- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02989077
고립성 또는 복합성 관상동맥 및 뇌허혈 환자의 위험 프로파일링 및 현재 관리 상태
고립성 또는 복합성 관상동맥 및 뇌허혈 환자의 위험 프로파일링 및 위험인자 관리 현황
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 대부분의 이용 가능한 데이터는 관상동맥 또는 대뇌 허혈의 위험 프로필을 보여주도록 설계되었으며, 두 위험 프로필을 비교하거나 복합 허혈에 대한 위험 요소를 설명하려는 데이터는 거의 없습니다.
목표는 각 영역 애정에 대한 특정 프로필을 찾기 위해 고립된 관상 동맥, 뇌 허혈 또는 복합 질환의 위험 프로필을 비교하는 것입니다. 위험 요소의 현재 관리는 특별히 복합 허혈이 있는 더 아픈 환자를 위해 충족되지 않은 요구를 찾기 위해 문서화될 것입니다.
재료 및 방법 : 관상동맥, 뇌동맥 및 복합허혈을 대표하는 3개 환자군. 공부하다.
관상 동맥 허혈의 기록은 관상 동맥 치료실 입원 이력, 경색 또는 허혈을 기록한 ECG, 기타 비침습적 검사, 이전 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회로 이식에 의해 기록될 것입니다. 대뇌 허혈의 문서화는 병력, 신경학적 결함에 대한 검사 또는 대뇌 허혈을 문서화하는 모든 영상 양식(뇌 CT, MRI 또는 이중 또는 두개내 혈관에 대한 듀플렉스)에 의해 기록될 것입니다.
위험 요인 분석은 연령, 성별, 가족력, 흡연, 재발성 사건(두 가지 이상의 관상 동맥 사건과 같은), 좌식 생활, 허리/엉덩이 비율, BMI, 당뇨병(이력, 기간, 현재 약물과 같은 알려진 위험 요인에 대한 것입니다. 및 현재 제어 상태, HbA1c), 고혈압(이력, 기간, 현재 약물 치료 및 현재 제어 상태). 고콜레스테롤혈증(LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA의 현재 평가를 통한 병력, 기간, 약물 치료 및 제어), hs-CRP, AF(약물 치료)의 존재.
전체 환자 데이터는 사례 보고서 양식(CRF) 기반 형식으로 얻을 수 있습니다. CRF 형식은 운영 위원회에서 설계합니다. 공유에 동의한 클리닉 또는 센터의 조사자는 이 CRF를 이행하고 데이터베이스 저장을 위해 전자 양식을 중앙 워크스테이션으로 보낼 것입니다.
CRF 작성은 조사자와 환자 간의 단일 인터뷰를 기반으로 하며, 누락된 데이터 또는 다른 인터뷰를 요구하는 조사는 30일 기간 내에 CRF를 완료하도록 허용됩니다.
연구에 참여하고 CRF를 받기 위해 먼저 센터 또는 연구자 동의서에 서명합니다.
모든 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
데이터 분석은 평균 또는 숫자(%)로 표시됩니다. 정성적 변수 간의 관계의 중요성은 표시된 대로 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 분석됩니다. 그룹 간의 평균 분포는 학생 t 테스터 ANOVA에 의해 적절하게 분석됩니다.
정량적 변수들 간의 상관관계는 상관계수에 의해 연구될 것이다.
1차 결과의 독립적인 예측 변수는 표시된 대로 로지스틱 회귀 분석 및 cox 회귀 분석에 의해 분석됩니다.
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연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병력, 비침습 검사, 이전 개입 또는 이전 CABG로 진단된 관상 동맥 허혈 환자.
- 병력, 신경학적 결손 또는 뇌 허혈 또는 두개외, 두개내 동맥 죽상경화증을 암시하는 영상으로 진단된 뇌허혈 환자.
- 언급된 기준에 의해 진단된 복합 뇌 및 관상 허혈.
제외 기준:
- 심한 심부전.
- 심한 신경학적 결손 .
- 여러 약물과의 상당한 중증 동반이환.
- 사례 보고서 양식 작성에 필요한 데이터에서 누락된 임상, 약물 또는 실험실 데이터.
- 모든 환자는 서면 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
관상 동맥 및 대뇌 허혈이 결합되었습니다.
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그룹 B
관상동맥 허혈만 있는 경우
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그룹 C
뇌허혈만 있는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자 그룹에서 알려진 위험 요인(이력, 임상 검사, 실험실 검사의 설문지로 정의)에 대한 존재 및 통제 상태의 발생률.
기간: 12개월(환자 모집 종료 후).
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위험인자를 가진 각 군의 환자 수와 각 위험인자의 조절 여부는?
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12개월(환자 모집 종료 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 발병률 데이터를 비교하면(통계적으로) 관상동맥 및 뇌허혈이 결합된 특정 위험 프로파일이 나타날 수 있습니다.
기간: 12개월, 각 그룹의 위험 인자 발생률을 계산한 후.
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위험 요인의 발생 데이터는 다른 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월, 각 그룹의 위험 인자 발생률을 계산한 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 위험요인 조절에 대한 미충족요구 발굴
기간: 24개월 후, 발병 데이터를 수정 및 공개한 후, 위험 요인 제어를 분석하고 표준 치료와 비교합니다.
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위험 요인(진단 중, 치료 중 또는 통제되지 않는 환자로 정의됨)에 대한 관리 격차가 기록됩니다.
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24개월 후, 발병 데이터를 수정 및 공개한 후, 위험 요인 제어를 분석하고 표준 치료와 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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