- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02989077
Профилирование риска для пациентов с изолированной или сочетанной коронарной и церебральной ишемией и текущий статус лечения
Профилирование риска для пациентов с изолированной или сочетанной коронарной и церебральной ишемией и их текущий статус контроля факторов риска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: большинство доступных данных предназначены для демонстрации профилей риска либо коронарной, либо церебральной ишемии, лишь немногие данные сравнивали оба профиля риска или пытались выделить факторы риска комбинированной ишемии.
Цель состоит в том, чтобы сравнить профиль риска изолированной коронарной, церебральной ишемии или комбинированного заболевания, чтобы выяснить специфический профиль поражения для каждой территории. Текущее управление факторами риска будет задокументировано для выявления любых неудовлетворенных потребностей, особенно для более тяжелых пациентов с комбинированной ишемией.
Материал и методы: 3 группы больных с коронарной, мозговой и сочетанной ишемией. изучаться.
Документирование коронарной ишемии будет либо историей госпитализации в отделение коронарной терапии, ЭКГ, документирующей инфаркт или ишемию, другими неинвазивными тестами, предыдущим коронарным вмешательством или аортокоронарным шунтированием. Документация церебральной ишемии будет осуществляться по анамнезу, обследованию на предмет неврологического дефицита или любому методу визуализации, документирующему церебральную ишемию (КТ головного мозга, МРТ или дуплексное сканирование дополнительных или внутричерепных сосудов).
Анализ факторов риска будет проводиться для известных факторов риска, таких как возраст, пол, семейный анамнез, курение, повторяющиеся события (например, более одного коронарного события), малоподвижный образ жизни, соотношение талии и бедер, ИМТ, диабет (анамнез, продолжительность, текущее лечение). и текущий контрольный статус, HbA1c), артериальная гипертензия (анамнез, продолжительность, текущее медикаментозное лечение и текущий контрольный статус). гиперхолестеринемия (анамнез, продолжительность, медикаментозное лечение и контроль с текущей оценкой ЛПНП, ЛПВП, ТГ, АпоВ/АпоА), вч-СРБ, наличие ФП (медикаментозное лечение).
Полные данные пациента будут получены в формате, основанном на форме отчета о болезни (CRF). Формат CRF будет разработан руководящим комитетом. Исследователи в клиниках или центрах, которые согласятся поделиться, будут обязаны выполнить эту CRF и отправить электронную форму на центральную рабочую станцию для сохранения базы данных.
Заполнение ИРК будет основано на одном интервью между исследователем и пациентом, и любые отсутствующие данные или расследование, требующее проведения другого интервью, будут разрешены для заполнения ИРК в течение 30 дней.
Сначала будет подписано соглашение с центром или исследователем для участия в исследовании и получения ИРК.
Все пациенты подписывают письменное согласие на участие в исследовании.
Анализ данных будет представлен в виде среднего или числа (%). Значимость связи между качественными переменными будет проанализирована критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера, как указано. Распределение средних по группам будет проанализировано студенческим t-тестером ANOVA по мере необходимости.
Корреляция между количественными переменными будет изучаться с помощью коэффициента корреляции.
Независимые предикторы первичных исходов будут проанализированы с помощью логистического регрессионного анализа и регрессионного анализа Кокса, как указано.
.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с коронарной ишемией, диагностированные по анамнезу, неинвазивному тестированию, предыдущему вмешательству или предшествующему АКШ.
- Пациенты с церебральной ишемией, диагностированные по анамнезу, неврологическому дефициту или данным визуализации, свидетельствующим об ишемии головного мозга или экстракраниальном, внутричерепном артериальном атеросклеротическом заболевании.
- Сочетанная церебральная и коронарная ишемия диагностирована по указанным критериям.
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Выраженный неврологический дефицит.
- Значительные тяжелые сопутствующие заболевания с несколькими лекарствами.
- Любые отсутствующие клинические, лекарственные или лабораторные данные из данных, необходимых для заполнения формы отчета о болезни.
- Ни один пациент отказался подписать письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Имея сочетанную коронарную и церебральную ишемию.
|
|
Группа Б
Наличие только коронарной ишемии
|
|
группа С
Имея только церебральную ишемию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наличия и контрольный статус известных факторов риска (определяется по анкете из анамнеза, клинического осмотра, лабораторных исследований) в каждой группе пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев (после окончания набора пациентов).
|
Количество пациентов в каждой группе, имеющих факторы риска, и контролируется ли каждый фактор риска или нет?
|
12 месяцев (после окончания набора пациентов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение данных о заболеваемости между группами (статистически) может дать специфический профиль риска для сочетанной коронарной и церебральной ишемии.
Временное ограничение: 12 месяцев, после подсчета встречаемости факторов риска в каждой группе.
|
Данные о частоте факторов риска будут сравниваться между различными группами.
|
12 месяцев, после подсчета встречаемости факторов риска в каждой группе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение неудовлетворенных потребностей в контроле факторов риска у наших пациентов
Временное ограничение: Через 24 месяца, после пересмотра и публикации данных о заболеваемости, контроль факторов риска будет подвергнут анализу и сравнению со стандартной помощью.
|
Любые пробелы в управлении факторами риска (определяемые как пациенты с диагнозом, лечением или неконтролируемые пациенты) будут регистрироваться. Чтобы повысить осведомленность системы здравоохранения (включая лиц, принимающих решения, и общественность) в отношении любого пробела в управлении.
|
Через 24 месяца, после пересмотра и публикации данных о заболеваемости, контроль факторов риска будет подвергнут анализу и сравнению со стандартной помощью.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия миокарда
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- ECCVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .