- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989077
Risikoprofilering for patienter med isoleret eller kombineret koronar- og cerebral iskæmi og nuværende behandlingsstatus
Risikoprofilering for patienter med isoleret eller kombineret koronar- og cerebral iskæmi og deres nuværende status for risikofaktorkontrol
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: de fleste tilgængelige data er designet til at vise risikoprofilen for enten koronar eller cerebral iskæmi, få data sammenlignede begge risikoprofiler eller forsøgte at skitsere risikofaktorer for kombineret iskæmi.
Målet er at sammenligne risikoprofilen for isoleret koronar, cerebral iskæmi eller kombineret sygdom for at finde ud af en specifik profil for hvert territorium. Nuværende håndtering af risikofaktorer vil blive dokumenteret for at finde ud af eventuelle udækkede behov specielt for syge patienter med kombineret iskæmi.
Materiale og metoder: 3 grupper af patienter, der repræsenterer koronar, cerebral og kombineret iskæmi. blive studeret.
Dokumentation af koronar iskæmi vil være enten ved indlæggelse i koronarafdelingen, EKG, der dokumenterer et infarkt eller iskæmi, anden ikke-invasiv testning, tidligere koronar intervention eller koronar bypasstransplantation. Dokumentation af cerebral iskæmi vil være ved anamnese, undersøgelse for neurologisk deficit eller enhver billeddiagnostisk modalitet, der dokumenterer cerebral iskæmi (hjerne-CT, MR eller duplex, hvad enten det er til ekstra eller intrakranielle kar).
Risikofaktoranalyse vil være for de kendte risikofaktorer som alder, køn, familiehistorie, rygning, tilbagevendende hændelser (som mere end én koronar hændelse), stillesiddende liv, talje/hofte-forhold, BMI, diabetes (historie, varighed, aktuel medicin og aktuel kontrolstatus, HbA1c), hypertension (historie, varighed, aktuel lægemiddelbehandling og aktuel kontrolstatus). hyperkolesterolæmi (historie, varighed, lægemiddelbehandling og kontrol med aktuel evaluering af LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, tilstedeværelse af AF(lægemiddelbehandling).
Fuldstændige patientdata vil blive indhentet i et Case Report Form (CRF) baseret format. CRF-format vil blive designet af styregruppen. Efterforskere på klinikker eller centre, der accepterer at dele, vil være forpligtet til at opfylde denne CRF og sende elektronisk formular til den centrale arbejdsstation til databaselagring.
Udfyldelse af CRF vil være baseret på et enkelt interview mellem investigator og patient, og eventuelle manglende data eller undersøgelser, der kræver et andet interview, vil få lov til at fuldføre CRF inden for en periode på 30 dage.
Center- eller investigatoraftale vil blive underskrevet først for at blive involveret i undersøgelsen og modtage CRF.
Alle patienter vil underskrive et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Dataanalyse vil blive præsenteret som gennemsnit eller tal (%). Betydningen af relationen mellem kvalitative variable vil blive analyseret ved chi-square test eller Fishers eksakte test som angivet. Fordelingen af midler mellem grupper vil blive analyseret af elev t testor ANOVA efter behov.
Korrelation mellem kvantitative variable vil blive undersøgt ved korrelationskoefficient.
Uafhængige prædiktorer for primære resultater vil blive analyseret ved logistisk regressionsanalyse og cox-regressionsanalyse som angivet.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronar iskæmiske patienter diagnosticeret ved historie, ikke-invasiv testning, tidligere intervention eller tidligere CABG.
- Cerebrale iskæmiske patienter diagnosticeret af historie, neurologisk deficit eller billeddiagnostik, der tyder på hjerneiskæmi eller ekstrakraniel, intrakraniel arteriel aterosklerotisk sygdom.
- Kombineret cerebral og koronar iskæmi diagnosticeret efter de nævnte kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvigt.
- Svært neurologisk underskud.
- Betydelige alvorlige komorbiditeter med flere lægemidler.
- Eventuelle manglende kliniske, lægemiddel- eller laboratoriedata fra de data, der er nødvendige for udfyldelse af sagsrapportformularen.
- Enhver patient nægtede at underskrive det skriftlige samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Har kombineret koronar og cerebral iskæmi.
|
|
Gruppe B
Har kun koronar iskæmi
|
|
gruppe C
Har kun cerebral iskæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilstedeværelse og kontrolstatus for kendte risikofaktorer (defineret ved spørgeskema fra historie, klinisk undersøgelse, laboratorietest) i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder (efter afsluttet patientrekruttering).
|
Antallet af patienter i hver gruppe, der har risikofaktorerne, og om hver risikofaktor er kontrolleret eller ej?
|
12 måneder (efter afsluttet patientrekruttering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af data for forekomsten mellem grupper (statistisk) kan resultere i en specifik risikoprofil for kombineret koronar og cerebral iskæmi.
Tidsramme: 12 måneder, efter beregning af forekomsten af risikofaktorer i hver gruppe.
|
Data om forekomsten af risikofaktorer vil blive sammenlignet mellem forskellige grupper.
|
12 måneder, efter beregning af forekomsten af risikofaktorer i hver gruppe.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opdage udækkede behov for at kontrollere risikofaktorer hos vores patienter
Tidsramme: 24 måneder efter revision og frigivelse af incidensdata vil risikofaktorkontrol blive udsat for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.
|
Ethvert ledelsesgab for risikofaktorer (defineret som under diagnose, under behandling eller ukontrollerede patienter) vil blive registreret. For at skabe bevidsthed om sundhedssystemet (inklusive beslutningstagere og det offentlige samfund) vedrørende ethvert ledelsesgab.
|
24 måneder efter revision og frigivelse af incidensdata vil risikofaktorkontrol blive udsat for analyse og sammenligning med standardbehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECCVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikofaktor, kardiovaskulær
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig