Tiotropium/Formoterol Via Discair® vs Tiotropium w monoterapii lub leczenie skojarzone tiotropium + formoterol
12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Porównanie skuteczności leku rozszerzającego oskrzela leczenia złożonego podawanego tiotropium/formoterolem (qd) Via Discair® z tiotropium (qd) w monoterapii lub tiotropium (qd) + formoterol (dwa razy na dobę) bez leczenia skojarzonego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Ogólnym celem jest ocena działania rozszerzającego oskrzela połączenia tiotropium/formoterol podawanego raz dziennie przez Discair® poprzez porównanie tiotropium (q.d.) w monoterapii podawanej przez Handihaler i tiotropium (q.d.) podawanego przez Handihaler + formoterol (dwa razy dziennie) podawanego w ramach leczenia skojarzonego bez aerolizera w u pacjentów ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Pomiary spirometryczne (FEV1, FVC) będą wykonywane przez okres 24 godzin w 12 różnych momentach: przed zabiegiem (15 min przed podaniem pierwszej dawki) i po zabiegu (30 min. min, 60 min [1 godz.], 120 min [2 godz.], 180 min [3 godz.], 240 min [4 godz.], 360 min [6 godz.], 480 min [8 godz.], 600 min [10 godz.] , 720 min [12 godz.], 840 min [14 godz.], 1440 min [24 godz.].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest ocena działania rozszerzającego oskrzela połączenia tiotropium/formoterol podawanego raz dziennie przez Discair® poprzez porównanie tiotropium (q.d.) w monoterapii podawanej przez Handihaler i tiotropium (q.d.) podawanego przez Handihaler + formoterol (dwa razy dziennie) podawanego w ramach leczenia skojarzonego bez aerolizera w u pacjentów ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połączenie tiotropium/formoterol w postaci suchego proszku do inhalacji przez Discair® (inhalator testowy, n = 29) lub tiotropium w postaci kapsułek z suchym proszkiem do inhalacji przez HandiHaler lub tiotropium w postaci kapsułek z suchym proszkiem do inhalacji przez HandiHaler + formoterol w postaci suchej kapsułka z proszkiem do inhalacji przez Aerolizer. Pacjenci będą oceniani podczas 4 kolejnych wizyt: wyjściowa (rejestracja), badanie przesiewowe, leczenie i 24 godziny po leczeniu.
W przypadku nowo zdiagnozowanych i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie przyjmują leków na POChP, wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w dniu rejestracji. W przypadku wcześniej zdiagnozowanych pacjentów leczonych na POChP dzień wizyty przesiewowej będzie ustalany na podstawie zakończenia okresu wstępnego, którego długość zależy od konkretnego leku. W okresie wstępnym jako lek ratunkowy zostanie przepisany salbutamol (100 µg inhalator).
Pomiary spirometryczne (FEV1, FVC) będą wykonywane przez okres 24 godzin w 12 różnych momentach: przed zabiegiem (15 min przed podaniem pierwszej dawki) i po zabiegu (30 min. min, 60 min [1 godz.], 120 min [2 godz.], 180 min [3 godz.], 240 min [4 godz.], 360 min [6 godz.], 480 min [8 godz.], 600 min [10 godz.] , 720 min [12 godz.], 840 min [14 godz.], 1440 min [24 godz.].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥40 lat z rozpoznaniem POChP zgodnie z aktualną strategią GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Pacjenci ze stabilną objawową POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Pacjenci, u których nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu podpisali pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu
- Pacjenci, którzy mają możliwość komunikowania się z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na leki zawiera leki przeciwcholinergiczne, beta-adrenergiczne, laktozę
- Rozpoznanie astmy
- Pacjenci zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
- Pacjenci z zaostrzeniem POChP lub infekcjami dolnych dróg oddechowych wymagającymi antybiotykoterapii, kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, ostrą chorobą niedokrwienną serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia w ciągu co najmniej 6 tygodni w wywiadzie
- Pacjenci z rakiem płuc
- Pacjenci z czynną gruźlicą
- Pacjenci stosujący tlenoterapię
- Pacjenci z częstymi śródmiąższowymi chorobami płuc, takimi jak mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, która prowadzi do niewydolności narządowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Historia alergicznego nieżytu nosa i atopii
- Znany objawowy przerost gruczołu krokowego wymagający leczenia farmakologicznego lub operacji
- Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania wymagający farmakoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tiotropium/formoterol
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Discair®
|
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Discair®
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Handihaler
|
Tiotropium 18 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Handihaler
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tiotropium + Formoterol
Tiotropium 18 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Handihaler + Formoterol 12 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie przez Aerolizer
|
Tiotropium 18 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Handihaler
Inne nazwy:
Formoterol 12 mcg Proszek do inhalacji (1 rozpylenie) dwa razy dziennie za pomocą Aerolizera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia maksymalna zmiana (ml) FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 24 godzin.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
|
Średnia procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 24 godzin.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
|
Średnia maksymalna zmiana (ml) od wartości wyjściowej w FVC w okresie 24 godzin.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
|
Średnia procentowa zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w okresie 24 godzin.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
|
Odpowiedź FEV1 (AUC0-12).
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 12 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 12 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
|
Odpowiedź FVC (AUC0-12).
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 12 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 12 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
|
Odpowiedź FEV1 (AUC0-24).
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
|
Odpowiedź FVC (AUC0-24).
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
|
Odpowiedź FEV1 (AUC12-24).
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
|
Odpowiedź FVC (AUC12-24).
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Od okresu poprzedzającego leczenie (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) do 24 godzin po leczeniu (dzień 1.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
|
Czas do wystąpienia maksymalnego efektu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku i po leczeniu w 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
|
Przed leczeniem (10 minut przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją) i po leczeniu (Dzień 1)
|
|
Ocena bezpieczeństwa (Badanie fizykalne, liczba działań niepożądanych i nieprawidłowe wartości laboratoryjne związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 microg once daily via a Discair inhaler), tiotropium alone (18 microg by Handihaler) or combined with formoterol (12 microg twice daily by Aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2187-2196. doi: 10.1080/03007995.2019.1654722. Epub 2019 Sep 16.
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Reply: Re: Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 mug once daily via a discair inhaler), tiotropium alone (18 mug by handihaler) or combined with formoterol (12 mug twice daily by aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019;35(12):2187-2196. Curr Med Res Opin. 2020 Jun;36(6):1061-1062. doi: 10.1080/03007995.2020.1754187. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Bromek tiotropium
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-22.12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .