- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02989077
Perfil de riesgo para pacientes con isquemia coronaria y cerebral aislada o combinada, y estado de manejo actual
Perfil de riesgo para pacientes con isquemia coronaria y cerebral aislada o combinada, y su estado actual de control de factores de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: la mayoría de los datos disponibles están diseñados para mostrar el perfil de riesgo de isquemia coronaria o cerebral, pocos datos compararon ambos perfiles de riesgo o intentaron delinear los factores de riesgo para la isquemia combinada.
El objetivo es comparar el perfil de riesgo de enfermedad coronaria aislada, isquemia cerebral o combinada para conocer el perfil específico de cada territorio afecto. Se documentará el manejo actual de los factores de riesgo para descubrir cualquier necesidad no satisfecha, especialmente para pacientes más enfermos con isquemia combinada.
Material y métodos: 3 grupos de pacientes que representan isquemia coronaria, cerebral y combinada. ser estudiado
La documentación de la isquemia coronaria será ya sea por antecedentes de ingreso a la unidad de cuidados coronarios, ECG que documente un infarto o isquemia, otras pruebas no invasivas, intervención coronaria previa o injerto de derivación de arteria coronaria. La documentación de la isquemia cerebral se realizará mediante la anamnesis, el examen de un déficit neurológico o cualquier modalidad de imagen que documente la isquemia cerebral (tomografía computarizada del cerebro, resonancia magnética o dúplex, ya sea para vasos extracraneales o intracraneales).
El análisis de factores de riesgo será para los factores de riesgo conocidos como edad, sexo, antecedentes familiares, tabaquismo, eventos recurrentes (como más de un evento coronario), vida sedentaria, relación cintura/cadera, IMC, diabetes (antecedentes, duración, medicación actual y estado de control actual, HbA1c), hipertensión (antecedentes, duración, tratamiento farmacológico actual y estado de control actual). hipercolesterolemia (antecedentes, duración, tratamiento farmacológico y control con evaluación actual de LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, presencia de FA (tratamiento farmacológico).
Los datos completos del paciente se obtendrán en un formato basado en un Formulario de informe de caso (CRF). El formato CRF será diseñado por el comité directivo. Los investigadores en clínicas o centros que acepten compartir, se comprometerán a cumplir con este CRF y enviar el formulario electrónico a la estación de trabajo central para guardar la base de datos.
El llenado del CRF se basará en una sola entrevista entre el investigador y el paciente, y cualquier dato faltante o investigación que requiera otra entrevista podrá completar el CRF dentro de un período de 30 días.
El acuerdo del centro o investigador se firmará primero para participar en el estudio y recibir el CRF.
Todos los pacientes firmarán un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
El análisis de datos se presentará como media o números (%). La significación de la relación entre las variables cualitativas se analizará mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según se indique. La distribución de medias entre grupos se analizará mediante t de Student o ANOVA según corresponda.
La correlación entre variables cuantitativas se estudiará mediante coeficiente de correlación.
Los predictores independientes de los resultados primarios se analizarán mediante análisis de regresión logística y análisis de regresión de Cox, según se indica.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bassem E Badr, Doctorate
- Número de teléfono: +201223950548
- Correo electrónico: bassemzarif@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa M Zaki, BPharm
- Número de teléfono: +20226246160
- Correo electrónico: dr.marwamamdouh@ymail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isquemia coronaria diagnosticada por antecedentes, pruebas no invasivas, intervención previa o CABG previa.
- Pacientes con isquemia cerebral diagnosticados por antecedentes, déficit neurológico o imágenes sugestivas de isquemia cerebral o enfermedad aterosclerótica arterial intracraneal o extracraneal.
- Isquemia combinada cerebral y coronaria diagnosticada por los criterios mencionados.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Déficit neurológico severo.
- Comorbilidades graves significativas con múltiples medicamentos.
- Cualquier dato clínico, farmacológico o de laboratorio faltante de los datos necesarios para completar el Formulario de informe de caso.
- Cualquier paciente se negó a firmar el consentimiento escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Haber combinado isquemia coronaria y cerebral.
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Grupo B
Tener solo isquemia coronaria
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grupo c
Tener solo isquemia cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de presencia y estado de control para factores de riesgo conocidos (definidos por cuestionario de historia, examen clínico, pruebas de laboratorio) en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses (después de finalizar el reclutamiento de pacientes).
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¿Número de pacientes en cada grupo que tienen los factores de riesgo y si cada factor de riesgo está controlado o no?
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12 meses (después de finalizar el reclutamiento de pacientes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de los datos de incidencia entre grupos (estadísticamente) puede dar como resultado un perfil de riesgo específico para la isquemia coronaria y cerebral combinada.
Periodo de tiempo: 12 meses, después de calcular la incidencia de factores de riesgo en cada grupo.
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Los datos de la incidencia de los factores de riesgo se compararán entre diferentes grupos.
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12 meses, después de calcular la incidencia de factores de riesgo en cada grupo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubrir necesidades no cubiertas en el control de factores de riesgo en nuestros pacientes
Periodo de tiempo: A los 24 meses, luego de la revisión y liberación de los datos de incidencia, el control de los factores de riesgo será objeto de análisis y comparación con la atención estándar.
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Se registrará cualquier brecha en el manejo de los factores de riesgo (definidos como bajo diagnóstico, bajo tratamiento o pacientes no controlados). Concientizar al sistema de atención médica (incluidos los tomadores de decisiones y la comunidad pública) con respecto a cualquier brecha en el manejo.
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A los 24 meses, luego de la revisión y liberación de los datos de incidencia, el control de los factores de riesgo será objeto de análisis y comparación con la atención estándar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia miocardica
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- ECCVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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The Cleveland ClinicActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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University of NebraskaTerminadoFactor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Oregon Health and Science UniversityTerminadoFactor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Dawn BrewerNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Terminado