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고립성 또는 복합성 관상동맥 및 뇌허혈 환자의 위험 프로파일링 및 현재 관리 상태

2016년 12월 7일 업데이트: Bassem zarif, Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

고립성 또는 복합성 관상동맥 및 뇌허혈 환자의 위험 프로파일링 및 위험인자 관리 현황

이 연구는 단독 뇌 또는 관상 허혈 환자와 복합 질환 환자의 위험 프로필을 기술할 것입니다. 이 연구는 또한 해당 환자의 현재 관리 상태와 충족되지 않은 요구 사항을 평가할 것입니다. 이 목표는 관상 동맥, 뇌 또는 복합 허혈 환자의 3개 그룹을 연구하여 달성하도록 제안됩니다. 각 그룹을 1000명의 환자로 예상했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경: 대부분의 이용 가능한 데이터는 관상동맥 또는 대뇌 허혈의 위험 프로필을 보여주도록 설계되었으며, 두 위험 프로필을 비교하거나 복합 허혈에 대한 위험 요소를 설명하려는 데이터는 거의 없습니다.

목표는 각 영역 애정에 대한 특정 프로필을 찾기 위해 고립된 관상 동맥, 뇌 허혈 또는 복합 질환의 위험 프로필을 비교하는 것입니다. 위험 요소의 현재 관리는 특별히 복합 허혈이 있는 더 아픈 환자를 위해 충족되지 않은 요구를 찾기 위해 문서화될 것입니다.

재료 및 방법 : 관상동맥, 뇌동맥 및 복합허혈을 대표하는 3개 환자군. 공부하다.

관상 동맥 허혈의 기록은 관상 동맥 치료실 입원 이력, 경색 또는 허혈을 기록한 ECG, 기타 비침습적 검사, 이전 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회로 이식에 의해 기록될 것입니다. 대뇌 허혈의 문서화는 병력, 신경학적 결함에 대한 검사 또는 대뇌 허혈을 문서화하는 모든 영상 양식(뇌 CT, MRI 또는 ​​이중 또는 두개내 혈관에 대한 듀플렉스)에 의해 기록될 것입니다.

위험 요인 분석은 연령, 성별, 가족력, 흡연, 재발성 사건(두 가지 이상의 관상 동맥 사건과 같은), 좌식 생활, 허리/엉덩이 비율, BMI, 당뇨병(이력, 기간, 현재 약물과 같은 알려진 위험 요인에 대한 것입니다. 및 현재 제어 상태, HbA1c), 고혈압(이력, 기간, 현재 약물 치료 및 현재 제어 상태). 고콜레스테롤혈증(LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA의 현재 평가를 통한 병력, 기간, 약물 치료 및 제어), hs-CRP, AF(약물 치료)의 존재.

전체 환자 데이터는 사례 보고서 양식(CRF) 기반 형식으로 얻을 수 있습니다. CRF 형식은 운영 위원회에서 설계합니다. 공유에 동의한 클리닉 또는 센터의 조사자는 이 CRF를 이행하고 데이터베이스 저장을 위해 전자 양식을 중앙 워크스테이션으로 보낼 것입니다.

CRF 작성은 조사자와 환자 간의 단일 인터뷰를 기반으로 하며, 누락된 데이터 또는 다른 인터뷰를 요구하는 조사는 30일 기간 내에 CRF를 완료하도록 허용됩니다.

연구에 참여하고 CRF를 받기 위해 먼저 센터 또는 연구자 동의서에 서명합니다.

모든 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.

데이터 분석은 평균 또는 숫자(%)로 표시됩니다. 정성적 변수 간의 관계의 중요성은 표시된 대로 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 분석됩니다. 그룹 간의 평균 분포는 학생 t 테스터 ANOVA에 의해 적절하게 분석됩니다.

정량적 변수들 간의 상관관계는 상관계수에 의해 연구될 것이다.

1차 결과의 독립적인 예측 변수는 표시된 대로 로지스틱 회귀 분석 및 cox 회귀 분석에 의해 분석됩니다.

.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU에서 또는 외래 환자 클리닉에서 후속 조치로 진단된 모든 관상 동맥 또는 뇌 허혈 환자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 병력, 비침습 검사, 이전 개입 또는 이전 CABG로 진단된 관상 동맥 허혈 환자.
  • 병력, 신경학적 결손 또는 뇌 허혈 또는 두개외, 두개내 동맥 죽상경화증을 암시하는 영상으로 진단된 뇌허혈 환자.
  • 언급된 기준에 의해 진단된 복합 뇌 및 관상 허혈.

제외 기준:

  • 심한 심부전.
  • 심한 신경학적 결손 .
  • 여러 약물과의 상당한 중증 동반이환.
  • 사례 보고서 양식 작성에 필요한 데이터에서 누락된 임상, 약물 또는 실험실 데이터.
  • 모든 환자는 서면 동의서 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A
관상 동맥 및 대뇌 허혈이 결합되었습니다.
그룹 B
관상동맥 허혈만 있는 경우
그룹 C
뇌허혈만 있는 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자 그룹에서 알려진 위험 요인(이력, 임상 검사, 실험실 검사의 설문지로 정의)에 대한 존재 및 통제 상태의 발생률.
기간: 12개월(환자 모집 종료 후).
위험인자를 가진 각 군의 환자 수와 각 위험인자의 조절 여부는?
12개월(환자 모집 종료 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 발병률 데이터를 비교하면(통계적으로) 관상동맥 및 뇌허혈이 결합된 특정 위험 프로파일이 나타날 수 있습니다.
기간: 12개월, 각 그룹의 위험 인자 발생률을 계산한 후.
위험 요인의 발생 데이터는 다른 그룹 간에 비교됩니다.
12개월, 각 그룹의 위험 인자 발생률을 계산한 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 위험요인 조절에 대한 미충족요구 발굴
기간: 24개월 후, 발병 데이터를 수정 및 공개한 후, 위험 요인 제어를 분석하고 표준 치료와 비교합니다.
위험 요인(진단 중, 치료 중 또는 통제되지 않는 환자로 정의됨)에 대한 관리 격차가 기록됩니다.
24개월 후, 발병 데이터를 수정 및 공개한 후, 위험 요인 제어를 분석하고 표준 치료와 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

사이트 및 수사관 모집 후.

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