Тиотропий/формотерол через Discair® по сравнению с монотерапией тиотропием или комбинированным лечением тиотропием + формотерол без формотерола
12 июня 2020 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Сравнение бронхорасширяющей эффективности комбинированного лечения тиотропий/формотерол, проводимого (qd) через Discair® с монотерапией тиотропием (qd) или тиотропием (qd) + формотеролом (2d) без комбинированного лечения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Общая цель состоит в том, чтобы оценить бронхорасширяющий эффект комбинации тиотропия/формотерола один раз в день, доставляемой через Disair®, путем сравнения монотерапии тиотропием (qd), доставляемой через Handihaler, и тиотропия (qd), доставляемой через Handihaler + формотерол (b.i.d), доставляемой через комбинированное лечение без Aerolizer в пациентов со стабильной среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ.
Спирометрические измерения (ОФВ1, ФЖЕЛ) будут выполняться в течение 24 часов в 12 различных периодов времени: до лечения (15 минут до первой дозы) и после лечения (30 минут). мин, 60 мин [1 ч], 120 мин [2 ч], 180 мин [3 ч], 240 мин [4 ч], 360 мин [6 ч], 480 мин [8 ч], 600 мин [10 ч] , 720 мин [12 ч], 840 мин [14 ч], 1440 мин [24 ч].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы оценить бронхорасширяющий эффект комбинации тиотропия/формотерола один раз в день, доставляемой через Disair®, путем сравнения монотерапии тиотропием (qd), доставляемой через Handihaler, и тиотропия (qd), доставляемой через Handihaler + формотерол (b.i.d), доставляемой через комбинированное лечение без Aerolizer в пациентов со стабильной среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения комбинации тиотропий/формотерол в виде сухого порошка для ингаляций с помощью Disair® (тестовый ингалятор, n = 29) или тиотропия в виде капсул с сухим порошком для ингаляций с помощью HandiHaler или тиотропия в виде капсул с сухим порошком для ингаляций с помощью HandiHaler + формотерол в виде сухого капсулы с порошком для ингаляций Aerolizer. Пациентов будут оценивать на 4 последовательных визитах: исходный уровень (зачисление), скрининг, лечение и 24 часа после лечения.
Для недавно диагностированных и ранее диагностированных пациентов, которые не принимают лекарства от ХОБЛ, скрининговый визит будет проводиться в день регистрации. Для ранее диагностированных пациентов, получающих лечение ХОБЛ, день визита для скрининга будет зависеть от завершения вводного периода, продолжительность которого определяется конкретным лекарством. В течение вводного периода в качестве средства неотложной помощи будет назначен сальбутамол (ингалятор 100 мкг).
Спирометрические измерения (ОФВ1, ФЖЕЛ) будут выполняться в течение 24 часов в 12 различных периодов времени: до лечения (15 минут до первой дозы) и после лечения (30 минут). мин, 60 мин [1 ч], 120 мин [2 ч], 180 мин [3 ч], 240 мин [4 ч], 360 мин [6 ч], 480 мин [8 ч], 600 мин [10 ч] , 720 мин [12 ч], 840 мин [14 ч], 1440 мин [24 ч].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥40 лет с диагнозом ХОБЛ в соответствии с текущей стратегией GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
- Пациенты с симптоматической стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести с постбронхолитическим соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ
- Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
- Пациенты, у которых не было обострений в течение последних 4 недель
- Женщины-пациентки с детородным потенциалом, использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие до участия
- Пациенты, согласные соблюдать требования протокола
- Пациенты, имеющие возможность общаться со следователем
Критерий исключения:
- В анамнезе повышенная чувствительность к препаратам, содержащим антихолинергические, бета-адренергические, лактозные
- Диагностика астмы
- Пациенты, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами в течение 2 недель до скринингового визита или во время вводного периода.
- Пациенты с обострением ХОБЛ или инфекциями нижних дыхательных путей, которые нуждались в лечении антибиотиками, пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение 4 недель до визита для скрининга или во время вводного периода.
- Пациенты с инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, острой ишемической коронарной болезнью или тяжелой сердечной аритмией в анамнезе, требующие лечения в течение как минимум 6 недель.
- Пациенты с раком легких
- Больные активным туберкулезом
- Пациенты, которые используют оксигенотерапию
- Пациенты с распространенными интерстициальными заболеваниями легких, такими как муковисцидоз, облитерирующий бронхиолит.
- Пациенты с серьезным заболеванием печени или почек, которое приводит к органной недостаточности
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Аллергический ринит и атопия в анамнезе
- Известная симптоматическая гипертрофия предстательной железы, требующая лекарственной терапии или операции
- Пациенты с закрытоугольной глаукомой, нуждающиеся в медикаментозной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиотропий/формотерол
Тиотропий/Формотерол 18/12 мкг порошка для ингаляций (1 впрыскивание) один раз в день через Discair®
|
Тиотропий/Формотерол 18/12 мкг порошка для ингаляций (1 впрыскивание) один раз в день через Discair®
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг порошка для ингаляций (1 впрыскивание) один раз в день через Handihaler
|
Тиотропий 18 мкг порошка для ингаляций (1 впрыскивание) один раз в день через Handihaler
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тиотропий + Формотерол
Тиотропий 18 мкг порошка для ингаляций (1 ингаляция) один раз в день через Хандихалер + формотерол 12 мкг порошка для ингаляций (1 ингаляция) два раза в день через аэролайзер
|
Тиотропий 18 мкг порошка для ингаляций (1 впрыскивание) один раз в день через Handihaler
Другие имена:
Формотерол 12 мкг порошка для ингаляций (1 ингаляция) два раза в день через аэролайзер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее максимальное изменение (мл) по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 24 часов.
Временное ограничение: До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Среднее % изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов.
Временное ограничение: До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Среднее максимальное изменение (мл) по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ в течение 24 часов.
Временное ограничение: До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Среднее % изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов.
Временное ограничение: До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
ОФВ1 (AUC0-12) ответ
Временное ограничение: От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 12 часов после лечения (День 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 12 часов после лечения (День 1)
|
|
ФЖЕЛ (AUC0-12) ответ
Временное ограничение: От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 12 часов после лечения (День 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 12 часов после лечения (День 1)
|
|
ОФВ1 (AUC0-24) ответ
Временное ограничение: От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
|
ФЖЕЛ (AUC0-24) ответ
Временное ограничение: От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
|
ОФВ1 (AUC12-24) ответ
Временное ограничение: От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
|
FVC (AUC12-24) ответ
Временное ограничение: От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
От предварительного лечения (10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) до 24 часов после лечения (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наступления бронхорасширяющего эффекта
Временное ограничение: До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Время достижения максимального эффекта
Временное ограничение: До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и после лечения через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут, 600 минут, 720 минут. , 840 мин, 1440 мин.
|
До лечения (за 10 минут до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Оценка безопасности (физикальное обследование, количество побочных реакций и аномальные лабораторные показатели, связанные с лечением)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pinar Yildiz, Professor Doctor, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital-Turkey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 microg once daily via a Discair inhaler), tiotropium alone (18 microg by Handihaler) or combined with formoterol (12 microg twice daily by Aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2187-2196. doi: 10.1080/03007995.2019.1654722. Epub 2019 Sep 16.
- Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Reply: Re: Yildiz BP, Bayraktaroglu M, Gunen H. Bronchodilator efficacy of tiotropium/formoterol (18/12 mug once daily via a discair inhaler), tiotropium alone (18 mug by handihaler) or combined with formoterol (12 mug twice daily by aerolizer) in adults with moderate-to-severe stable COPD. Curr Med Res Opin. 2019;35(12):2187-2196. Curr Med Res Opin. 2020 Jun;36(6):1061-1062. doi: 10.1080/03007995.2020.1754187. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Тиотропия бромид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-22.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .