单独或联合冠状动脉和脑缺血患者的风险分析,以及当前的管理状态
单独或联合冠状动脉和脑缺血患者的风险概况及其危险因素控制现状
研究概览
详细说明
背景:大多数可用数据旨在显示冠状动脉或脑缺血的风险概况,很少有数据比较这两种风险概况或试图概述联合缺血的风险因素。
目的是比较孤立的冠状动脉、脑缺血或合并疾病的风险概况,以找出每个区域感染的具体概况。 将记录当前对风险因素的管理,以找出任何未满足的需求,特别是针对合并缺血的病情较重的患者。
材料和方法:3 组代表冠状动脉缺血、脑缺血和联合缺血的患者。 被研究。
冠状动脉缺血的记录将通过冠状动脉监护病房入院史、记录梗塞或缺血的心电图、其他非侵入性测试、既往冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术。 脑缺血的记录将通过病史、神经功能缺损检查或任何记录脑缺血的影像学方式(脑 CT、MRI 或双面扫描,无论是颅外血管还是颅内血管)。
风险因素分析将针对已知的风险因素,如年龄、性别、家族史、吸烟、复发事件(如不止一次冠状动脉事件)、久坐生活、腰/臀比、BMI、糖尿病(病史、病程、当前用药)和当前控制状态、HbA1c)、高血压(病史、持续时间、当前药物治疗和当前控制状态)。 高胆固醇血症(历史、持续时间、药物治疗和控制,目前评估 LDL、HDL、TG、ApoB/ApoA)、hs-CRP、存在 AF(药物治疗)。
完整的患者数据将以基于病例报告表 (CRF) 的格式获得。 CRF格式将由指导委员会设计。 同意共享的诊所或中心的研究者将承诺完成此 CRF 并将电子表格发送至中央工作站以供数据库保存。
填写 CRF 将基于研究者和患者之间的单次面谈,任何缺失的数据或要求进行另一次面谈的调查将被允许在 30 天内完成 CRF。
将首先签署中心或研究者协议以参与研究并接收 CRF。
所有患者都将签署书面同意书以参与研究。
数据分析将以平均值或数字 (%) 的形式呈现。 定性变量之间关系的显着性将通过所示的卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。 组间均值的分布将酌情通过学生 t 检验方差分析进行分析。
定量变量之间的相关性将通过相关系数来研究。
主要结果的独立预测因子将通过所示的逻辑回归分析和 Cox 回归分析进行分析。
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研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bassem E Badr, Doctorate
- 电话号码:+201223950548
- 邮箱:bassemzarif@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Marwa M Zaki, BPharm
- 电话号码:+20226246160
- 邮箱:dr.marwamamdouh@ymail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 通过病史、非侵入性检测、既往干预或既往 CABG 诊断的冠状动脉缺血患者。
- 经病史、神经功能缺损或影像学提示脑缺血或颅外、颅内动脉粥样硬化性疾病诊断的脑缺血患者。
- 根据上述标准诊断出合并脑缺血和冠状动脉缺血。
排除标准:
- 严重的心力衰竭。
- 严重的神经功能缺损。
- 多种药物的显着严重合并症。
- 完成病例报告表所需数据中任何缺失的临床、药物或实验室数据。
- 任何患者拒绝签署书面同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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A组
合并冠状动脉和脑缺血。
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B组
只有冠状动脉缺血
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C组
只有脑缺血
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组患者中已知风险因素(通过病史问卷、临床检查、实验室测试定义)的存在率和控制状态。
大体时间:12 个月(完成患者招募后)。
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每组有危险因素的患者人数,各危险因素是否得到控制?
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12 个月(完成患者招募后)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较各组之间的发病率数据(统计上)可能会导致冠状动脉和脑缺血合并的特定风险概况。
大体时间:12个月后,计算各组危险因素的发生率。
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危险因素发生率的数据将在不同组之间进行比较。
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12个月后,计算各组危险因素的发生率。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发现在控制我们患者的风险因素方面未满足的需求
大体时间:24个月,修订发布发病数据后,将对危险因素控制进行分析,并与标准护理进行比较。
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风险因素(定义为诊断不足、治疗不足或不受控制的患者)的任何管理差距都将被记录下来。以提高医疗保健系统(包括决策者和公众社区)对任何管理差距的认识。
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24个月,修订发布发病数据后,将对危险因素控制进行分析,并与标准护理进行比较。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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