Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfil de riesgo para pacientes con isquemia coronaria y cerebral aislada o combinada, y estado de manejo actual

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Bassem zarif, Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

Perfil de riesgo para pacientes con isquemia coronaria y cerebral aislada o combinada, y su estado actual de control de factores de riesgo

Este estudio delineará el perfil de riesgo de los pacientes con isquemia cerebral o coronaria aislada y aquellos con enfermedad combinada. El estudio también evaluará el estado de manejo actual de esos pacientes y cualquier necesidad no satisfecha. Se propone lograr este objetivo mediante el estudio de 3 grupos de pacientes con isquemia coronaria, cerebral o combinada. Se anticipó que cada grupo sería de 1000 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la mayoría de los datos disponibles están diseñados para mostrar el perfil de riesgo de isquemia coronaria o cerebral, pocos datos compararon ambos perfiles de riesgo o intentaron delinear los factores de riesgo para la isquemia combinada.

El objetivo es comparar el perfil de riesgo de enfermedad coronaria aislada, isquemia cerebral o combinada para conocer el perfil específico de cada territorio afecto. Se documentará el manejo actual de los factores de riesgo para descubrir cualquier necesidad no satisfecha, especialmente para pacientes más enfermos con isquemia combinada.

Material y métodos: 3 grupos de pacientes que representan isquemia coronaria, cerebral y combinada. ser estudiado

La documentación de la isquemia coronaria será ya sea por antecedentes de ingreso a la unidad de cuidados coronarios, ECG que documente un infarto o isquemia, otras pruebas no invasivas, intervención coronaria previa o injerto de derivación de arteria coronaria. La documentación de la isquemia cerebral se realizará mediante la anamnesis, el examen de un déficit neurológico o cualquier modalidad de imagen que documente la isquemia cerebral (tomografía computarizada del cerebro, resonancia magnética o dúplex, ya sea para vasos extracraneales o intracraneales).

El análisis de factores de riesgo será para los factores de riesgo conocidos como edad, sexo, antecedentes familiares, tabaquismo, eventos recurrentes (como más de un evento coronario), vida sedentaria, relación cintura/cadera, IMC, diabetes (antecedentes, duración, medicación actual y estado de control actual, HbA1c), hipertensión (antecedentes, duración, tratamiento farmacológico actual y estado de control actual). hipercolesterolemia (antecedentes, duración, tratamiento farmacológico y control con evaluación actual de LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, presencia de FA (tratamiento farmacológico).

Los datos completos del paciente se obtendrán en un formato basado en un Formulario de informe de caso (CRF). El formato CRF será diseñado por el comité directivo. Los investigadores en clínicas o centros que acepten compartir, se comprometerán a cumplir con este CRF y enviar el formulario electrónico a la estación de trabajo central para guardar la base de datos.

El llenado del CRF se basará en una sola entrevista entre el investigador y el paciente, y cualquier dato faltante o investigación que requiera otra entrevista podrá completar el CRF dentro de un período de 30 días.

El acuerdo del centro o investigador se firmará primero para participar en el estudio y recibir el CRF.

Todos los pacientes firmarán un consentimiento por escrito para participar en el estudio.

El análisis de datos se presentará como media o números (%). La significación de la relación entre las variables cualitativas se analizará mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según se indique. La distribución de medias entre grupos se analizará mediante t de Student o ANOVA según corresponda.

La correlación entre variables cuantitativas se estudiará mediante coeficiente de correlación.

Los predictores independientes de los resultados primarios se analizarán mediante análisis de regresión logística y análisis de regresión de Cox, según se indica.

.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bassem E Badr, Doctorate
  • Número de teléfono: +201223950548
  • Correo electrónico: bassemzarif@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente isquémico coronario o cerebral diagnosticado en la UCI o en el seguimiento en las clínicas ambulatorias se inscribirá en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con isquemia coronaria diagnosticada por antecedentes, pruebas no invasivas, intervención previa o CABG previa.
  • Pacientes con isquemia cerebral diagnosticados por antecedentes, déficit neurológico o imágenes sugestivas de isquemia cerebral o enfermedad aterosclerótica arterial intracraneal o extracraneal.
  • Isquemia combinada cerebral y coronaria diagnosticada por los criterios mencionados.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca severa.
  • Déficit neurológico severo.
  • Comorbilidades graves significativas con múltiples medicamentos.
  • Cualquier dato clínico, farmacológico o de laboratorio faltante de los datos necesarios para completar el Formulario de informe de caso.
  • Cualquier paciente se negó a firmar el consentimiento escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Haber combinado isquemia coronaria y cerebral.
Grupo B
Tener solo isquemia coronaria
grupo c
Tener solo isquemia cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de presencia y estado de control para factores de riesgo conocidos (definidos por cuestionario de historia, examen clínico, pruebas de laboratorio) en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses (después de finalizar el reclutamiento de pacientes).
¿Número de pacientes en cada grupo que tienen los factores de riesgo y si cada factor de riesgo está controlado o no?
12 meses (después de finalizar el reclutamiento de pacientes).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La comparación de los datos de incidencia entre grupos (estadísticamente) puede dar como resultado un perfil de riesgo específico para la isquemia coronaria y cerebral combinada.
Periodo de tiempo: 12 meses, después de calcular la incidencia de factores de riesgo en cada grupo.
Los datos de la incidencia de los factores de riesgo se compararán entre diferentes grupos.
12 meses, después de calcular la incidencia de factores de riesgo en cada grupo.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrir necesidades no cubiertas en el control de factores de riesgo en nuestros pacientes
Periodo de tiempo: A los 24 meses, luego de la revisión y liberación de los datos de incidencia, el control de los factores de riesgo será objeto de análisis y comparación con la atención estándar.
Se registrará cualquier brecha en el manejo de los factores de riesgo (definidos como bajo diagnóstico, bajo tratamiento o pacientes no controlados). Concientizar al sistema de atención médica (incluidos los tomadores de decisiones y la comunidad pública) con respecto a cualquier brecha en el manejo.
A los 24 meses, luego de la revisión y liberación de los datos de incidencia, el control de los factores de riesgo será objeto de análisis y comparación con la atención estándar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

después de reclutar sitios e investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Factor de Riesgo Cardiovascular

3
Suscribir