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单独或联合冠状动脉和脑缺血患者的风险分析,以及当前的管理状态

2016年12月7日 更新者:Bassem zarif、Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

单独或联合冠状动脉和脑缺血患者的风险概况及其危险因素控制现状

本研究将描述患有孤立性脑缺血或冠状动脉缺血以及合并疾病的患者的风险概况。 该研究还将评估这些患者的当前管理状态和任何未满足的需求。建议通过研究 3 组患有冠状动脉缺血、脑缺血或合并缺血的患者来实现这一目标。 预计每组为1000名患者。

研究概览

详细说明

背景:大多数可用数据旨在显示冠状动脉或脑缺血的风险概况,很少有数据比较这两种风险概况或试图概述联合缺血的风险因素。

目的是比较孤立的冠状动脉、脑缺血或合并疾病的风险概况,以找出每个区域感染的具体概况。 将记录当前对风险因素的管理,以找出任何未满足的需求,特别是针对合并缺血的病情较重的患者。

材料和方法:3 组代表冠状动脉缺血、脑缺血和联合缺血的患者。 被研究。

冠状动脉缺血的记录将通过冠状动脉监护病房入院史、记录梗塞或缺血的心电图、其他非侵入性测试、既往冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术。 脑缺血的记录将通过病史、神经功能缺损检查或任何记录脑缺血的影像学方式(脑 CT、MRI 或双面扫描,无论是颅外血管还是颅内血管)。

风险因素分析将针对已知的风险因素,如年龄、性别、家族史、吸烟、复发事件(如不止一次冠状动脉事件)、久坐生活、腰/臀比、BMI、糖尿病(病史、病程、当前用药)和当前控制状态、HbA1c)、高血压(病史、持续时间、当前药物治疗和当前控制状态)。 高胆固醇血症(历史、持续时间、药物治疗和控制,目前评估 LDL、HDL、TG、ApoB/ApoA)、hs-CRP、存在 AF(药物治疗)。

完整的患者数据将以基于病例报告表 (CRF) 的格式获得。 CRF格式将由指导委员会设计。 同意共享的诊所或中心的研究者将承诺完成此 CRF 并将电子表格发送至中央工作站以供数据库保存。

填写 CRF 将基于研究者和患者之间的单次面谈,任何缺失的数据或要求进行另一次面谈的调查将被允许在 30 天内完成 CRF。

将首先签署中心或研究者协议以参与研究并接收 CRF。

所有患者都将签署书面同意书以参与研究。

数据分析将以平均值或数字 (%) 的形式呈现。 定性变量之间关系的显着性将通过所示的卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。 组间均值的分布将酌情通过学生 t 检验方差分析进行分析。

定量变量之间的相关性将通过相关系数来研究。

主要结果的独立预测因子将通过所示的逻辑回归分析和 Cox 回归分析进行分析。

.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何在 ICU 诊断或在门诊诊所随访的冠状动脉或脑缺血患者都将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 通过病史、非侵入性检测、既往干预或既往 CABG 诊断的冠状动脉缺血患者。
  • 经病史、神经功能缺损或影像学提示脑缺血或颅外、颅内动脉粥样硬化性疾病诊断的脑缺血患者。
  • 根据上述标准诊断出合并脑缺血和冠状动脉缺血。

排除标准:

  • 严重的心力衰竭。
  • 严重的神经功能缺损。
  • 多种药物的显着严重合并症。
  • 完成病例报告表所需数据中任何缺失的临床、药物或实验室数据。
  • 任何患者拒绝签署书面同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
A组
合并冠状动脉和脑缺血。
B组
只有冠状动脉缺血
C组
只有脑缺血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组患者中已知风险因素(通过病史问卷、临床检查、实验室测试定义)的存在率和控制状态。
大体时间:12 个月(完成患者招募后)。
每组有危险因素的患者人数,各危险因素是否得到控制?
12 个月(完成患者招募后)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较各组之间的发病率数据(统计上)可能会导致冠状动脉和脑缺血合并的特定风险概况。
大体时间:12个月后,计算各组危险因素的发生率。
危险因素发生率的数据将在不同组之间进行比较。
12个月后,计算各组危险因素的发生率。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发现在控制我们患者的风险因素方面未满足的需求
大体时间:24个月,修订发布发病数据后,将对危险因素控制进行分析,并与标准护理进行比较。
风险因素(定义为诊断不足、治疗不足或不受控制的患者)的任何管理差距都将被记录下来。以提高医疗保健系统(包括决策者和公众社区)对任何管理差距的认识。
24个月,修订发布发病数据后,将对危险因素控制进行分析,并与标准护理进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月7日

首次发布 (估计)

2016年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月7日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在招募网站和调查员之后。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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