Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium/formoterol přes Discair® vs. monoterapie tiotropiem nebo kombinovaná léčba tiotropium + formoterol

12. června 2020 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání bronchodilatační účinnosti kombinované léčby tiotropium/formoterol podané (qd) prostřednictvím Discair® s tiotropiem (qd) monoterapie nebo tiotropiem (qd) + formoterol (nabídka) bezplatná kombinovaná léčba u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Celkovým cílem je posoudit bronchodilatační účinek kombinace Tiotropium/formoterol podávané jednou denně prostřednictvím Discair® porovnáním monoterapie Tiotropiem (q.d.) podávané pomocí Handihaler a tiotropiem (q.d.) podávané pomocí Handihaler + formoterol (b.i.d) podávané pomocí kombinované léčby bez Aerolizeru v pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN.

Spirometrická měření (FEV1, FVC) budou prováděna po dobu 24 hodin ve 12 různých časech: před léčbou (15 minut před první dávkou) a po léčbě (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je posoudit bronchodilatační účinek kombinace Tiotropium/formoterol podávané jednou denně prostřednictvím Discair® porovnáním monoterapie Tiotropiem (q.d.) podávané pomocí Handihaler a tiotropiem (q.d.) podávané pomocí Handihaler + formoterol (b.i.d) podávané pomocí kombinované léčby bez Aerolizeru v pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali kombinaci Tiotropium/Formoterol jako suchý prášek pro inhalaci pomocí Discair® (testovací inhalátor, n = 29) nebo Tiotropium jako suchou práškovou kapsli pro inhalaci HandiHaler nebo suchou práškovou kapsli tiotropia pro inhalaci HandiHaler + formoterol jako suchý prášková kapsle pro inhalaci od Aerolizer. Pacienti budou hodnoceni při 4 po sobě jdoucích návštěvách: základní linie (zápis), screening, léčba a 24 hodin po léčbě.

U nově diagnostikovaných a dříve diagnostikovaných pacientů, kteří neužívají léky na CHOPN, bude screeningová návštěva provedena v den zařazení. U dříve diagnostikovaných pacientů léčených CHOPN bude den screeningové návštěvy založen na dokončení zaváděcího období s délkou určenou konkrétním lékem. Během zaváděcího období bude jako záchranná medikace předepsán salbutamol (100 µg inhalátor).

Spirometrická měření (FEV1, FVC) budou prováděna po dobu 24 hodin ve 12 různých časech: před léčbou (15 minut před první dávkou) a po léčbě (30. min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let s diagnózou CHOPN podle aktuální strategie GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Pacienti se symptomatickou stabilní středně těžkou až těžkou diagnózou CHOPN s post-bronchodilatačním poměrem FEV1/FVC
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
  • Pacienti, u kterých nedošlo během posledních 4 týdnů k žádné exacerbaci
  • Pacientky ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří před účastí podepsali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním požadavků protokolu
  • Pacienti, kteří mají schopnost komunikovat s vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na léky obsahuje anticholinergika, beta-adrenergní, laktózu
  • Diagnóza astmatu
  • Pacienti očkovaní živými atenuovanými vakcínami během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, srdeční selhání, akutní ischemickou koronerovou chorobu nebo těžkou srdeční arytmii vyžadující léčbu během alespoň 6 týdnů
  • Pacienti, kteří mají rakovinu plic
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou
  • Pacienti, kteří používají kyslíkovou terapii
  • Pacienti, kteří mají běžné intersticiální onemocnění plic, jako je cystická fibróza, obliterující bronchiolitida
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin, které vede k selhání orgánů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Alergická rýma a atopie v anamnéze
  • Známá symptomatická hypertrofie prostaty vyžadující medikamentózní terapii nebo operaci
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem vyžadující farmakoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium/formoterol
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Discair®
Lék: Tiotropium/formoterol
Tiotropium/Formoterol 18/12 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Discair®
Ostatní jména:
  • TRITON 18/12 mcg Discair prášek k inhalaci
Aktivní komparátor: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Handihaler
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Handihaler
Ostatní jména:
  • SPIRIVA prášek k inhalaci
Aktivní komparátor: Tiotropium + Formoterol
Tiotropium 18 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Handihaler + Formoterol 12 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně prostřednictvím Aerolizer
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně prostřednictvím Handihaler
Ostatní jména:
  • SPIRIVA prášek k inhalaci
Lék: Formoterol
Formoterol 12 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) dvakrát denně přes Aerolizer
Ostatní jména:
  • FORADIL 12 mcg prášek k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální změna (ml) od výchozí hodnoty v FEV1 za období 24 hodin.
Časové okno: Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Průměrná % změna od výchozí hodnoty v FEV1 za období 24 hodin.
Časové okno: Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Průměrná maximální změna (ml) od výchozí hodnoty v FVC za období 24 hodin.
Časové okno: Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Průměrná % změna od výchozí hodnoty FVC za období 24 hodin.
Časové okno: Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Odezva FEV1 (AUC0-12).
Časové okno: Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 12 hodin po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 12 hodin po léčbě (1. den)
Odezva FVC (AUC0-12).
Časové okno: Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 12 hodin po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 12 hodin po léčbě (1. den)
Odezva FEV1 (AUC0-24).
Časové okno: Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)
Odezva FVC (AUC0-24).
Časové okno: Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)
Odezva FEV1 (AUC12-24).
Časové okno: Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)
Odezva FVC (AUC12-24).
Časové okno: Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Od předléčby (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) do 24 hodin po léčbě (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku
Časové okno: Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Doba do nástupu maximálního účinku
Časové okno: Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou 10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace a po léčbě po 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 min, 1440 min.
Před léčbou (10 minut před první dávkou randomizované studijní medikace) a po léčbě (1. den)
Hodnocení bezpečnosti (fyzické vyšetření, počty nežádoucích účinků a abnormální laboratorní hodnoty související s léčbou)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Před dávkou a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-22.12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit