Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium/formoteroli Via Discair® vs tiotropiummonoterapia tai tiotropiumia + formoterolia sisältämätön yhdistelmähoito

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tiotropiumin/formoterolin yhdistelmähoidon (qd) Discair®- ja tiotropiumin (qd) monoterapian tai tiotropiumin (qd) + formoterolivapaan yhdistelmähoidon keuhkoa laajentavan hoidon tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Yleisenä tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa Discair®:n kautta annettavan tiotropium/formoteroli-yhdistelmän keuhkoputkia laajentava vaikutus vertaamalla Handihalerin kautta annettua tiotropiumia (q.d.) ja Handihalerin kautta annettua tiotropiumia (q.d.) ja Aerolizer-vapaalla yhdistelmähoidolla annettua tiotropiumia (q.d.) potilailla, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea COPD.

Spirometriset mittaukset (FEV1, FVC) suoritetaan 24 tunnin ajan 12 eri ajankohtana: esikäsittely (15 min ennen ensimmäistä annosta) ja jälkihoito (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa Discair®:n kautta annettavan tiotropium/formoteroli-yhdistelmän keuhkoputkia laajentava vaikutus vertaamalla Handihalerin kautta annettua tiotropiumia (q.d.) ja Handihalerin kautta annettua tiotropiumia (q.d.) ja Aerolizer-vapaalla yhdistelmähoidolla annettua tiotropiumia (q.d.) potilailla, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea COPD.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan tiotropium/formoteroli-yhdistelmää kuivajauheena inhaloitavaksi Discair®:lla (testiinhalaattori, n = 29) tai tiotropiumia kuivajauhekapselina HandiHalerin inhaloitavaksi tai tiotropium-jauhekapseliksi inhaloitavaksi HandiHalerilla + formoteroli kuivana jauhekapseli Aerolizerin inhalaatiota varten. Potilaat arvioidaan neljällä peräkkäisellä käynnillä: lähtötilanne (ilmoittautuminen), seulonta, hoito ja 24 tuntia hoidon jälkeen.

Vastadiagnoosoiduille ja aiemmin diagnosoiduille potilaille, jotka eivät käytä COPD-lääkitystä, seulontakäynti tehdään ilmoittautumispäivänä. Aiemmin diagnosoiduille, keuhkoahtaumatautihoitoa saaville potilaille seulontakäynnin päivä perustuu sisäänajojakson päättymiseen, ja sen pituus määräytyy lääkkeen mukaan. Sisäänajon aikana määrätään pelastuslääkkeeksi salbutamolia (100 µg inhalaattori).

Spirometriset mittaukset (FEV1, FVC) suoritetaan 24 tunnin ajan 12 eri ajankohtana: esikäsittely (15 min ennen ensimmäistä annosta) ja jälkihoito (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat potilaat, joilla on COPD-diagnoosi nykyisen GOLD-strategian (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on oireenmukainen stabiili kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, joilla ei ole pahenemista viimeisen 4 viikon aikana
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
  • Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille sisältää antikolinergisiä, beeta-adrenergisiä aineita, laktoosia
  • Astman diagnoosi
  • Potilaat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajon aikana.
  • Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektioita, jotka vaativat antibiootti-, oraali- tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sepelvaltimotauti tai vaikea sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa vähintään 6 viikon kuluessa
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka käyttävät happihoitoa
  • Potilaat, joilla on yleisiä interstitiaalisia keuhkosairauksia, kuten kystinen fibroosi, obliterans bronchiolitis
  • Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, joka johtaa elinten vajaatoimintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi allerginen nuha ja atopia
  • Tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii lääkehoitoa tai leikkausta
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, jotka tarvitsevat lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium/Formoteroli
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kerran päivässä Discairin® kautta
Lääke: Tiotropium/Formoteroli
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kerran päivässä Discairin® kautta
Muut nimet:
  • TRITON 18/12 mcg Discair-inhalaatiojauhe
Active Comparator: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kerran päivässä Handihalerin kautta
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kerran päivässä Handihalerin kautta
Muut nimet:
  • SPIRIVA Inhalaatiojauhe
Active Comparator: Tiotropium + Formoteroli
Tiotropium 18 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta (1 suihke) kerran päivässä Handihalerin kautta + Formoterol 12 mcg inhalaatiojauhetta (1 inhalaatio) kahdesti päivässä Aerolizerin kautta
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kerran päivässä Handihalerin kautta
Muut nimet:
  • SPIRIVA Inhalaatiojauhe
Lääke: Formoteroli
Formoterol 12 mcg inhalaatiojauhe (1 suihke) kahdesti päivässä Aerolizerin kautta
Muut nimet:
  • FORADIL 12 mcg inhalaatiojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimimuutos (ml) lähtötasosta FEV1:ssä 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
FEV1:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Keskimääräinen maksimimuutos (ml) lähtötasosta FVC:ssä 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta FVC:ssä 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
FEV1 (AUC0-12) vaste
Aikaikkuna: Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 12 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 12 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
FVC (AUC0-12) -vaste
Aikaikkuna: Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 12 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 12 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
FEV1 (AUC0-24) vaste
Aikaikkuna: Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
FVC (AUC0-24) -vaste
Aikaikkuna: Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
FEV1 (AUC12-24) -vaste
Aikaikkuna: Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
FVC (AUC12-24) -vaste
Aikaikkuna: Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoidosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Aika maksimaalisen vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään 10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta ja hoidon jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min. , 840 min, 1440 min.
Esihoito (10 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Turvallisuuden arviointi (fyysinen tutkimus, haittavaikutusten lukumäärä ja hoitoon liittyvät poikkeavat laboratorioarvot)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tutkijat

  • Päätutkija: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-22.12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa