- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02989077
Risikoprofilering for pasienter med isolert eller kombinert koronar- og cerebral iskemi, og nåværende behandlingsstatus
Risikoprofilering for pasienter med isolert eller kombinert koronar- og cerebral iskemi, og deres nåværende status for risikofaktorkontroll
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: de fleste tilgjengelige data er designet for å vise risikoprofil for enten koronar eller cerebral iskemi, få data sammenlignet begge risikoprofilene eller forsøkt å skissere risikofaktorer for kombinert iskemi.
Målet er å sammenligne risikoprofilen for isolert koronar, cerebral iskemi eller kombinert sykdom for å finne ut spesifikk profil for hvert territorium. Dagens håndtering av risikofaktorer vil bli dokumentert for å finne ut eventuelle udekkede behov spesielt for sykere pasienter med kombinert iskemi.
Materiale og metoder: 3 grupper av pasienter som representerer koronar, cerebral og kombinert iskemi. bli studert.
Dokumentasjon av koronariskemi vil være enten ved innleggelse i koronaravdelingen, EKG som dokumenterer et infarkt eller iskemi, annen ikke-invasiv testing, tidligere koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon. Dokumentasjon av cerebral iskemi vil være ved anamnese, undersøkelse for nevrologisk defekt eller hvilken som helst bildediagnostisk modalitet som dokumenterer cerebral iskemi (hjerne-CT, MR eller dupleks enten for ekstra eller intrakranielle kar).
Risikofaktoranalyse vil være for kjente risikofaktorer som alder, kjønn, familiehistorie, røyking, tilbakevendende hendelser (som mer enn én koronarhendelse), stillesittende liv, midje/hofteforhold, BMI, diabetes (historie, varighet, nåværende medisinering) og nåværende kontrollstatus, HbA1c), hypertensjon (historie, varighet, nåværende medikamentbehandling og nåværende kontrollstatus). hyperkolesterolemi (historie, varighet, medikamentell behandling og kontroll med gjeldende evaluering av LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, tilstedeværelse av AF( medikamentell behandling).
Fulle pasientdata vil bli innhentet i et Case Report Form (CRF)-basert format. CRF-format vil bli utformet av styringsgruppen. Etterforskere ved klinikker eller sentre som samtykker i å dele, vil være forpliktet til å oppfylle denne CRF og sende elektronisk skjema til sentral arbeidsstasjon for databaselagring.
Fylling av CRF vil være basert på et enkelt intervju mellom etterforsker og pasient, og eventuelle manglende data eller undersøkelser som krever et nytt intervju vil få fullføre CRF innen en periode på 30 dager.
Senter- eller etterforskeravtale vil bli signert først for å være involvert i studien og motta CRF.
Alle pasienter vil signere et skriftlig samtykke til å delta i studien.
Dataanalyse vil bli presentert som gjennomsnitt eller tall (%). Betydningen av sammenhengen mellom kvalitative variabler vil bli analysert med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test som angitt. Fordelingen av midler mellom grupper vil bli analysert av student t testor ANOVA etter behov.
Korrelasjon mellom kvantitative variabler vil bli studert ved korrelasjonskoeffisient.
Uavhengige prediktorer for primære utfall vil bli analysert ved logistisk regresjonsanalyse og cox-regresjonsanalyse som angitt.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar iskemiske pasienter diagnostisert ved anamnese, ikke-invasiv testing, tidligere intervensjon eller tidligere CABG.
- Cerebrale iskemiske pasienter diagnostisert av anamnese, nevrologisk mangel eller bildediagnostikk som tyder på hjerneiskemi eller ekstrakraniell, intrakraniell arteriell aterosklerotisk sykdom.
- Kombinert cerebral og koronar iskemi diagnostisert etter de nevnte kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt.
- Alvorlig nevrologisk underskudd.
- Betydelige alvorlige komorbiditeter med flere medisiner.
- Eventuelle manglende kliniske, legemiddel- eller laboratoriedata fra dataene som trengs for utfylling av saksrapportskjema.
- Enhver pasient nektet å signere på det skriftlige samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Har kombinert koronar og cerebral iskemi.
|
|
Gruppe B
Har bare koronar iskemi
|
|
gruppe C
Har bare cerebral iskemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilstedeværelse og kontrollstatus for kjente risikofaktorer (definert ved spørreskjema fra historie, klinisk undersøkelse, laboratorietesting) i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder (etter avsluttet pasientrekruttering).
|
Antall pasienter i hver gruppe som har risikofaktorene og om hver risikofaktor er kontrollert eller ikke?
|
12 måneder (etter avsluttet pasientrekruttering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av data for forekomst mellom grupper (statistisk) kan resultere i en spesifikk risikoprofil for kombinert koronar- og cerebral iskemi.
Tidsramme: 12 måneder, etter å ha beregnet forekomsten av risikofaktorer i hver gruppe.
|
Data om forekomst av risikofaktorer vil bli sammenlignet mellom ulike grupper.
|
12 måneder, etter å ha beregnet forekomsten av risikofaktorer i hver gruppe.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage udekkede behov for å kontrollere risikofaktorer hos våre pasienter
Tidsramme: 24 måneder, etter revidering og utgivelse av insidensdata, vil risikofaktorkontroll bli gjenstand for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.
|
Ethvert ledelsesgap for risikofaktorer (definert som under diagnose, under behandling eller ukontrollerte pasienter) vil bli registrert. For å øke bevisstheten om helsevesenet (inkludert beslutningstakere og offentlig samfunn) angående ethvert ledelsesgap.
|
24 måneder, etter revidering og utgivelse av insidensdata, vil risikofaktorkontroll bli gjenstand for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECCVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .