このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈虚血と脳虚血が単独または合併した患者のリスクプロファイリング、および現在の管理状況

2016年12月7日 更新者:Bassem zarif、Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

冠動脈虚血と脳虚血が単独または合併した患者のリスクプロファイリング、および危険因子制御の現状

この研究では、孤立した脳虚血または冠動脈虚血を有する患者および合併疾患を有する患者のリスクプロファイルを描写します。 この研究では、これらの患者の現在の管理状況と満たされていないニーズも評価します。この目的は、冠状動脈、脳虚血、または複合虚血の患者の 3 つのグループを研究することによって達成されることが提案されています。 各グループは 1000 人の患者と予想されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景:利用可能なデータのほとんどは、冠動脈虚血または脳虚血のいずれかのリスクプロファイルを示すように設計されており、両方のリスクプロファイルを比較したり、複合虚血のリスク要因を概説しようとしたデータはほとんどありません.

目的は、孤立した冠状動脈、脳虚血、または複合疾患のリスクプロファイルを比較して、各領域の影響の特定のプロファイルを見つけることです。 危険因子の現在の管理は、虚血を合併したより病状の患者に特別に満たされていないニーズを見つけるために文書化されます。

材料と方法: 冠状動脈、脳虚血、複合虚血を代表する 3 つの患者グループ。 勉強する。

冠動脈虚血の記録は、冠動脈治療室への入院歴、梗塞または虚血を記録する心電図、他の非侵襲的検査、以前の冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植のいずれかによって行われます。 脳虚血の記録は、病歴、神経学的欠損の検査、または脳虚血を記録する画像モダリティ(脳CT、MRI、または頭蓋外血管または頭蓋内血管のデュプレックス)によって行われます。

危険因子分析は、年齢、性別、家族歴、喫煙、再発性イベント (複数の冠状動脈イベントなど)、座りがちな生活、ウエスト/ヒップ比、BMI、糖尿病 (病歴、期間、現在の投薬) などの既知の危険因子に対して行われます。および現在のコントロール状態、HbA1c)、高血圧 (病歴、期間、現在の薬物治療および現在のコントロール状態)。 高コレステロール血症(病歴、期間、薬物治療、およびLDL、HDL、TG、ApoB/ApoAの現在の評価によるコントロール)、hs-CRP、AFの存在(薬物治療)。

完全な患者データは、ケース レポート フォーム (CRF) ベースの形式で取得されます。 CRF フォーマットは、運営委員会によって設計されます。 共有に同意する診療所またはセンターの調査員は、この CRF を履行し、データベース保存のために電子フォームを中央ワークステーションに送信することを約束します。

CRF への記入は、治験責任医師と患者との間の 1 回の面談に基づいて行われます。欠落しているデータや別の面談が必要な調査については、30 日以内に CRF を完了することが許可されます。

研究に参加し、CRFを受け取るために、センターまたは研究者契約が最初に署名されます。

すべての患者は、研究に参加するための書面による同意に署名します。

データ分析は、平均または数値 (%) として表示されます。 質的変数間の関係の有意性は、示されているように、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 グループ間の平均の分布は、必要に応じてスチューデント t 検定 ANOVA によって分析されます。

量的変数間の相関は、相関係数によって検討されます。

一次転帰の独立した予測因子は、示されているように、ロジスティック回帰分析およびコックス回帰分析によって分析されます。

.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUまたは外来診療所でのフォローアップで診断された冠動脈または脳虚血患者は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • -病歴、非侵襲的検査、以前の介入または以前のCABGによって診断された冠動脈虚血患者。
  • -病歴、神経学的欠損、または脳虚血または頭蓋外、頭蓋内動脈アテローム性動脈硬化症を示唆する画像によって診断された脳虚血患者。
  • -言及された基準によって診断された脳虚血と冠動脈虚血の複合。

除外基準:

  • 重度の心不全。
  • 重度の神経障害。
  • 複数の薬による重大な重度の併存症。
  • 症例報告書の記入に必要なデータのうち、欠落している臨床データ、薬物データ、または検査データ。
  • どの患者も、書面による同意への署名を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
冠動脈虚血と脳虚血を合併した。
グループB
冠動脈虚血のみ
グループ C
脳虚血のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の各グループにおける既知の危険因子(病歴、臨床検査、臨床検査からのアンケートによって定義される)の存在および制御状態の発生率。
時間枠:12か月(患者募集終了後)。
危険因子を持つ各グループの患者数と、各危険因子が制御されているかどうか。
12か月(患者募集終了後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の発生率のデータを (統計的に) 比較すると、冠動脈虚血と脳虚血を組み合わせた特定のリスクプロファイルが得られる可能性があります。
時間枠:各グループの危険因子の発生率を計算した後、12 か月。
危険因子の発生率のデータは、異なるグループ間で比較されます。
各グループの危険因子の発生率を計算した後、12 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の危険因子を制御するための満たされていないニーズの発見
時間枠:24 か月後、発生率データを改訂して公開した後、危険因子の管理を分析し、標準治療と比較します。
危険因子(診断中、治療中、または制御されていない患者として定義される)の管理ギャップは記録されます。管理ギャップに関する医療システム(意思決定者および公共コミュニティを含む)の認識を高めるため。
24 か月後、発生率データを改訂して公開した後、危険因子の管理を分析し、標準治療と比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月7日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サイトと調査員を募集した後。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する