Tiotropium/Formoterol via Discair® versus Tiotropium Monotherapie of Tiotropium + Formoterol Gratis Combinatiebehandeling
12 juni 2020 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Vergelijking van de werkzaamheid van een bronchodilatator van combinatietherapie met tiotropium/formoterol toegediend (qd) via Discair® met monotherapie met tiotropium (qd) of combinatiebehandeling zonder tiotropium (qd) + formoterol (bid) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het algemene doel is het beoordelen van het bronchusverwijdende effect van eenmaal daagse tiotropium/formoterol-combinatie toegediend via Discair® door vergelijking van tiotropium (q.d.) monotherapie toegediend via Handihaler en tiotropium (q.d.) toegediend via Handihaler + formoterol (b.i.d.) toegediend via Aerolizer-vrije combinatiebehandeling in patiënten met stabiele matige tot ernstige COPD.
Spirometrische metingen (FEV1, FVC) zullen worden uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur op 12 verschillende tijdstippen: voorbehandeling (15 min voor de eerste dosis) en nabehandeling (30. min, 60 min [1 uur], 120 min [2 uur], 180 min [3 uur], 240 min [4 uur], 360 min [6 uur], 480 min [8 uur], 600 min [10 uur] , 720 min [12 uur], 840 min [14 uur],1440 min [24 uur].
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is het beoordelen van het bronchusverwijdende effect van eenmaal daagse tiotropium/formoterol-combinatie toegediend via Discair® door vergelijking van tiotropium (q.d.) monotherapie toegediend via Handihaler en tiotropium (q.d.) toegediend via Handihaler + formoterol (b.i.d.) toegediend via Aerolizer-vrije combinatiebehandeling in patiënten met stabiele matige tot ernstige COPD.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de Tiotropium/Formoterol-combinatie als droog poeder voor inhalatie door Discair® (testinhalator, n = 29) of Tiotropium als droog-poedercapsule voor inhalatie door HandiHaler of tiotropium droog-poedercapsule voor inhalatie door HandiHaler + formoterol als droog poedercapsule voor inhalatie door Aerolizer. Patiënten worden geëvalueerd tijdens 4 opeenvolgende bezoeken: basislijn (inschrijving), screening, behandeling en 24 uur na de behandeling.
Voor nieuw gediagnosticeerde en eerder gediagnosticeerde patiënten die geen COPD-medicatie gebruiken, vindt het screeningsbezoek plaats op de dag van inschrijving. Voor eerder gediagnosticeerde patiënten die een COPD-behandeling krijgen, zal de dag van het screeningsbezoek gebaseerd zijn op de voltooiing van een inloopperiode, waarbij de duur wordt bepaald door de specifieke medicatie. Tijdens de inloopperiode wordt salbutamol (100 µg inhalator) voorgeschreven als noodmedicatie.
Spirometrische metingen (FEV1, FVC) zullen worden uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur op 12 verschillende tijdstippen: voorbehandeling (15 min voor de eerste dosis) en nabehandeling (30. min, 60 min [1 uur], 120 min [2 uur], 180 min [3 uur], 240 min [4 uur], 360 min [6 uur], 480 min [8 uur], 600 min [10 uur] , 720 min [12 uur], 840 min [14 uur],1440 min [24 uur].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥40 jaar met COPD-diagnose volgens de huidige GOLD-strategie (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Patiënten met een symptomatische stabiele matige tot ernstige COPD-diagnose met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio
- Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
- Patiënten die de afgelopen 4 weken geen exacerbatie hebben gehad
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Patiënten die voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Patiënten die in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen bevat anticholinergica, bèta-adrenerge, lactose
- Diagnose van astma
- Patiënten gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
- Patiënten met COPD-exacerbatie of infecties van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica, orale of parenterale corticosteroïden nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, acute ischemische lijkschouwerziekte of ernstige hartritmestoornissen die behandeling binnen ten minste 6 weken vereisen
- Patiënten die longkanker hebben
- Patiënten met actieve tuberculose
- Patiënten die zuurstoftherapie gebruiken
- Patiënten met veelvoorkomende interstitiële longziekten zoals cystische fibrose, bronchiolitis obliterans
- Patiënten met een ernstige lever- of nierziekte die leidt tot orgaanfalen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van allergische rhinitis en atopie
- Bekende symptomatische prostaathypertrofie die medicamenteuze behandeling of operatie vereist
- Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom die medicamenteuze behandeling nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tiotropium/Formoterol
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Discair®
|
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Discair®
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Handihaler
|
Tiotropium 18 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Handihaler
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tiotropium + Formoterol
Tiotropium 18 mcg inhalatiepoeder (1 pufje) eenmaal daags via Handihaler + Formoterol 12 mcg inhalatiepoeder (1 pufje) tweemaal daags via Aerolizer
|
Tiotropium 18 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Handihaler
Andere namen:
Formoterol 12 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) tweemaal daags via Aerolizer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maximale verandering (ml) vanaf baseline in FEV1 over een periode van 24 uur.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
|
Gemiddelde % verandering ten opzichte van baseline in FEV1 over een periode van 24 uur.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
|
Gemiddelde maximale verandering (ml) vanaf baseline in FVC over een periode van 24 uur.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
|
Gemiddelde % verandering ten opzichte van baseline in FVC over een periode van 24 uur.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
|
FEV1 (AUC0-12) respons
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 12 uur na behandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 12 uur na behandeling (dag 1)
|
|
FVC (AUC0-12) reactie
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 12 uur na behandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 12 uur na behandeling (dag 1)
|
|
FEV1 (AUC0-24) respons
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
|
FVC (AUC0-24) reactie
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
|
FEV1 (AUC12-24)-respons
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
|
FVC (AUC12-24) reactie
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Van voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) tot 24 uur na behandeling (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot aanvang van het bronchusverwijdende effect
Tijdsspanne: Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
|
De tijd tot aanvang van het maximale effect
Tijdsspanne: Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
Spirometrische metingen worden 10 minuten vóór de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie uitgevoerd en na de behandeling 30 min., 60 min., 120 min., 180 min., 240 min., 360 min., 480 min., 600 min., 720 min. , 840 minuten, 1440 minuten.
|
Voorbehandeling (10 minuten voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
|
|
Evaluatie van de veiligheid (lichamelijk onderzoek, aantal bijwerkingen en afwijkende laboratoriumwaarden gerelateerd aan de behandeling)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 microg once daily via a Discair inhaler), tiotropium alone (18 microg by Handihaler) or combined with formoterol (12 microg twice daily by Aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2187-2196. doi: 10.1080/03007995.2019.1654722. Epub 2019 Sep 16.
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Reply: Re: Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 mug once daily via a discair inhaler), tiotropium alone (18 mug by handihaler) or combined with formoterol (12 mug twice daily by aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019;35(12):2187-2196. Curr Med Res Opin. 2020 Jun;36(6):1061-1062. doi: 10.1080/03007995.2020.1754187. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tiotropiumbromide
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- NEU-22.12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .