Risicoprofilering voor patiënten met geïsoleerde of gecombineerde coronaire en cerebrale ischemie, en huidige managementstatus
Risicoprofilering voor patiënten met geïsoleerde of gecombineerde coronaire en cerebrale ischemie, en hun huidige status van risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: de meeste beschikbare gegevens zijn ontworpen om het risicoprofiel van coronaire of cerebrale ischemie weer te geven, weinig gegevens vergeleken beide risicoprofielen of probeerden risicofactoren voor gecombineerde ischemie te schetsen.
Het doel is om het risicoprofiel van geïsoleerde coronaire, cerebrale ischemie of gecombineerde ziekte te vergelijken om het specifieke profiel voor elke territoriumaandoening te achterhalen. Het huidige beheer van risicofactoren zal worden gedocumenteerd om eventuele onvervulde behoeften te achterhalen, speciaal voor ziekere patiënten met gecombineerde ischemie.
Materiaal en methoden: 3 groepen patiënten die coronaire, cerebrale en gecombineerde ischemie vertegenwoordigen worden bestudeerd.
Documentatie van coronaire ischemie zal zijn op basis van een voorgeschiedenis van opname in een coronaire zorgeenheid, een ECG dat een infarct of ischemie documenteert, andere niet-invasieve testen, eerdere coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie. Documentatie van cerebrale ischemie zal geschieden door middel van anamnese, onderzoek naar een neurologische uitval of elke andere beeldvormende modaliteit die cerebrale ischemie documenteert (hersen-CT, MRI of duplex voor extra of intracraniale vaten).
Risicofactoranalyse zal zijn voor de bekende risicofactoren zoals leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, roken, terugkerende gebeurtenissen (zoals meer dan één coronaire gebeurtenis), zittend leven, taille/heupverhouding, BMI, diabetes (geschiedenis, duur, huidige medicatie en huidige controlestatus, HbA1c), hypertensie (geschiedenis, duur, huidige medicamenteuze behandeling en huidige controlestatus). hypercholesterolemie (geschiedenis, duur, medicamenteuze behandeling en controle met huidige evaluatie van LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, aanwezigheid van AF (medicamenteuze behandeling).
Volledige patiëntgegevens worden verkregen in een op een Case Report Form (CRF) gebaseerd formaat. Het CRF-formaat wordt ontworpen door de stuurgroep. Onderzoekers in klinieken of centra die akkoord gaan om te delen, zullen zich verplichten om aan deze CRF te voldoen en het elektronische formulier naar het centrale werkstation te sturen voor opslag in de database.
Het invullen van het CRF zal gebaseerd zijn op een enkel interview tussen de onderzoeker en de patiënt, en eventuele ontbrekende gegevens of onderzoeken die een ander interview vereisen, mogen het CRF binnen een periode van 30 dagen invullen.
Om betrokken te zijn bij het onderzoek en om het CRF te ontvangen, wordt eerst een centrum- of onderzoekersovereenkomst ondertekend.
Alle patiënten zullen een schriftelijke toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
Gegevensanalyse wordt gepresenteerd als gemiddelde of getallen (%). De significantie van de relatie tussen kwalitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets of Fisher's exact-toets, zoals aangegeven. De verdeling van de middelen over de groepen zal worden geanalyseerd door student t testor ANOVA, indien van toepassing.
Correlatie tussen kwantitatieve variabelen zal bestudeerd worden door middel van correlatiecoëfficiënten.
Onafhankelijke voorspellers van primaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van logistische regressieanalyse en cox-regressieanalyse zoals aangegeven.
.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire ischemische patiënten gediagnosticeerd op basis van anamnese, niet-invasieve testen, eerdere interventie of eerdere CABG.
- Cerebrale ischemische patiënten gediagnosticeerd door anamnese, neurologische uitval of beeldvorming die wijzen op hersenischemie of extracraniale, intracraniale arteriële atherosclerotische ziekte.
- Gecombineerde cerebrale en coronaire ischemie gediagnosticeerd volgens de genoemde criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hartfalen.
- Ernstig neurologisch tekort.
- Aanzienlijke ernstige comorbiditeiten met meerdere medicijnen.
- Eventuele ontbrekende klinische, geneesmiddel- of laboratoriumgegevens van de gegevens die nodig zijn voor het invullen van het Case Report Form.
- Elke patiënt weigerde de schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Gecombineerde coronaire en cerebrale ischemie.
|
|
Groep B
Alleen coronaire ischemie hebben
|
|
groep C
Alleen cerebrale ischemie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aanwezigheid en controlestatus voor bekende risicofactoren (gedefinieerd door vragenlijst uit anamnese, klinisch onderzoek, laboratoriumtesten) in elke patiëntengroep.
Tijdsspanne: 12 maanden (na voltooiing van de rekrutering van patiënten).
|
Aantal patiënten in elke groep met de risicofactoren en of elke risicofactor onder controle is of niet?
|
12 maanden (na voltooiing van de rekrutering van patiënten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vergelijken van gegevens over de incidentie tussen groepen (statistisch) kan resulteren in een specifiek risicoprofiel voor gecombineerde coronaire en cerebrale ischemie.
Tijdsspanne: 12 maanden, na berekening van de incidentie van risicofactoren in elke groep.
|
Gegevens over de incidentie van risicofactoren zullen tussen verschillende groepen worden vergeleken.
|
12 maanden, na berekening van de incidentie van risicofactoren in elke groep.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvervulde behoeften ontdekken bij het beheersen van risicofactoren bij onze patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden, na het herzien en vrijgeven van incidentiegegevens, zal de controle van risicofactoren worden onderworpen aan analyse en vergelijking met de standaardzorg.
|
Elke managementkloof voor risicofactoren (gedefinieerd als ondergediagnosticeerd, onder behandeling of ongecontroleerde patiënten) zal worden geregistreerd. Om bewustzijn te creëren bij het gezondheidszorgsysteem (inclusief besluitvormers en de publieke gemeenschap) met betrekking tot elke managementkloof.
|
24 maanden, na het herzien en vrijgeven van incidentiegegevens, zal de controle van risicofactoren worden onderworpen aan analyse en vergelijking met de standaardzorg.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECCVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .