Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiotropium/Formoterol Via Discair® vs tiotropium monoterápia vagy tiotropium + formoterol mentes kombinációs kezelés

2020. június 12. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

A Discair® tiotropiummal (qd) monoterápiával vagy tiotropiummal (qd) + formoterol (bid) mentes kombinált kezeléssel alkalmazott tiotropium/formoterol kombinációs kezelés (qd) hörgőtágító hatékonyságának összehasonlítása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Az általános cél a napi egyszeri tiotropium/formoterol kombináció hörgőtágító hatásának felmérése a Discair®-en keresztül, a Handihalerrel beadott tiotropium (q.d.) monoterápia és a Handihaleren keresztül beadott tiotropium + formoterol (b.i.d) Aerolizer-mentes kombinációs kezelés összehasonlításával. stabil közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek.

A spirometriás méréseket (FEV1, FVC) 24 órán keresztül, 12 különböző időpontban kell elvégezni: előkezelés (15 perccel az első adag előtt) és utókezelés (30. perc, 60 perc [1 óra], 120 perc [2 óra], 180 perc [3 óra], 240 perc [4 óra], 360 perc [6 óra], 480 perc [8 óra], 600 perc [10 óra] , 720 perc [12 óra], 840 perc [14 óra], 1440 perc [24 óra].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános cél a napi egyszeri tiotropium/formoterol kombináció hörgőtágító hatásának felmérése a Discair®-en keresztül, a Handihalerrel beadott tiotropium (q.d.) monoterápia és a Handihaleren keresztül beadott tiotropium + formoterol (b.i.d) Aerolizer-mentes kombinációs kezelés összehasonlításával. stabil közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy Tiotropium/Formoterol kombinációt kapjanak száraz porként Discair®-rel (tesztinhalátor, n = 29) vagy Tiotropium száraz por kapszulát HandiHalerrel vagy tiotropium száraz por kapszulát HandiHalerrel + formoterol szárazként por kapszula az Aerolizer által történő inhalációhoz. A betegeket 4 egymást követő vizit alkalmával értékelik: kiindulási állapot (beiratkozás), szűrés, kezelés és 24 órával a kezelés után.

Az újonnan diagnosztizált és korábban diagnosztizált betegeknél, akik nem kapnak COPD-gyógyszert, a szűrővizsgálatra a beiratkozás napján kerül sor. Korábban diagnosztizált, COPD-kezelésben részesülő betegeknél a szűrővizsgálat napja a bejáratási időszak letelte alapján történik, melynek időtartamát az adott gyógyszer határozza meg. A bejáratási időszakban szalbutamolt (100 µg inhalátor) írnak fel mentő gyógyszerként.

A spirometriás méréseket (FEV1, FVC) 24 órán keresztül, 12 különböző időpontban kell elvégezni: előkezelés (15 perccel az első adag előtt) és utókezelés (30. perc, 60 perc [1 óra], 120 perc [2 óra], 180 perc [3 óra], 240 perc [4 óra], 360 perc [6 óra], 480 perc [8 óra], 600 perc [10 óra] , 720 perc [12 óra], 840 perc [14 óra], 1440 perc [24 óra].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti betegek, akiknek COPD-s diagnózisa van a jelenlegi GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) stratégia szerint.
  • Betegek, akiknek tüneti stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s diagnózisa van, hörgőtágító utáni FEV1/FVC aránnyal
  • Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben nem volt súlyosbodás
  • Fogamzóképes nőbetegek hatékony fogamzásgátló módszerrel
  • Azok a betegek, akik a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • Olyan betegek, akik képesek kommunikálni a vizsgálóval

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység története antikolinerg, béta-adrenerg, laktózt tartalmaz
  • Az asztma diagnózisa
  • Élő, legyengített vakcinákkal beoltott betegek a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül vagy a bejáratási időszakban.
  • Olyan betegek, akiknél a COPD exacerbációja vagy alsó légúti fertőzése volt, amely antibiotikum-, orális vagy parenterális kortikoszteroid-kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a befutási időszakban.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, szívelégtelenség, akut ischaemiás coroner-betegség vagy súlyos szívritmuszavar szerepel, amely legalább 6 héten belül kezelést igényel
  • Tüdőrákban szenvedő betegek
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Oxigénterápiát alkalmazó betegek
  • Olyan gyakori intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, mint a cisztás fibrózis, bronchiolitis obliterans
  • Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, amelyek szervi elégtelenséghez vezetnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergiás rhinitis és atópia anamnézisében
  • Ismert tüneti prosztata hipertrófia, amely gyógyszeres kezelést vagy műtétet igényel
  • Szűk zugú glaukómában szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium/Formoterol
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Discair®-en keresztül
Drog: Tiotropium/Formoterol
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Discair®-en keresztül
Más nevek:
  • TRITON 18/12 mcg Discair inhalációs por
Aktív összehasonlító: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Handihaler segítségével
Drog: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Handihaler segítségével
Más nevek:
  • SPIRIVA inhalációs por
Aktív összehasonlító: Tiotropium + Formoterol
Tiotropium 18 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer Handihaleren keresztül + Formoterol 12 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer az Aerolizeren keresztül
Drog: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Handihaler segítségével
Más nevek:
  • SPIRIVA inhalációs por
Drog: Formoterol
Formoterol 12 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer az Aerolizeren keresztül
Más nevek:
  • FORADIL 12 mcg inhalációs por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 átlagos maximális változása (ml) a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt.
Időkeret: Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A FEV1 átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt.
Időkeret: Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
Az FVC átlagos maximális változása (ml) az alapvonalhoz képest 24 óra alatt.
Időkeret: Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
Az FVC átlagos %-os változása az alapvonalhoz képest 24 óra alatt.
Időkeret: Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
FEV1 (AUC0-12) válasz
Időkeret: Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 12 óráig (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 12 óráig (1. nap)
FVC (AUC0-12) válasz
Időkeret: Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 12 óráig (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 12 óráig (1. nap)
FEV1 (AUC0-24) válasz
Időkeret: Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)
FVC (AUC0-24) válasz
Időkeret: Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)
FEV1 (AUC12-24) válasz
Időkeret: Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)
FVC (AUC12-24) válasz
Időkeret: Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Az előkezeléstől (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a kezelést követő 24 óráig (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hörgőtágító hatás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A maximális hatás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 perccel és a kezelés után 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 180 perccel, 240 perccel, 360 perccel, 480 perccel, 600 perccel, 720 perccel végezzük. , 840 perc, 1440 perc.
Előkezelés (10 perccel a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A biztonságosság értékelése (Fizikális vizsgálat, mellékhatások száma és a kezeléssel kapcsolatos kóros laboratóriumi értékek)
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-22.12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium/Formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel