Tiotropio/Formoterol a través de Discair® frente a monoterapia con tiotropio o tratamiento combinado sin tiotropio + formoterol
12 de junio de 2020 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Comparación de la eficacia broncodilatadora del tratamiento combinado de tiotropio/formoterol administrado (qd) a través de Discair® con tiotropio (qd) en monoterapia o tiotropio (qd) + tratamiento combinado libre de formoterol (bid) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El objetivo general es evaluar el efecto broncodilatador de la combinación de tiotropio/formoterol una vez al día administrada a través de Discair® comparando la monoterapia con tiotropio (q.d.) administrada a través de Handihaler y tiotropio (q.d.) administrado a través de Handihaler + formoterol (b.i.d) administrado a través del tratamiento combinado sin Aerolizer en pacientes con EPOC moderada a grave estable.
Se realizarán medidas espirométricas (FEV1, FVC) durante un periodo de 24 h en 12 momentos diferentes: pretratamiento (15 min previos a la primera dosis) y postratamiento (30 min antes de la primera dosis). min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es evaluar el efecto broncodilatador de la combinación de tiotropio/formoterol una vez al día administrada a través de Discair® comparando la monoterapia con tiotropio (q.d.) administrada a través de Handihaler y tiotropio (q.d.) administrado a través de Handihaler + formoterol (b.i.d) administrado a través del tratamiento combinado sin Aerolizer en pacientes con EPOC moderada a grave estable.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una combinación de tiotropio/formoterol como polvo seco para inhalación por Discair® (inhalador de prueba, n = 29) o tiotropio como cápsula de polvo seco para inhalación por HandiHaler o cápsula de tiotropio en polvo seco para inhalación por HandiHaler + formoterol como polvo seco Cápsula de polvo para inhalación por Aerolizer. Los pacientes serán evaluados en 4 visitas consecutivas: basal (inscripción), cribado, tratamiento y 24h después del tratamiento.
Para los pacientes recién diagnosticados y previamente diagnosticados que no toman medicamentos para la EPOC, la visita de detección se realizará el día de la inscripción. Para los pacientes previamente diagnosticados que reciben tratamiento para la EPOC, el día de la visita de selección se basará en la finalización de un período inicial, con la duración determinada por el medicamento específico. Durante el período de preinclusión, se prescribirá salbutamol (inhalador de 100 µg) como medicación de rescate.
Se realizarán medidas espirométricas (FEV1, FVC) durante un periodo de 24 h en 12 momentos diferentes: pretratamiento (15 min previos a la primera dosis) y postratamiento (30 min antes de la primera dosis). min, 60 min [1 h], 120 min [2 h], 180 min [3 h], 240 min [4 h], 360 min [6 h], 480 min [8 h], 600 min [10 h] , 720 min [12 h], 840 min [14 h], 1440 min [24 h].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 40 años con diagnóstico de EPOC según la estrategia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) vigente.
- Pacientes con diagnóstico de EPOC sintomática estable de moderada a grave con cociente FEV1/FVC posbroncodilatador
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Pacientes que no han tenido exacerbaciones en las últimas 4 semanas
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos del protocolo
- Pacientes que tienen la capacidad de comunicarse con el investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos que contienen anticolinérgicos, beta-adrenérgicos, lactosa
- Diagnóstico del asma
- Pacientes vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
- Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC o infecciones de las vías respiratorias bajas que requirieron tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad forense isquémica aguda o arritmia cardíaca grave que requieran tratamiento en al menos 6 semanas
- Pacientes que tienen cáncer de pulmón.
- Pacientes con tuberculosis activa
- Pacientes que utilizan oxigenoterapia
- Pacientes que tienen enfermedades pulmonares intersticiales comunes como fibrosis quística, bronquiolitis obliterante
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave que conduce a insuficiencia orgánica.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de rinitis alérgica y atopia.
- Hipertrofia prostática sintomática conocida que requiere tratamiento farmacológico u operación
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho que requieren tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiotropio/Formoterol
Polvo para inhalación de tiotropio/formoterol 18/12 mcg (1 inhalación) una vez al día a través de Discair®
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Polvo para inhalación de tiotropio/formoterol 18/12 mcg (1 inhalación) una vez al día a través de Discair®
Otros nombres:
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Comparador activo: Tiotropio
Polvo para inhalación de 18 mcg de tiotropio (1 inhalación) una vez al día a través de Handihaler
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Polvo para inhalación de 18 mcg de tiotropio (1 inhalación) una vez al día a través de Handihaler
Otros nombres:
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Comparador activo: Tiotropio + Formoterol
Tiotropio 18 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) una vez al día a través de Handihaler + Formoterol 12 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) dos veces al día a través de Aerolizer
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Polvo para inhalación de 18 mcg de tiotropio (1 inhalación) una vez al día a través de Handihaler
Otros nombres:
Formoterol 12 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) dos veces al día a través de Aerolizer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio máximo medio (ml) desde el inicio en FEV1 durante un período de 24 h.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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% de cambio medio desde el inicio en FEV1 durante un período de 24 h.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Cambio máximo medio (ml) desde el inicio en FVC durante un período de 24 h.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la FVC durante un período de 24 h.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Respuesta FEV1 (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 12 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 12 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Respuesta CVF (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 12 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 12 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Respuesta FEV1 (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Respuesta CVF (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Respuesta FEV1 (AUC12-24)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Respuesta CVF (AUC12-24)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Desde el pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) hasta las 24 horas posteriores al tratamiento (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador
Periodo de tiempo: Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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El tiempo hasta el inicio del efecto máximo
Periodo de tiempo: Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Las mediciones espirométricas se realizarán 10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y después del tratamiento a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min, 480 min, 600 min, 720 min , 840 minutos, 1440 minutos.
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Pretratamiento (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado) y postratamiento (Día 1)
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Evaluación de seguridad (Examen físico, número de reacciones adversas y valores de laboratorio anormales relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 microg once daily via a Discair inhaler), tiotropium alone (18 microg by Handihaler) or combined with formoterol (12 microg twice daily by Aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2187-2196. doi: 10.1080/03007995.2019.1654722. Epub 2019 Sep 16.
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Reply: Re: Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 mug once daily via a discair inhaler), tiotropium alone (18 mug by handihaler) or combined with formoterol (12 mug twice daily by aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019;35(12):2187-2196. Curr Med Res Opin. 2020 Jun;36(6):1061-1062. doi: 10.1080/03007995.2020.1754187. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuro de tiotropio
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- NEU-22.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .