Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskiprofiili potilaille, joilla on eristetty tai yhdistetty sepelvaltimo- ja aivoiskemia ja nykyinen hoitotilanne

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bassem zarif, Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular Association

Riskiprofiili potilaille, joilla on eristetty tai yhdistetty sepelvaltimo- ja aivoiskemia, ja heidän nykyinen riskitekijöiden hallintatilanne

Tässä tutkimuksessa määritellään riskiprofiili potilailla, joilla on eristetty aivo- tai sepelvaltimoiskemia sekä yhdistelmäsairaus. Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden potilaiden nykyinen hoitotilanne ja mahdolliset tyydyttämättömät tarpeet. Tämä tavoite ehdotetaan saavutettavan tutkimalla kolmea potilasryhmää, joilla on sepelvaltimo-, aivo- tai yhdistelmäiskemia. Jokaisen ryhmän arvioitiin olevan 1000 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Suurin osa saatavilla olevista tiedoista on suunniteltu osoittamaan joko sepelvaltimo- tai aivoiskemian riskiprofiilia, harvat tiedot verrasivat molempia riskiprofiileja tai yrittivät hahmotella yhdistetyn iskemian riskitekijöitä.

Tavoitteena on verrata eristetyn sepelvaltimotaudin, aivoiskemian tai yhdistelmäsairauden riskiprofiilia, jotta saadaan selville erityinen profiili kullekin alueelle. Riskitekijöiden nykyinen hallinta dokumentoidaan, jotta voidaan selvittää mahdolliset tyydyttämättömät tarpeet erityisesti sairaimmille potilaille, joilla on yhdistetty iskemia.

Materiaalit ja menetelmät: 3 potilasryhmää, jotka edustavat sepelvaltimo-, aivo- ja yhdistelmäiskemiaa opiskella.

Sepelvaltimon iskemia dokumentoidaan joko sepelvaltimoiden hoitoon otetun historian, infarktin tai iskemian dokumentoivan EKG:n, muun noninvasiivisen testin, aiemman sepelvaltimointervention tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen perusteella. Aivoiskemia dokumentoidaan historian, neurologisen vajaatoiminnan tai minkä tahansa aivoiskemiaa dokumentoivan kuvantamismenetelmän perusteella (aivojen CT, MRI tai dupleksi joko ekstra- tai kallonsisäisten verisuonten osalta).

Riskitekijäanalyysi koskee tunnettuja riskitekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, sukuhistoria, tupakointi, toistuvat tapahtumat (kuten useampi kuin yksi sepelvaltimotapahtuma), istumaelämä, vyötärö/lantiosuhde, BMI, diabetes (historia, kesto, nykyinen lääkitys) ja nykyinen kontrollitila, HbA1c), verenpainetauti (historia, kesto, nykyinen lääkehoito ja nykyinen kontrollitila). hyperkolesterolemia (historia, kesto, lääkehoito ja kontrolli nykyisellä LDL-, HDL-, TG-, ApoB/ApoA-arviolla), hs-CRP, AF:n esiintyminen (lääkehoito).

Täydelliset potilastiedot saadaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) perustuvassa muodossa. CRF-formaatin suunnittelee ohjauskomitea. Klinikan tai keskusten tutkijat, jotka suostuvat jakamaan, sitoutuvat täyttämään tämän CRF:n ja lähettämään sähköisen lomakkeen keskustyöasemalle tietokannan tallentamista varten.

CRF:n täyttäminen perustuu yhteen haastatteluun tutkijan ja potilaan välillä, ja kaikki puuttuvat tiedot tai tutkimus, joka edellyttää toisen haastattelun, saa täyttää CRF:n 30 päivän kuluessa.

Keskus- tai tutkijasopimus allekirjoitetaan ensin tutkimukseen osallistumisesta ja CRF:n vastaanottamisesta.

Kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Tietojen analysointi esitetään keskiarvoina tai lukuina (%). Kvalitatiivisten muuttujien välisten suhteiden merkitys analysoidaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä, kuten on osoitettu. Keskiarvojen jakautuminen ryhmien kesken analysoidaan opiskelijan t-testori-ANOVA:lla tarpeen mukaan.

Kvantitatiivisten muuttujien välistä korrelaatiota tutkitaan korrelaatiokertoimella.

Ensisijaisten tulosten riippumattomat ennustajat analysoidaan logistisella regressioanalyysillä ja cox-regressioanalyysillä osoitetulla tavalla.

.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sepelvaltimo- tai aivoiskeemiset potilaat, jotka diagnosoidaan teho-osastolla tai poliklinikan seurannassa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon iskeemiset potilaat, joille on diagnosoitu historia, noninvasiiviset testit, aikaisempi interventio tai aikaisempi CABG.
  • Aivoiskeemiset potilaat, joilla on diagnosoitu historia, neurologinen puutos tai kuvantaminen, joka viittaa aivoiskemiaan tai kallon ulkopuoliseen, kallonsisäiseen valtimon ateroskleroottiseen sairauteen.
  • Yhdistetty aivo- ja sepelvaltimoiskemia, joka on diagnosoitu mainituilla kriteereillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Vakava neurologinen puute.
  • Merkittävät vakavat rinnakkaissairaudet useiden lääkkeiden kanssa.
  • Puuttuvat kliiniset, lääke- tai laboratoriotiedot tapausraporttilomakkeen täyttämiseen tarvittavista tiedoista.
  • Yksikään potilas kieltäytyi allekirjoittamasta kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A
Yhdistetty sepelvaltimo- ja aivoiskemia.
Ryhmä B
Vain sepelvaltimoiskemia
ryhmä C
Vain aivoiskemia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen riskitekijöiden esiintymistiheys ja kontrollitilanne (määritelty kyselylomakkeella historiasta, kliinisestä tutkimuksesta, laboratoriokokeesta) kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (potilaiden rekrytoinnin päätyttyä).
Potilaiden lukumäärä kussakin riskitekijäryhmässä ja onko jokainen riskitekijä hallinnassa vai ei?
12 kuukautta (potilaiden rekrytoinnin päätyttyä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuutta koskevien tietojen vertailu ryhmien välillä (tilastollisesti) voi johtaa erityiseen riskiprofiiliin yhdistetylle sepelvaltimo- ja aivoiskemialle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun on laskettu riskitekijöiden esiintyvyys kussakin ryhmässä.
Tietoja riskitekijöiden esiintyvyydestä verrataan eri ryhmien välillä.
12 kuukautta sen jälkeen, kun on laskettu riskitekijöiden esiintyvyys kussakin ryhmässä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden riskitekijöiden hallintaan liittyvien tarpeiden löytäminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmaantuvuustietojen tarkistamisesta ja julkistamisesta riskitekijöiden hallinta analysoidaan ja verrataan normaalihoitoon.
Kaikki riskitekijöiden hallinnassa olevat puutteet (määritelty diagnoosin alla, hoidossa tai hallitsemattomilla potilailla) kirjataan. Terveydenhuoltojärjestelmän (mukaan lukien päätöksentekijät ja julkinen yhteisö) tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista johtamisvajeista.
24 kuukauden kuluttua ilmaantuvuustietojen tarkistamisesta ja julkistamisesta riskitekijöiden hallinta analysoidaan ja verrataan normaalihoitoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

sivustojen ja tutkijoiden rekrytoinnin jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa