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Tiotropium/Formotérol Via Discair® vs Tiotropium en monothérapie ou Tiotropium + Formotérol sans traitement combiné

12 juin 2020 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparaison de l'efficacité bronchodilatatrice du traitement combiné tiotropium/formotérol administré (qd) via Discair® avec le tiotropium (qd) en monothérapie ou le traitement combiné sans tiotropium (qd) + formotérol (bid) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

L'objectif global est d'évaluer l'effet bronchodilatateur de l'association tiotropium/formotérol une fois par jour administrée via Discair® en comparant la monothérapie de tiotropium (q.d.) administrée via Handihaler et le tiotropium (q.d.) administré via Handihaler + formotérol (b.i.d.) administré via un traitement combiné sans aérosol chez patients atteints de BPCO stable modérée à sévère.

Des mesures spirométriques (FEV1, FVC) seront réalisées sur une période de 24h à 12 moments différents : pré-traitement (15 min avant la première dose) et post-traitement (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est d'évaluer l'effet bronchodilatateur de l'association tiotropium/formotérol une fois par jour administrée via Discair® en comparant la monothérapie de tiotropium (q.d.) administrée via Handihaler et le tiotropium (q.d.) administré via Handihaler + formotérol (b.i.d.) administré via un traitement combiné sans aérosol chez patients atteints de BPCO stable modérée à sévère.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'association Tiotropium/Formotérol sous forme de poudre sèche pour inhalation par Discair® (inhalateur test, n = 29) ou Tiotropium sous forme de capsule de poudre sèche pour inhalation par HandiHaler ou de tiotropium sous forme de capsule de poudre sèche pour inhalation par HandiHaler + formotérol sous forme sèche. capsule de poudre pour inhalation par Aerolizer. Les patients seront évalués lors de 4 visites consécutives : départ (inscription), dépistage, traitement et 24 heures après le traitement.

Pour les patients nouvellement diagnostiqués et anciennement diagnostiqués qui ne prennent pas de médicaments pour la MPOC, la visite de dépistage sera effectuée le jour de l'inscription. Pour les patients précédemment diagnostiqués recevant un traitement pour la MPOC, le jour de la visite de dépistage sera basé sur l'achèvement d'une période de rodage, dont la durée est déterminée par le médicament spécifique. Pendant la période de rodage, le salbutamol (inhalateur de 100 µg) sera prescrit comme médicament de secours.

Des mesures spirométriques (FEV1, FVC) seront réalisées sur une période de 24h à 12 moments différents : pré-traitement (15 min avant la première dose) et post-traitement (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 40 ans avec un diagnostic de BPCO selon la stratégie actuelle GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Patients ayant un diagnostic de MPOC modérée à sévère symptomatique stable avec un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Patients sans exacerbation au cours des 4 dernières semaines
  • Patientes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit avant la participation
  • Patients acceptant de se conformer aux exigences du protocole
  • Patients capables de communiquer avec l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contiennent des anticholinergiques, des bêta-adrénergiques, du lactose
  • Diagnostic de l'asthme
  • Patients vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC ou des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement antibiotique, oral ou parentéral avec des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de coroner ischémique aigu ou d'arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement dans un délai d'au moins 6 semaines
  • Patients atteints d'un cancer du poumon
  • Patients atteints de tuberculose active
  • Les patients qui utilisent l'oxygénothérapie
  • Les patients qui ont des maladies pulmonaires interstitielles courantes comme la fibrose kystique, la bronchiolite oblitérante
  • Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale grave entraînant une défaillance d'organe
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de rhinite allergique et d'atopie
  • Hypertrophie prostatique symptomatique connue nécessitant un traitement médicamenteux ou une opération
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé nécessitant un traitement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium/Formotérol
Poudre pour inhalation de tiotropium/formotérol 18/12 mcg (1 bouffée) une fois par jour via Discair®
Médicament: Tiotropium/Formotérol
Poudre pour inhalation de tiotropium/formotérol 18/12 mcg (1 bouffée) une fois par jour via Discair®
Autres noms:
  • Poudre pour inhalation TRITON 18/12 mcg Discair
Comparateur actif: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Handihaler
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Handihaler
Autres noms:
  • Poudre pour inhalation SPIRIVA
Comparateur actif: Tiotropium + Formotérol
Tiotropium 18 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Handihaler + Formotérol 12 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) deux fois par jour via Aerolizer
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Handihaler
Autres noms:
  • Poudre pour inhalation SPIRIVA
Médicament: Formotérol
Poudre pour inhalation de formotérol 12 mcg (1 bouffée) deux fois par jour via Aerolizer
Autres noms:
  • FORADIL 12 mcg Poudre pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal moyen (ml) par rapport au départ du FEV1 sur une période de 24 h.
Délai: Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
% de changement moyen par rapport au départ du FEV1 sur une période de 24 h.
Délai: Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Changement maximal moyen (ml) par rapport au départ dans la CVF sur une période de 24 h.
Délai: Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
% de changement moyen par rapport au départ de la CVF sur une période de 24 h.
Délai: Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Réponse VEMS (ASC0-12)
Délai: Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 12 heures après le traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 12 heures après le traitement (jour 1)
Réponse CVF (ASC0-12)
Délai: Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 12 heures après le traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 12 heures après le traitement (jour 1)
Réponse VEMS (ASC0-24)
Délai: Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)
Réponse CVF (AUC0-24)
Délai: Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)
Réponse VEMS (ASC12-24)
Délai: Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)
Réponse CVF (AUC12-24)
Délai: Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Du pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé) à 24 heures après le traitement (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai d'apparition de l'effet bronchodilatateur
Délai: Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Le délai d'apparition de l'effet maximal
Délai: Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées 10 minutes avant la première dose du médicament à l'étude randomisé et après le traitement à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 minutes, 1440 minutes.
Pré-traitement (10 minutes avant la première dose du médicament de l'étude randomisée) et post-traitement (jour 1)
Évaluation de la sécurité (examen physique, nombre d'effets indésirables et de valeurs de laboratoire anormales liées au traitement)
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-22.12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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