Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoprofilering for patienter med isoleret eller kombineret koronar- og cerebral iskæmi og nuværende behandlingsstatus

7. december 2016 opdateret af: Bassem zarif, Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

Risikoprofilering for patienter med isoleret eller kombineret koronar- og cerebral iskæmi og deres nuværende status for risikofaktorkontrol

Denne undersøgelse vil afgrænse risikoprofilen for patienter med isoleret cerebral eller koronar iskæmi og dem med kombineret sygdom. Undersøgelsen vil også evaluere den aktuelle behandlingsstatus for disse patienter og eventuelle udækkede behov. Dette mål foreslås opnået ved at studere 3 grupper af patienter med koronar, cerebral eller kombineret iskæmi. Forventede at hver gruppe ville være 1000 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: de fleste tilgængelige data er designet til at vise risikoprofilen for enten koronar eller cerebral iskæmi, få data sammenlignede begge risikoprofiler eller forsøgte at skitsere risikofaktorer for kombineret iskæmi.

Målet er at sammenligne risikoprofilen for isoleret koronar, cerebral iskæmi eller kombineret sygdom for at finde ud af en specifik profil for hvert territorium. Nuværende håndtering af risikofaktorer vil blive dokumenteret for at finde ud af eventuelle udækkede behov specielt for syge patienter med kombineret iskæmi.

Materiale og metoder: 3 grupper af patienter, der repræsenterer koronar, cerebral og kombineret iskæmi. blive studeret.

Dokumentation af koronar iskæmi vil være enten ved indlæggelse i koronarafdelingen, EKG, der dokumenterer et infarkt eller iskæmi, anden ikke-invasiv testning, tidligere koronar intervention eller koronar bypasstransplantation. Dokumentation af cerebral iskæmi vil være ved anamnese, undersøgelse for neurologisk deficit eller enhver billeddiagnostisk modalitet, der dokumenterer cerebral iskæmi (hjerne-CT, MR eller duplex, hvad enten det er til ekstra eller intrakranielle kar).

Risikofaktoranalyse vil være for de kendte risikofaktorer som alder, køn, familiehistorie, rygning, tilbagevendende hændelser (som mere end én koronar hændelse), stillesiddende liv, talje/hofte-forhold, BMI, diabetes (historie, varighed, aktuel medicin og aktuel kontrolstatus, HbA1c), hypertension (historie, varighed, aktuel lægemiddelbehandling og aktuel kontrolstatus). hyperkolesterolæmi (historie, varighed, lægemiddelbehandling og kontrol med aktuel evaluering af LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, tilstedeværelse af AF(lægemiddelbehandling).

Fuldstændige patientdata vil blive indhentet i et Case Report Form (CRF) baseret format. CRF-format vil blive designet af styregruppen. Efterforskere på klinikker eller centre, der accepterer at dele, vil være forpligtet til at opfylde denne CRF og sende elektronisk formular til den centrale arbejdsstation til databaselagring.

Udfyldelse af CRF vil være baseret på et enkelt interview mellem investigator og patient, og eventuelle manglende data eller undersøgelser, der kræver et andet interview, vil få lov til at fuldføre CRF inden for en periode på 30 dage.

Center- eller investigatoraftale vil blive underskrevet først for at blive involveret i undersøgelsen og modtage CRF.

Alle patienter vil underskrive et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Dataanalyse vil blive præsenteret som gennemsnit eller tal (%). Betydningen af ​​relationen mellem kvalitative variable vil blive analyseret ved chi-square test eller Fishers eksakte test som angivet. Fordelingen af ​​midler mellem grupper vil blive analyseret af elev t testor ANOVA efter behov.

Korrelation mellem kvantitative variable vil blive undersøgt ved korrelationskoefficient.

Uafhængige prædiktorer for primære resultater vil blive analyseret ved logistisk regressionsanalyse og cox-regressionsanalyse som angivet.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eventuelle koronar- eller cerebrale iskæmiske patienter diagnosticeret på ICU eller ved opfølgning i ambulatoriet vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar iskæmiske patienter diagnosticeret ved historie, ikke-invasiv testning, tidligere intervention eller tidligere CABG.
  • Cerebrale iskæmiske patienter diagnosticeret af historie, neurologisk deficit eller billeddiagnostik, der tyder på hjerneiskæmi eller ekstrakraniel, intrakraniel arteriel aterosklerotisk sygdom.
  • Kombineret cerebral og koronar iskæmi diagnosticeret efter de nævnte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt.
  • Svært neurologisk underskud.
  • Betydelige alvorlige komorbiditeter med flere lægemidler.
  • Eventuelle manglende kliniske, lægemiddel- eller laboratoriedata fra de data, der er nødvendige for udfyldelse af sagsrapportformularen.
  • Enhver patient nægtede at underskrive det skriftlige samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A
Har kombineret koronar og cerebral iskæmi.
Gruppe B
Har kun koronar iskæmi
gruppe C
Har kun cerebral iskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilstedeværelse og kontrolstatus for kendte risikofaktorer (defineret ved spørgeskema fra historie, klinisk undersøgelse, laboratorietest) i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder (efter afsluttet patientrekruttering).
Antallet af patienter i hver gruppe, der har risikofaktorerne, og om hver risikofaktor er kontrolleret eller ej?
12 måneder (efter afsluttet patientrekruttering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af data for forekomsten mellem grupper (statistisk) kan resultere i en specifik risikoprofil for kombineret koronar og cerebral iskæmi.
Tidsramme: 12 måneder, efter beregning af forekomsten af ​​risikofaktorer i hver gruppe.
Data om forekomsten af ​​risikofaktorer vil blive sammenlignet mellem forskellige grupper.
12 måneder, efter beregning af forekomsten af ​​risikofaktorer i hver gruppe.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opdage udækkede behov for at kontrollere risikofaktorer hos vores patienter
Tidsramme: 24 måneder efter revision og frigivelse af incidensdata vil risikofaktorkontrol blive udsat for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.
Ethvert ledelsesgab for risikofaktorer (defineret som under diagnose, under behandling eller ukontrollerede patienter) vil blive registreret. For at skabe bevidsthed om sundhedssystemet (inklusive beslutningstagere og det offentlige samfund) vedrørende ethvert ledelsesgab.
24 måneder efter revision og frigivelse af incidensdata vil risikofaktorkontrol blive udsat for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter rekruttering af websteder og efterforskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktor, kardiovaskulær

Abonner