정(FEV1, FVC)은 12개의 다른 시간에서 24시간 동안 수행됩니다: 전처리(첫 번째 투여 15분 전) 및 후처리(30. 분, 60분[1시간], 120분[2시간], 180분[3시간], 240분[4시간], 360분[6시간], 480분[8시간], 600분[10시간] , 720분[12시간], 840분[14시간],1440분[24시간].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목적은 Handihaler를 통해 전달되는 Tiotropium(q.d.) 단일 요법과 Handihaler를 통해 전달되는 tiotropium(q.d.) + Aerolizer 없는 조합 치료를 통해 전달되는 포르모테롤(b.i.d)을 비교하여 Discair®를 통해 전달되는 1일 1회 Tiotropium/포르모테롤 조합의 기관지확장제 효과를 평가하는 것입니다. 안정적인 중등도에서 중증 COPD 환자.

환자는 Discair®(시험 흡입기, n = 29)로 흡입하기 위한 건조 분말로 Tiotropium/포르모테롤 조합을 받거나 HandiHaler로 흡입하기 위해 건조 분말 캡슐로 Tiotropium을 받거나 HandiHaler로 흡입하기 위해 tiotropium 건조 분말 캡슐로 Tiotropium 건조 분말로 + 포르모테롤을 건조로 받도록 무작위로 배정됩니다. Aerolizer로 흡입하기 위한 분말 캡슐. 환자는 기준선(등록), 스크리닝, 치료 및 치료 후 24시간의 4회 연속 방문에서 평가됩니다.

COPD 의약을 복용하지 않는 신규 진단 및 이전 진단 환자의 경우 등록 당일에 스크리닝 방문이 수행됩니다. 이전에 진단을 받고 COPD 치료를 받고 있는 환자의 경우, 스크리닝 방문일은 특정 약물에 의해 결정된 기간과 함께 준비 기간의 완료를 기준으로 합니다. 도입 기간 동안 구조 약물로 살부타몰(100µg 흡입기)이 처방됩니다.

폐활량 측정(FEV1, FVC)은 12개의 다른 시간에서 24시간 동안 수행됩니다: 전처리(첫 번째 투여 15분 전) 및 후처리(30. 분, 60분[1시간], 120분[2시간], 180분[3시간], 240분[4시간], 360분[6시간], 480분[8시간], 600분[10시간] , 720분[12시간], 840분[14시간],1440분[24시간].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 GOLD(The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 전략에 따라 COPD 진단을 받은 40세 이상의 환자.
  • 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율로 증상이 안정적인 중등도 내지 중증 COPD 진단을 받은 환자
  • 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 최근 4주간 악화가 없는 환자
  • 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 환자
  • 참여 전 서면 동의서에 서명한 환자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하기로 동의한 환자
  • 연구자와 의사소통이 가능한 환자

제외 기준:

  • 항콜린제, 베타-아드레날린제, 유당을 포함하는 약물에 대한 과민증 병력
  • 천식 진단
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 도입 기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있었던 환자.
  • 심근경색, 심부전, 급성 허혈성 검시관 질환 또는 6주 이내에 치료가 필요한 중증 심부정맥의 병력이 있는 환자
  • 폐암 환자
  • 활동성 결핵 환자
  • 산소 요법을 사용하는 환자
  • 낭포성 섬유증, 폐쇄세기관지염과 같은 흔한 간질성 폐질환을 가진 환자
  • 장기 부전으로 이어지는 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 알레르기성 비염 및 아토피 병력
  • 약물 치료 또는 수술이 필요한 증상이 있는 전립선 비대증
  • 약물치료가 필요한 협각녹내장 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움/포르모테롤
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg 흡입 분말(1 퍼프) Disair®를 통해 1일 1회
의약품: 티오트로피움/포르모테롤
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg 흡입 분말(1 퍼프) Disair®를 통해 1일 1회
다른 이름들:
  • TRITON 18/12 mcg Disair 흡입 분말
활성 비교기: 티오트로피움
Handihaler를 통해 Tiotropium 18 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) 1일 1회
의약품: 티오트로피움
Handihaler를 통해 Tiotropium 18 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) 1일 1회
다른 이름들:
  • 스피리바 흡입분말
활성 비교기: 티오트로피움 + 포르모테롤
Tiotropium 18 mcg 흡입 분말(1회 흡입) Handihaler를 통해 하루 1회 + Formoterol 12 mcg 흡입 분말(1회 흡입) Aerolizer를 통해 하루 2회
의약품: 티오트로피움
Handihaler를 통해 Tiotropium 18 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) 1일 1회
다른 이름들:
  • 스피리바 흡입분말
의약품: 포르모테롤
Aerolizer를 통해 Formoterol 12 mcg 흡입 분말(1 퍼프)을 하루에 두 번
다른 이름들:
  • FORADIL 12mcg 흡입 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 FEV1에서 기준선으로부터 평균 최대 변화(ml).
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
24시간 동안 FEV1의 기준선 대비 평균 % 변화.
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
24시간 동안 FVC에서 기준선으로부터 평균 최대 변화(ml).
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
24시간 동안 FVC에서 기준선으로부터 평균 % 변화.
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
FEV1(AUC0-12) 반응
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 12시간(1일)까지
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 12시간(1일)까지
FVC(AUC0-12) 응답
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 12시간(1일)까지
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 12시간(1일)까지
FEV1(AUC0-24) 반응
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지
FVC(AUC0-24) 응답
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지
FEV1(AUC12-24) 반응
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지
FVC(AUC12-24) 반응
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전)부터 치료 후 24시간(1일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 효과가 나타나는 시간
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
최대 효과가 나타나기까지의 시간
기간: 치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
폐활량 측정은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10분 및 치료 후 30분, 60분, 120분, 180분, 240분, 360분, 480분, 600분, 720분에 수행됩니다. , 840분, 1440분
치료 전(무작위 연구 약물의 첫 투여 10분 전) 및 치료 후(1일차)
안전성 평가(신체검사, 이상반응의 수 및 치료와 관련된 비정상적인 검사 수치)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
투여 전 및 투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

수사관

  • 수석 연구원: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-22.12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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