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Profilage des risques pour les patients atteints d'ischémie coronarienne et cérébrale isolée ou combinée, et état actuel de la prise en charge

7 décembre 2016 mis à jour par: Bassem zarif, Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

Profil de risque pour les patients atteints d'ischémie coronarienne et cérébrale isolée ou combinée, et leur état actuel de contrôle des facteurs de risque

Cette étude délimitera le profil de risque des patients atteints d'ischémie cérébrale ou coronarienne isolée et de ceux atteints d'une maladie combinée. L'étude évaluera également l'état actuel de la prise en charge de ces patients et tout besoin non satisfait. Il est proposé d'atteindre cet objectif en étudiant 3 groupes de patients atteints d'ischémie coronarienne, cérébrale ou combinée. Prévu que chaque groupe soit de 1000 patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : la plupart des données disponibles sont conçues pour montrer le profil de risque d'ischémie coronarienne ou cérébrale, peu de données comparaient les deux profils de risque ou essayaient de décrire les facteurs de risque d'ischémie combinée.

L'objectif est de comparer le profil de risque d'une ischémie coronarienne, cérébrale isolée ou d'une maladie combinée pour connaître le profil spécifique de chaque affection du territoire. La gestion actuelle des facteurs de risque sera documentée pour découvrir tout besoin non satisfait, en particulier pour les patients plus malades atteints d'ischémie combinée.

Matériel et méthodes : 3 groupes de patients représentant une ischémie coronarienne, cérébrale et combinée. être étudiée.

La documentation de l'ischémie coronarienne se fera soit par les antécédents d'admission à l'unité de soins coronariens, soit par un ECG documentant un infarctus ou une ischémie, d'autres tests non invasifs, une intervention coronarienne antérieure ou un pontage aortocoronarien. La documentation de l'ischémie cérébrale se fera par l'anamnèse, l'examen d'un déficit neurologique ou toute modalité d'imagerie documentant l'ischémie cérébrale (scanner cérébral, IRM ou duplex que ce soit pour les vaisseaux extra ou intracrâniens).

L'analyse des facteurs de risque portera sur les facteurs de risque connus tels que l'âge, le sexe, les antécédents familiaux, le tabagisme, les événements récurrents (comme plus d'un événement coronarien), la vie sédentaire, le rapport taille/hanche, l'IMC, le diabète (antécédents, durée, traitement actuel et état de contrôle actuel, HbA1c), hypertension (antécédents, durée, traitement médicamenteux en cours et état de contrôle actuel). hypercholestérolémie (antécédents, durée, traitement médicamenteux et contrôle avec évaluation actuelle des LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, présence de FA (traitement médicamenteux).

Les données complètes des patients seront obtenues dans un format basé sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Le format du CRF sera conçu par le comité de pilotage. Les enquêteurs des cliniques ou des centres qui acceptent de partager, s'engageront à remplir ce CRF et à envoyer le formulaire électronique au poste de travail central pour la sauvegarde de la base de données.

Le remplissage du CRF se fera sur la base d'un seul entretien entre l'investigateur et le patient, et toute donnée manquante ou investigation nécessitant un autre entretien sera autorisée à compléter le CRF dans un délai de 30 jours.

L'accord du centre ou de l'investigateur sera d'abord signé pour être impliqué dans l'étude et pour recevoir le CRF.

Tous les patients signeront un consentement écrit pour participer à l'étude.

L'analyse des données sera présentée sous forme de moyenne ou de nombres (%). La signification de la relation entre les variables qualitatives sera analysée par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, comme indiqué. La distribution des moyennes entre les groupes sera analysée par test t étudiant ou ANOVA selon le cas.

La corrélation entre les variables quantitatives sera étudiée par coefficient de corrélation.

Les prédicteurs indépendants des résultats principaux seront analysés par une analyse de régression logistique et une analyse de régression de Cox, comme indiqué.

.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ischémiques coronariens ou cérébraux diagnostiqués aux soins intensifs ou lors du suivi dans les cliniques externes seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ischémiques coronariens diagnostiqués par antécédents, tests non invasifs, intervention antérieure ou PAC antérieur.
  • Patients ischémiques cérébraux diagnostiqués par des antécédents, un déficit neurologique ou une imagerie suggérant une ischémie cérébrale ou une maladie athéroscléreuse artérielle intracrânienne extra-crânienne.
  • Ischémie cérébrale et coronarienne combinée diagnostiquée selon les critères mentionnés.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque grave.
  • Déficit neurologique sévère.
  • Co-morbidités graves importantes avec plusieurs médicaments.
  • Toute donnée clinique, médicamenteuse ou de laboratoire manquante parmi les données nécessaires pour remplir le formulaire de déclaration de cas.
  • Tout patient a refusé de signer le consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A
Ayant combiné une ischémie coronarienne et cérébrale.
Groupe B
Avoir seulement une ischémie coronarienne
groupe C
Avoir seulement une ischémie cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la présence et de l'état de contrôle des facteurs de risque connus (définis par un questionnaire à partir des antécédents, de l'examen clinique, des tests de laboratoire) dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois (après la fin du recrutement des patients).
Nombre de patients dans chaque groupe présentant des facteurs de risque et si chaque facteur de risque est contrôlé ou non ?
12 mois (après la fin du recrutement des patients).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison des données d'incidence entre les groupes (statistiquement) peut aboutir à un profil de risque spécifique pour l'ischémie coronarienne et cérébrale combinée.
Délai: 12 mois, après avoir calculé l'incidence des facteurs de risque dans chaque groupe.
Les données sur l'incidence des facteurs de risque seront comparées entre différents groupes.
12 mois, après avoir calculé l'incidence des facteurs de risque dans chaque groupe.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découvrir les besoins non satisfaits dans le contrôle des facteurs de risque chez nos patients
Délai: 24 mois, après la révision et la publication des données d'incidence, le contrôle des facteurs de risque sera soumis à une analyse et à une comparaison avec les soins standard.
Tout écart de gestion des facteurs de risque (définis comme sous diagnostic, sous traitement ou patients non contrôlés) sera enregistré. Pour sensibiliser le système de soins de santé (y compris les décideurs et la communauté publique) à tout écart de gestion.
24 mois, après la révision et la publication des données d'incidence, le contrôle des facteurs de risque sera soumis à une analyse et à une comparaison avec les soins standard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

après recrutement des sites et des enquêteurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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