Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoprofilering for pasienter med isolert eller kombinert koronar- og cerebral iskemi, og nåværende behandlingsstatus

7. desember 2016 oppdatert av: Bassem zarif, Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

Risikoprofilering for pasienter med isolert eller kombinert koronar- og cerebral iskemi, og deres nåværende status for risikofaktorkontroll

Denne studien vil avgrense risikoprofilen til pasienter med isolert cerebral eller koronar iskemi og de med kombinert sykdom. Studien vil også evaluere nåværende behandlingsstatus for disse pasientene og eventuelle udekkede behov. Dette målet foreslås oppnådd ved å studere 3 grupper av pasienter med koronar, cerebral eller kombinert iskemi. Forventet at hver gruppe skulle være 1000 pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: de fleste tilgjengelige data er designet for å vise risikoprofil for enten koronar eller cerebral iskemi, få data sammenlignet begge risikoprofilene eller forsøkt å skissere risikofaktorer for kombinert iskemi.

Målet er å sammenligne risikoprofilen for isolert koronar, cerebral iskemi eller kombinert sykdom for å finne ut spesifikk profil for hvert territorium. Dagens håndtering av risikofaktorer vil bli dokumentert for å finne ut eventuelle udekkede behov spesielt for sykere pasienter med kombinert iskemi.

Materiale og metoder: 3 grupper av pasienter som representerer koronar, cerebral og kombinert iskemi. bli studert.

Dokumentasjon av koronariskemi vil være enten ved innleggelse i koronaravdelingen, EKG som dokumenterer et infarkt eller iskemi, annen ikke-invasiv testing, tidligere koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon. Dokumentasjon av cerebral iskemi vil være ved anamnese, undersøkelse for nevrologisk defekt eller hvilken som helst bildediagnostisk modalitet som dokumenterer cerebral iskemi (hjerne-CT, MR eller dupleks enten for ekstra eller intrakranielle kar).

Risikofaktoranalyse vil være for kjente risikofaktorer som alder, kjønn, familiehistorie, røyking, tilbakevendende hendelser (som mer enn én koronarhendelse), stillesittende liv, midje/hofteforhold, BMI, diabetes (historie, varighet, nåværende medisinering) og nåværende kontrollstatus, HbA1c), hypertensjon (historie, varighet, nåværende medikamentbehandling og nåværende kontrollstatus). hyperkolesterolemi (historie, varighet, medikamentell behandling og kontroll med gjeldende evaluering av LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, tilstedeværelse av AF( medikamentell behandling).

Fulle pasientdata vil bli innhentet i et Case Report Form (CRF)-basert format. CRF-format vil bli utformet av styringsgruppen. Etterforskere ved klinikker eller sentre som samtykker i å dele, vil være forpliktet til å oppfylle denne CRF og sende elektronisk skjema til sentral arbeidsstasjon for databaselagring.

Fylling av CRF vil være basert på et enkelt intervju mellom etterforsker og pasient, og eventuelle manglende data eller undersøkelser som krever et nytt intervju vil få fullføre CRF innen en periode på 30 dager.

Senter- eller etterforskeravtale vil bli signert først for å være involvert i studien og motta CRF.

Alle pasienter vil signere et skriftlig samtykke til å delta i studien.

Dataanalyse vil bli presentert som gjennomsnitt eller tall (%). Betydningen av sammenhengen mellom kvalitative variabler vil bli analysert med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test som angitt. Fordelingen av midler mellom grupper vil bli analysert av student t testor ANOVA etter behov.

Korrelasjon mellom kvantitative variabler vil bli studert ved korrelasjonskoeffisient.

Uavhengige prediktorer for primære utfall vil bli analysert ved logistisk regresjonsanalyse og cox-regresjonsanalyse som angitt.

.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eventuelle koronar- eller cerebrale iskemiske pasienter som er diagnostisert på intensivavdelingen eller ved oppfølging i poliklinikkene, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar iskemiske pasienter diagnostisert ved anamnese, ikke-invasiv testing, tidligere intervensjon eller tidligere CABG.
  • Cerebrale iskemiske pasienter diagnostisert av anamnese, nevrologisk mangel eller bildediagnostikk som tyder på hjerneiskemi eller ekstrakraniell, intrakraniell arteriell aterosklerotisk sykdom.
  • Kombinert cerebral og koronar iskemi diagnostisert etter de nevnte kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt.
  • Alvorlig nevrologisk underskudd.
  • Betydelige alvorlige komorbiditeter med flere medisiner.
  • Eventuelle manglende kliniske, legemiddel- eller laboratoriedata fra dataene som trengs for utfylling av saksrapportskjema.
  • Enhver pasient nektet å signere på det skriftlige samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Har kombinert koronar og cerebral iskemi.
Gruppe B
Har bare koronar iskemi
gruppe C
Har bare cerebral iskemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilstedeværelse og kontrollstatus for kjente risikofaktorer (definert ved spørreskjema fra historie, klinisk undersøkelse, laboratorietesting) i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder (etter avsluttet pasientrekruttering).
Antall pasienter i hver gruppe som har risikofaktorene og om hver risikofaktor er kontrollert eller ikke?
12 måneder (etter avsluttet pasientrekruttering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av data for forekomst mellom grupper (statistisk) kan resultere i en spesifikk risikoprofil for kombinert koronar- og cerebral iskemi.
Tidsramme: 12 måneder, etter å ha beregnet forekomsten av risikofaktorer i hver gruppe.
Data om forekomst av risikofaktorer vil bli sammenlignet mellom ulike grupper.
12 måneder, etter å ha beregnet forekomsten av risikofaktorer i hver gruppe.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage udekkede behov for å kontrollere risikofaktorer hos våre pasienter
Tidsramme: 24 måneder, etter revidering og utgivelse av insidensdata, vil risikofaktorkontroll bli gjenstand for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.
Ethvert ledelsesgap for risikofaktorer (definert som under diagnose, under behandling eller ukontrollerte pasienter) vil bli registrert. For å øke bevisstheten om helsevesenet (inkludert beslutningstakere og offentlig samfunn) angående ethvert ledelsesgap.
24 måneder, etter revidering og utgivelse av insidensdata, vil risikofaktorkontroll bli gjenstand for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter å ha rekruttert nettsteder og etterforskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere