- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02989077
Riskiprofiili potilaille, joilla on eristetty tai yhdistetty sepelvaltimo- ja aivoiskemia ja nykyinen hoitotilanne
Riskiprofiili potilaille, joilla on eristetty tai yhdistetty sepelvaltimo- ja aivoiskemia, ja heidän nykyinen riskitekijöiden hallintatilanne
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Suurin osa saatavilla olevista tiedoista on suunniteltu osoittamaan joko sepelvaltimo- tai aivoiskemian riskiprofiilia, harvat tiedot verrasivat molempia riskiprofiileja tai yrittivät hahmotella yhdistetyn iskemian riskitekijöitä.
Tavoitteena on verrata eristetyn sepelvaltimotaudin, aivoiskemian tai yhdistelmäsairauden riskiprofiilia, jotta saadaan selville erityinen profiili kullekin alueelle. Riskitekijöiden nykyinen hallinta dokumentoidaan, jotta voidaan selvittää mahdolliset tyydyttämättömät tarpeet erityisesti sairaimmille potilaille, joilla on yhdistetty iskemia.
Materiaalit ja menetelmät: 3 potilasryhmää, jotka edustavat sepelvaltimo-, aivo- ja yhdistelmäiskemiaa opiskella.
Sepelvaltimon iskemia dokumentoidaan joko sepelvaltimoiden hoitoon otetun historian, infarktin tai iskemian dokumentoivan EKG:n, muun noninvasiivisen testin, aiemman sepelvaltimointervention tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen perusteella. Aivoiskemia dokumentoidaan historian, neurologisen vajaatoiminnan tai minkä tahansa aivoiskemiaa dokumentoivan kuvantamismenetelmän perusteella (aivojen CT, MRI tai dupleksi joko ekstra- tai kallonsisäisten verisuonten osalta).
Riskitekijäanalyysi koskee tunnettuja riskitekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, sukuhistoria, tupakointi, toistuvat tapahtumat (kuten useampi kuin yksi sepelvaltimotapahtuma), istumaelämä, vyötärö/lantiosuhde, BMI, diabetes (historia, kesto, nykyinen lääkitys) ja nykyinen kontrollitila, HbA1c), verenpainetauti (historia, kesto, nykyinen lääkehoito ja nykyinen kontrollitila). hyperkolesterolemia (historia, kesto, lääkehoito ja kontrolli nykyisellä LDL-, HDL-, TG-, ApoB/ApoA-arviolla), hs-CRP, AF:n esiintyminen (lääkehoito).
Täydelliset potilastiedot saadaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) perustuvassa muodossa. CRF-formaatin suunnittelee ohjauskomitea. Klinikan tai keskusten tutkijat, jotka suostuvat jakamaan, sitoutuvat täyttämään tämän CRF:n ja lähettämään sähköisen lomakkeen keskustyöasemalle tietokannan tallentamista varten.
CRF:n täyttäminen perustuu yhteen haastatteluun tutkijan ja potilaan välillä, ja kaikki puuttuvat tiedot tai tutkimus, joka edellyttää toisen haastattelun, saa täyttää CRF:n 30 päivän kuluessa.
Keskus- tai tutkijasopimus allekirjoitetaan ensin tutkimukseen osallistumisesta ja CRF:n vastaanottamisesta.
Kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Tietojen analysointi esitetään keskiarvoina tai lukuina (%). Kvalitatiivisten muuttujien välisten suhteiden merkitys analysoidaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä, kuten on osoitettu. Keskiarvojen jakautuminen ryhmien kesken analysoidaan opiskelijan t-testori-ANOVA:lla tarpeen mukaan.
Kvantitatiivisten muuttujien välistä korrelaatiota tutkitaan korrelaatiokertoimella.
Ensisijaisten tulosten riippumattomat ennustajat analysoidaan logistisella regressioanalyysillä ja cox-regressioanalyysillä osoitetulla tavalla.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon iskeemiset potilaat, joille on diagnosoitu historia, noninvasiiviset testit, aikaisempi interventio tai aikaisempi CABG.
- Aivoiskeemiset potilaat, joilla on diagnosoitu historia, neurologinen puutos tai kuvantaminen, joka viittaa aivoiskemiaan tai kallon ulkopuoliseen, kallonsisäiseen valtimon ateroskleroottiseen sairauteen.
- Yhdistetty aivo- ja sepelvaltimoiskemia, joka on diagnosoitu mainituilla kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Vakava neurologinen puute.
- Merkittävät vakavat rinnakkaissairaudet useiden lääkkeiden kanssa.
- Puuttuvat kliiniset, lääke- tai laboratoriotiedot tapausraporttilomakkeen täyttämiseen tarvittavista tiedoista.
- Yksikään potilas kieltäytyi allekirjoittamasta kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Yhdistetty sepelvaltimo- ja aivoiskemia.
|
|
Ryhmä B
Vain sepelvaltimoiskemia
|
|
ryhmä C
Vain aivoiskemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettujen riskitekijöiden esiintymistiheys ja kontrollitilanne (määritelty kyselylomakkeella historiasta, kliinisestä tutkimuksesta, laboratoriokokeesta) kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (potilaiden rekrytoinnin päätyttyä).
|
Potilaiden lukumäärä kussakin riskitekijäryhmässä ja onko jokainen riskitekijä hallinnassa vai ei?
|
12 kuukautta (potilaiden rekrytoinnin päätyttyä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuutta koskevien tietojen vertailu ryhmien välillä (tilastollisesti) voi johtaa erityiseen riskiprofiiliin yhdistetylle sepelvaltimo- ja aivoiskemialle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun on laskettu riskitekijöiden esiintyvyys kussakin ryhmässä.
|
Tietoja riskitekijöiden esiintyvyydestä verrataan eri ryhmien välillä.
|
12 kuukautta sen jälkeen, kun on laskettu riskitekijöiden esiintyvyys kussakin ryhmässä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden riskitekijöiden hallintaan liittyvien tarpeiden löytäminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmaantuvuustietojen tarkistamisesta ja julkistamisesta riskitekijöiden hallinta analysoidaan ja verrataan normaalihoitoon.
|
Kaikki riskitekijöiden hallinnassa olevat puutteet (määritelty diagnoosin alla, hoidossa tai hallitsemattomilla potilailla) kirjataan. Terveydenhuoltojärjestelmän (mukaan lukien päätöksentekijät ja julkinen yhteisö) tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista johtamisvajeista.
|
24 kuukauden kuluttua ilmaantuvuustietojen tarkistamisesta ja julkistamisesta riskitekijöiden hallinta analysoidaan ja verrataan normaalihoitoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
- Soler EP, Ruiz VC. Epidemiology and risk factors of cerebral ischemia and ischemic heart diseases: similarities and differences. Curr Cardiol Rev. 2010 Aug;6(3):138-49. doi: 10.2174/157340310791658785.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECCVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .