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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02989077
Profilage des risques pour les patients atteints d'ischémie coronarienne et cérébrale isolée ou combinée, et état actuel de la prise en charge
Profil de risque pour les patients atteints d'ischémie coronarienne et cérébrale isolée ou combinée, et leur état actuel de contrôle des facteurs de risque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : la plupart des données disponibles sont conçues pour montrer le profil de risque d'ischémie coronarienne ou cérébrale, peu de données comparaient les deux profils de risque ou essayaient de décrire les facteurs de risque d'ischémie combinée.
L'objectif est de comparer le profil de risque d'une ischémie coronarienne, cérébrale isolée ou d'une maladie combinée pour connaître le profil spécifique de chaque affection du territoire. La gestion actuelle des facteurs de risque sera documentée pour découvrir tout besoin non satisfait, en particulier pour les patients plus malades atteints d'ischémie combinée.
Matériel et méthodes : 3 groupes de patients représentant une ischémie coronarienne, cérébrale et combinée. être étudiée.
La documentation de l'ischémie coronarienne se fera soit par les antécédents d'admission à l'unité de soins coronariens, soit par un ECG documentant un infarctus ou une ischémie, d'autres tests non invasifs, une intervention coronarienne antérieure ou un pontage aortocoronarien. La documentation de l'ischémie cérébrale se fera par l'anamnèse, l'examen d'un déficit neurologique ou toute modalité d'imagerie documentant l'ischémie cérébrale (scanner cérébral, IRM ou duplex que ce soit pour les vaisseaux extra ou intracrâniens).
L'analyse des facteurs de risque portera sur les facteurs de risque connus tels que l'âge, le sexe, les antécédents familiaux, le tabagisme, les événements récurrents (comme plus d'un événement coronarien), la vie sédentaire, le rapport taille/hanche, l'IMC, le diabète (antécédents, durée, traitement actuel et état de contrôle actuel, HbA1c), hypertension (antécédents, durée, traitement médicamenteux en cours et état de contrôle actuel). hypercholestérolémie (antécédents, durée, traitement médicamenteux et contrôle avec évaluation actuelle des LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, présence de FA (traitement médicamenteux).
Les données complètes des patients seront obtenues dans un format basé sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Le format du CRF sera conçu par le comité de pilotage. Les enquêteurs des cliniques ou des centres qui acceptent de partager, s'engageront à remplir ce CRF et à envoyer le formulaire électronique au poste de travail central pour la sauvegarde de la base de données.
Le remplissage du CRF se fera sur la base d'un seul entretien entre l'investigateur et le patient, et toute donnée manquante ou investigation nécessitant un autre entretien sera autorisée à compléter le CRF dans un délai de 30 jours.
L'accord du centre ou de l'investigateur sera d'abord signé pour être impliqué dans l'étude et pour recevoir le CRF.
Tous les patients signeront un consentement écrit pour participer à l'étude.
L'analyse des données sera présentée sous forme de moyenne ou de nombres (%). La signification de la relation entre les variables qualitatives sera analysée par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, comme indiqué. La distribution des moyennes entre les groupes sera analysée par test t étudiant ou ANOVA selon le cas.
La corrélation entre les variables quantitatives sera étudiée par coefficient de corrélation.
Les prédicteurs indépendants des résultats principaux seront analysés par une analyse de régression logistique et une analyse de régression de Cox, comme indiqué.
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ischémiques coronariens diagnostiqués par antécédents, tests non invasifs, intervention antérieure ou PAC antérieur.
- Patients ischémiques cérébraux diagnostiqués par des antécédents, un déficit neurologique ou une imagerie suggérant une ischémie cérébrale ou une maladie athéroscléreuse artérielle intracrânienne extra-crânienne.
- Ischémie cérébrale et coronarienne combinée diagnostiquée selon les critères mentionnés.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque grave.
- Déficit neurologique sévère.
- Co-morbidités graves importantes avec plusieurs médicaments.
- Toute donnée clinique, médicamenteuse ou de laboratoire manquante parmi les données nécessaires pour remplir le formulaire de déclaration de cas.
- Tout patient a refusé de signer le consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Ayant combiné une ischémie coronarienne et cérébrale.
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Groupe B
Avoir seulement une ischémie coronarienne
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groupe C
Avoir seulement une ischémie cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la présence et de l'état de contrôle des facteurs de risque connus (définis par un questionnaire à partir des antécédents, de l'examen clinique, des tests de laboratoire) dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois (après la fin du recrutement des patients).
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Nombre de patients dans chaque groupe présentant des facteurs de risque et si chaque facteur de risque est contrôlé ou non ?
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12 mois (après la fin du recrutement des patients).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La comparaison des données d'incidence entre les groupes (statistiquement) peut aboutir à un profil de risque spécifique pour l'ischémie coronarienne et cérébrale combinée.
Délai: 12 mois, après avoir calculé l'incidence des facteurs de risque dans chaque groupe.
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Les données sur l'incidence des facteurs de risque seront comparées entre différents groupes.
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12 mois, après avoir calculé l'incidence des facteurs de risque dans chaque groupe.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découvrir les besoins non satisfaits dans le contrôle des facteurs de risque chez nos patients
Délai: 24 mois, après la révision et la publication des données d'incidence, le contrôle des facteurs de risque sera soumis à une analyse et à une comparaison avec les soins standard.
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Tout écart de gestion des facteurs de risque (définis comme sous diagnostic, sous traitement ou patients non contrôlés) sera enregistré. Pour sensibiliser le système de soins de santé (y compris les décideurs et la communauté publique) à tout écart de gestion.
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24 mois, après la révision et la publication des données d'incidence, le contrôle des facteurs de risque sera soumis à une analyse et à une comparaison avec les soins standard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie myocardique
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- ECCVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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