子供のエグゼクティブトレーニングと脳 (APEX)
2016年12月7日 更新者：University Hospital, Caen
学齢期の子供のエグゼクティブトレーニングと脳
この研究の目的は、アクティブコントロール条件と比較して、認知抑制、作業記憶、またはマインドフルネスに対する毎日のエグゼクティブトレーニングが、9〜10歳の子供で収集された脳および行動測定に近距離および遠距離転送の影響を与えるかどうかを判断することです年、早産または満期産のいずれか。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14074
- 募集
- GIP Cyceron
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コンタクト：
- Olivier Houdé, Professor
- 電話番号：+33 01.40.46.29.95
- メール：olivier.houde@parisdescartes.fr
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コンタクト：
- Grégoire Borst, Professor
- 電話番号：+33 01.40.46.30.04
- メール：gregoire.borst@parisdescartes.fr
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副調査官：
- François Orliac, MD
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副調査官：
- Valérie Datin-Dorrière, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての子供の包含基準:
- 男性か女性
- 対象年齢9～10歳
- フランスの学校のカリキュラム（1年生から）
- 専用ブックレットで徹底解説
- 両親の書面による同意
- 通常の医学的、神経学的および脳の画像評価
非早産児のみの包含基準:
-異常なイベントのない満期妊娠（> = 37週間の無月経）
早産児のみの包含基準:
-無月経の33週間前の分娩
すべての参加者の除外基準:
- 対象年齢9～10歳以上
- 一卵性双生児
- 磁気共鳴脳画像検査の制限: 閉所恐怖症、金属要素 (心臓インプラント、人工内耳インプラント、脳または眼内の金属要素、神経系の近く、金属プロテーゼ、ブレース)、落ち着きのない参加者。
- 脳卒中による突然の認知障害、1 時間以上の意識消失を伴う頭部外傷、または脳炎。
- 慢性的な神経学的、精神医学的、感染症または肝臓の状態、内分泌かく乱。
- 過去または現在の病状：癌、糖尿病、慢性肺疾患、心臓、代謝、血液、内分泌または免疫疾患。
- 脳の画像検査に干渉すると思われる薬（向精神薬、催眠薬、抗不安薬、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、ステロイド性抗炎症薬、抗てんかん薬、鎮痛薬、筋弛緩薬）。
- 左利き
- 色盲または矯正されていない視覚障害
- 診断された発達障害
- 診断された脳性麻痺
- 診断された細かい運動障害
- 社会保障に加入していない親
- 研究のたびに保護者が参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期抑制
非常に早産で生まれた子供の場合： 抑制訓練、唾液採取、脳磁気共鳴画像法、認知検査 |
1か月間の触覚タブレットでの抑制トレーニング（15分間の20セッション）
ジェノタイピングのための唾液サンプルの収集
構造的および機能的MRI
実行機能に関する一連の認知的および学術的タスク
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実験的：全期阻害
満期産児の場合： 抑制訓練、唾液採取、脳磁気共鳴画像法、認知検査 |
1か月間の触覚タブレットでの抑制トレーニング（15分間の20セッション）
ジェノタイピングのための唾液サンプルの収集
構造的および機能的MRI
実行機能に関する一連の認知的および学術的タスク
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実験的：満期作業記憶
満期産児の場合： ワーキングメモリトレーニング、唾液採取、脳磁気共鳴画像法、認知検査 |
ジェノタイピングのための唾液サンプルの収集
構造的および機能的MRI
実行機能に関する一連の認知的および学術的タスク
触覚タブレットでの作業記憶トレーニングを 1 か月間 (15 分間 20 セッション)
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実験的：満期マインドフルネス
満期産児の場合： マインドフルネストレーニング、唾液採取、脳磁気共鳴画像法、認知検査 |
ジェノタイピングのための唾液サンプルの収集
構造的および機能的MRI
実行機能に関する一連の認知的および学術的タスク
触覚タブレットでのマインドフルネス トレーニングを 1 か月間 (15 分間 20 セッション)
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ACTIVE_COMPARATOR：満期 アクティブコントロール
満期産児の場合： アクティブコントロールトレーニング、唾液採取、脳磁気共鳴画像法、認知検査 |
ジェノタイピングのための唾液サンプルの収集
構造的および機能的MRI
実行機能に関する一連の認知的および学術的タスク
触覚タブレットでのアクティブ コントロール トレーニングを 1 か月間 (15 分間 20 セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能に関連する領域で MRI によって評価された、実行トレーニングの 1 か月後の脳機能 BOLD 活動の変化。
時間枠：3 か月: 事前テスト (t0)、即時の事後テスト (t0+1 か月)、延期された事後テスト (t0+3 か月)
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脳活性化の変化は、2 つの異なるタスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定されます: 抑制を評価するストップ シグナル タスクと作業記憶を評価するドット タスク。
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3 か月: 事前テスト (t0)、即時の事後テスト (t0+1 か月)、延期された事後テスト (t0+3 か月)
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実行機能に関連する領域の解剖学的 MRI によって評価された、実行トレーニングの 1 か月後の脳皮質構造の変化。
時間枠：3 か月: 事前テスト (t0)、即時の事後テスト (t0+1 か月)、延期された事後テスト (t0+3 か月)
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脳皮質構造の変化は、解剖学的磁気共鳴画像法 (aMRI) で 4 つの異なる測定法を使用して測定されます。 2.a. 灰白質ボリューム 2.b。皮質の厚さ 2.c。 皮質表面積 2.d. 曲率 |
3 か月: 事前テスト (t0)、即時の事後テスト (t0+1 か月)、延期された事後テスト (t0+3 か月)
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認知テストによって評価された、エグゼクティブトレーニングの1か月後の認知行動測定値の変化
時間枠：3 か月: 事前テスト (t0)、即時の事後テスト (t0+1 か月)、延期された事後テスト (t0+3 か月)
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認知テスト セッションには、さまざまな条件下で実行機能を評価するいくつかのタスクが含まれます。 調査対象: 3.a. 応答時間 3.b. 正確さ |
3 か月: 事前テスト (t0)、即時の事後テスト (t0+1 か月)、延期された事後テスト (t0+3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的MRIによる溝形態計測
時間枠：事前テスト (t0)
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1か月のエグゼクティブトレーニングに関連する行動および脳の変化に対する、早期に決定された溝の形態計測の影響の評価。
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事前テスト (t0)
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一塩基多型 (SNP) ジェノタイピングによって測定された遺伝的変異
時間枠：事前テスト (t0)
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1 か月のエグゼクティブ トレーニングに関連する行動および脳の変化に対するさまざまな遺伝子型の影響を評価します。
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事前テスト (t0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Houdé, Professor、University of Paris 5 - Rene Descartes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-A00383-46
- 15-045 (他の：University Hospital, Caen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。