Profilowanie ryzyka dla pacjentów z izolowanym lub złożonym niedokrwieniem wieńcowym i mózgowym oraz aktualny stan leczenia
Profilowanie ryzyka dla pacjentów z izolowanym lub złożonym niedokrwieniem wieńcowym i mózgowym oraz aktualny stan kontroli czynników ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: większość dostępnych danych ma na celu pokazanie profilu ryzyka niedokrwienia wieńcowego lub niedokrwienia mózgu, niewiele danych porównywało oba profile ryzyka lub próbowało określić czynniki ryzyka złożonego niedokrwienia.
Celem jest porównanie profilu ryzyka izolowanej choroby wieńcowej, niedokrwienia mózgu lub choroby złożonej, aby znaleźć specyficzny profil dla każdej choroby terytorialnej. Bieżące zarządzanie czynnikami ryzyka zostanie udokumentowane, aby znaleźć niezaspokojone potrzeby, szczególnie w przypadku bardziej chorych pacjentów z mieszanym niedokrwieniem.
Materiał i metody: 3 grupy pacjentów reprezentujących niedokrwienie wieńcowe, mózgowe i mieszane studiować.
Dokumentacją niedokrwienia wieńcowego będzie historia przyjęć na oddział opieki wieńcowej, EKG dokumentujące zawał lub niedokrwienie, inne badania nieinwazyjne, przebyta interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe. Dokumentacją niedokrwienia mózgu będzie wywiad, badanie pod kątem deficytu neurologicznego lub jakakolwiek metoda obrazowania dokumentująca niedokrwienie mózgu (TK mózgu, MRI lub duplex, czy to w przypadku naczyń pozaczaszkowych, czy wewnątrzczaszkowych).
Analiza czynników ryzyka będzie dotyczyć znanych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, wywiad rodzinny, palenie tytoniu, powtarzające się zdarzenia (jak więcej niż jeden incydent wieńcowy), siedzący tryb życia, stosunek talii do bioder, BMI, cukrzyca (historia, czas trwania, aktualne i aktualny stan kontroli, HbA1c), nadciśnienie tętnicze (przebieg, czas trwania, aktualne leczenie farmakologiczne i aktualny stan kontroli). hipercholesterolemia (wywiad, czas trwania, leczenie farmakologiczne i kontrola z aktualną oceną LDL, HDL, TG, ApoB/ApoA), hs-CRP, obecność AF (leczenie farmakologiczne).
Pełne dane pacjenta zostaną uzyskane w formacie opartym na formularzu opisu przypadku (CRF). Format CRF zostanie zaprojektowany przez komitet sterujący. Badacze w klinikach lub ośrodkach, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie, będą zobowiązani do wypełnienia tego CRF i wysłania elektronicznego formularza do centralnej stacji roboczej w celu zapisania bazy danych.
Wypełnienie CRF będzie oparte na pojedynczym wywiadzie między badaczem a pacjentem, a wszelkie brakujące dane lub badanie, które wymagają kolejnego wywiadu, będą mogły zostać uzupełnione w ciągu 30 dni.
Umowa z ośrodkiem lub badaczem zostanie podpisana jako pierwsza w celu zaangażowania się w badanie i otrzymania CRF.
Wszyscy pacjenci podpiszą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Analiza danych zostanie przedstawiona jako średnia lub liczby (%). Istotność związku między zmiennymi jakościowymi będzie analizowana za pomocą testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera, jak wskazano. Rozkład średnich między grupami zostanie odpowiednio przeanalizowany za pomocą testu ANOVA studenta.
Korelacja między zmiennymi ilościowymi będzie badana za pomocą współczynnika korelacji.
Niezależne predyktory głównych wyników zostaną przeanalizowane za pomocą analizy regresji logistycznej i analizy regresji Coxa, jak wskazano.
.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego zdiagnozowani na podstawie wywiadu, badań nieinwazyjnych, wcześniejszej interwencji lub wcześniejszego CABG.
- Pacjenci z niedokrwieniem mózgu zdiagnozowani na podstawie wywiadu, deficytu neurologicznego lub badań obrazowych sugerujących niedokrwienie mózgu lub pozaczaszkową, wewnątrzczaszkową chorobę miażdżycową tętnic.
- Połączone niedokrwienie mózgu i naczyń wieńcowych rozpoznane na podstawie wymienionych kryteriów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężki deficyt neurologiczny.
- Znaczące ciężkie choroby współistniejące z wieloma lekami.
- Wszelkie brakujące dane kliniczne, lekowe lub laboratoryjne z danych potrzebnych do wypełnienia formularza opisu przypadku.
- Żaden pacjent odmówił podpisania pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Po połączeniu niedokrwienia wieńcowego i mózgowego.
|
|
Grupa B
Mając tylko niedokrwienie wieńcowe
|
|
grupa C
Mając tylko niedokrwienie mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stan kontroli znanych czynników ryzyka (określonych na podstawie kwestionariusza z wywiadu, badania klinicznego, badań laboratoryjnych) w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (po zakończeniu rekrutacji pacjentów).
|
Liczba pacjentów w każdej grupie z czynnikami ryzyka i czy każdy czynnik ryzyka jest kontrolowany, czy nie?
|
12 miesięcy (po zakończeniu rekrutacji pacjentów).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie danych dotyczących zachorowalności między grupami (statystycznie) może skutkować specyficznym profilem ryzyka dla złożonego niedokrwienia wieńcowego i mózgowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po obliczeniu częstości występowania czynników ryzyka w każdej grupie.
|
Dane dotyczące częstości występowania czynników ryzyka zostaną porównane pomiędzy różnymi grupami.
|
12 miesięcy, po obliczeniu częstości występowania czynników ryzyka w każdej grupie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrywanie niezaspokojonych potrzeb w zakresie kontroli czynników ryzyka u naszych pacjentów
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach, po zweryfikowaniu i udostępnieniu danych dotyczących zachorowalności, kontrola czynników ryzyka zostanie poddana analizie i porównaniu ze standardową opieką.
|
Każda luka w zarządzaniu pod kątem czynników ryzyka (zdefiniowanych jako pacjenci w trakcie diagnozy, w trakcie leczenia lub pacjenci niekontrolowani) zostanie zarejestrowana. Aby zwiększyć świadomość systemu opieki zdrowotnej (w tym decydentów i społeczność publiczną) w zakresie wszelkich luk w zarządzaniu.
|
Po 24 miesiącach, po zweryfikowaniu i udostępnieniu danych dotyczących zachorowalności, kontrola czynników ryzyka zostanie poddana analizie i porównaniu ze standardową opieką.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECCVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .