Tiotropio/Formoterolo Via Discair® vs Tiotropio Monoterapia o Tiotropio + Formoterolo Combinazione Libera Trattamento
12 giugno 2020 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Confronto dell'efficacia del broncodilatatore del trattamento di combinazione tiotropio/formoterolo somministrato (qd) tramite Discair® con tiotropio (qd) in monoterapia o trattamento di combinazione libera di tiotropio (qd) + formoterolo (bd) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
L'obiettivo generale è valutare l'effetto broncodilatatore della combinazione tiotropio/formoterolo una volta al giorno erogata tramite Discair® confrontando la monoterapia con tiotropio (q.d.) erogata tramite Handihaler e tiotropio (q.d.) erogata tramite Handihaler + formoterolo (b.i.d) erogata tramite il trattamento combinato senza Aerolizer in pazienti con BPCO stabile da moderata a grave.
Le misurazioni spirometriche (FEV1, FVC) saranno eseguite per un periodo di 24 ore in 12 momenti diversi: pre-trattamento (15 minuti prima della prima dose) e post-trattamento (30. min, 60 min [1 ora], 120 min [2 ore], 180 min [3 ore], 240 min [4 ore], 360 min [6 ore], 480 min [8 ore], 600 min [10 ore] , 720 min [12 ore], 840 min [14 ore], 1440 min [24 ore].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è valutare l'effetto broncodilatatore della combinazione tiotropio/formoterolo una volta al giorno erogata tramite Discair® confrontando la monoterapia con tiotropio (q.d.) erogata tramite Handihaler e tiotropio (q.d.) erogata tramite Handihaler + formoterolo (b.i.d) erogata tramite il trattamento combinato senza Aerolizer in pazienti con BPCO stabile da moderata a grave.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di tiotropio/formoterolo come polvere secca per inalazione da Discair® (inalatore di prova, n = 29) o tiotropio come capsula di polvere secca per inalazione da HandiHaler o capsula di polvere secca di tiotropio per inalazione da HandiHaler + formoterolo come polvere secca capsula di polvere per inalazione da Aerolizer. I pazienti saranno valutati in 4 visite consecutive: basale (arruolamento), screening, trattamento e 24 ore dopo il trattamento.
Per i pazienti di nuova diagnosi e con diagnosi precedente che non assumono farmaci per la BPCO, la visita di screening verrà eseguita il giorno dell'arruolamento. Per i pazienti precedentemente diagnosticati che ricevono un trattamento per la BPCO, il giorno della visita di screening sarà basato sul completamento di un periodo di rodaggio, con la durata determinata dal farmaco specifico. Durante il periodo di rodaggio, il salbutamolo (inalatore da 100 µg) verrà prescritto come farmaco di salvataggio.
Le misurazioni spirometriche (FEV1, FVC) saranno eseguite per un periodo di 24 ore in 12 momenti diversi: pre-trattamento (15 minuti prima della prima dose) e post-trattamento (30. min, 60 min [1 ora], 120 min [2 ore], 180 min [3 ore], 240 min [4 ore], 360 min [6 ore], 480 min [8 ore], 600 min [10 ore] , 720 min [12 ore], 840 min [14 ore], 1440 min [24 ore].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni con diagnosi di BPCO secondo l'attuale strategia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Pazienti con diagnosi sintomatica stabile di BPCO da moderata a grave con rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore
- Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- Pazienti che non hanno avuto riacutizzazioni nelle ultime 4 settimane
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione
- Pazienti che accettano di rispettare i requisiti del protocollo
- Pazienti che hanno la capacità di comunicare con lo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- La storia di ipersensibilità ai farmaci contiene anticolinergici, beta-adrenergici, lattosio
- Diagnosi di asma
- Pazienti vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
- Pazienti che hanno avuto esacerbazioni della BPCO o infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto un trattamento antibiotico, orale o parenterale con corticosteroidi entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malattia del coroner ischemico acuto o grave aritmia cardiaca che richiedono un trattamento entro almeno 6 settimane
- Pazienti che hanno il cancro ai polmoni
- Pazienti con tubercolosi attiva
- Pazienti che usano l'ossigenoterapia
- Pazienti che hanno malattie polmonari interstiziali comuni come fibrosi cistica, bronchiolite obliterante
- Pazienti con grave malattia epatica o renale che porta a insufficienza d'organo
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di rinite allergica e atopia
- Ipertrofia prostatica sintomatica nota che richiede terapia farmacologica o operazione
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso che richiedono terapia farmacologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tiotropio/Formoterolo
Tiotropio/Formoterolo 18/12 mcg Polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Discair®
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Tiotropio/Formoterolo 18/12 mcg Polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Discair®
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tiotropio
Tiotropio 18 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Handihaler
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Tiotropio 18 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Handihaler
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tiotropio + Formoterolo
Tiotropio 18 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Handihaler + Formoterol 12 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) due volte al giorno tramite Aerolizer
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Tiotropio 18 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Handihaler
Altri nomi:
Formoterol 12 mcg polvere per inalazione (1 puff) due volte al giorno tramite Aerolizer
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione massima media (ml) rispetto al basale del FEV1 in un periodo di 24 ore.
Lasso di tempo: Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Variazione % media rispetto al basale del FEV1 in un periodo di 24 ore.
Lasso di tempo: Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Variazione massima media (ml) rispetto al basale in FVC in un periodo di 24 ore.
Lasso di tempo: Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Variazione % media rispetto al basale della FVC in un periodo di 24 ore.
Lasso di tempo: Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Risposta FEV1 (AUC0-12).
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 12 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 12 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Risposta FVC (AUC0-12).
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 12 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 12 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Risposta FEV1 (AUC0-24).
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Risposta FVC (AUC0-24).
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Risposta FEV1 (AUC12-24).
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Risposta FVC (AUC12-24).
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Dal pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di insorgenza dell'effetto broncodilatatore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Il tempo di insorgenza del massimo effetto
Lasso di tempo: Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Le misurazioni spirometriche verranno effettuate 10 minuti prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato e dopo il trattamento a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
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Pre-trattamento (10 minuti prima della prima dose del farmaco randomizzato in studio) e post-trattamento (Giorno 1)
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Valutazione della sicurezza (esame fisico, numero di reazioni avverse e valori di laboratorio anomali correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 microg once daily via a Discair inhaler), tiotropium alone (18 microg by Handihaler) or combined with formoterol (12 microg twice daily by Aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2187-2196. doi: 10.1080/03007995.2019.1654722. Epub 2019 Sep 16.
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Reply: Re: Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 mug once daily via a discair inhaler), tiotropium alone (18 mug by handihaler) or combined with formoterol (12 mug twice daily by aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019;35(12):2187-2196. Curr Med Res Opin. 2020 Jun;36(6):1061-1062. doi: 10.1080/03007995.2020.1754187. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-22.12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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