Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Executive Training og hjerne hos børn (APEX)

7. december 2016 opdateret af: University Hospital, Caen

Ledertræning og hjerne hos børn i skolealderen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en daglig ledertræning til kognitiv hæmning, arbejdshukommelse eller mindfulness sammenlignet med en aktiv kontroltilstand har en nær- og fjernoverførselsindvirkning på hjernen og adfærdsmæssige mål, som indsamlet hos børn i alderen 9-10 år. år, enten født for tidligt eller fuldbårent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14074
        • Rekruttering
        • GIP Cyceron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • François Orliac, MD
        • Underforsker:
          • Valérie Datin-Dorrière, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle børn:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 9-10 år ved inklusion
  • Fransk skolepensum (siden 1. klasse)
  • Fuldstændig informeret gennem det dedikerede hæfte
  • Begge forældre gav deres skriftlige samtykke
  • Normal medicinsk, neurologisk og billeddiagnostisk vurdering af hjernen

Inklusionskriterium kun for ikke-for tidligt fødte børn:

- Fuldtidsgraviditet uden unormal hændelse (>= 37 ugers amenoré)

Inklusionskriterium kun for præmature børn:

- Levering før 33 ugers amenoré

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Alder over eller under 9-10 år ved optagelse
  • Enæggede tvillinger
  • Begrænsninger for en magnetisk resonans-hjernebilledundersøgelse: klaustrofobi, metalliske elementer (hjerteimplantater, cochleaimplantater, metalliske elementer i hjernen eller øjnene og at være tæt på nervesystemet, metallisk protese, seler), rastløse deltagere.
  • Pludselige kognitive svækkelser på grund af et slagtilfælde, hovedskade forbundet med tab af bevidsthed i mere end en time eller hjernebetændelse.
  • Kronisk neurologisk, psykiatrisk, infektions- eller levertilstand, hormonforstyrrelser.
  • Tidligere eller nuværende medicinsk tilstand: kræft, diabetes, kronisk lungesygdom, hjerte-, metabolisk, hæmatologisk, endokrin eller immunologisk lidelse.
  • Medicin, der antages at forstyrre hjernens billeddannelsesforanstaltninger (psykotropika, hypnotika, anxiolytika, neuroleptika, benzodiazepin, steroide antiinflammatoriske midler, antiepileptika, smertestillende midler, muskelafslappende midler).
  • Venstresidighed
  • Farveblindhed eller ikke-korrigerede synsforstyrrelser
  • Diagnosticeret udviklingsforstyrrelser
  • Diagnosticeret cerebral parese
  • Diagnosticeret finmotoriske forstyrrelser
  • Forældre, der ikke er tilsluttet socialsikringen
  • Forældre kan ikke deltage på hvert tidspunkt af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: For tidlig hæmning

Hos børn født meget for tidligt:

Hæmningstræning, spytopsamling, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, kognitiv testning
Adfærdsmæssigt: Hæmningstræning
Hæmningstræning på en taktil tablet i en måned (20 sessioner á 15 min)
Genetisk: Spyt samling
Indsamling af en spytprøve til genotypebestemmelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Strukturel og funktionel MR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning
Batteri af kognitive og akademiske opgaver på eksekutive funktioner
EKSPERIMENTEL: Fuldtidshæmning

Hos fuldbårne børn:

Hæmningstræning, spytopsamling, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, kognitiv testning
Adfærdsmæssigt: Hæmningstræning
Hæmningstræning på en taktil tablet i en måned (20 sessioner á 15 min)
Genetisk: Spyt samling
Indsamling af en spytprøve til genotypebestemmelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Strukturel og funktionel MR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning
Batteri af kognitive og akademiske opgaver på eksekutive funktioner
EKSPERIMENTEL: Fuldtidsarbejdshukommelse

Hos fuldbårne børn:

Arbejdshukommelsestræning, spytopsamling, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, kognitiv testning
Genetisk: Spyt samling
Indsamling af en spytprøve til genotypebestemmelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Strukturel og funktionel MR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning
Batteri af kognitive og akademiske opgaver på eksekutive funktioner
Adfærdsmæssigt: Træning af arbejdshukommelse
Arbejdshukommelsestræning på en taktil tablet i en måned (20 sessioner á 15 min)
EKSPERIMENTEL: Fuldtids Mindfulness

Hos fuldbårne børn:

Mindfulness træning, spytopsamling, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, kognitiv testning
Genetisk: Spyt samling
Indsamling af en spytprøve til genotypebestemmelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Strukturel og funktionel MR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning
Batteri af kognitive og akademiske opgaver på eksekutive funktioner
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning
Mindfulness træning på en taktil tablet i en måned (20 sessioner á 15 min)
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldtids aktiv kontrol

Hos fuldbårne børn:

Aktiv kontroltræning, spytopsamling, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, kognitiv testning
Genetisk: Spyt samling
Indsamling af en spytprøve til genotypebestemmelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Strukturel og funktionel MR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning
Batteri af kognitive og akademiske opgaver på eksekutive funktioner
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontroltræning
Aktiv kontroltræning på en taktil tablet i en måned (20 sessioner á 15 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens funktionelle BOLD-aktivitet efter en måneds executive-træning vurderet ved MR i regioner, der underviser executive-funktion.
Tidsramme: 3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar post-test (t0+1 måned), udskudt post-test (t0+3 måneder)
Ændring i hjerneaktivering vil blive målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under to forskellige opgaver: en stopsignal-opgave, der vurderer hæmning, og en prik-opgave, der vurderer arbejdshukommelsen.
3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar post-test (t0+1 måned), udskudt post-test (t0+3 måneder)
Ændring i hjernebarkstruktur efter en måneds ledertræning vurderet ved anatomisk MR i regioner, der undertrykker eksekutiv funktion.
Tidsramme: 3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar post-test (t0+1 måned), udskudt post-test (t0+3 måneder)

Ændring i hjernebarkstruktur vil blive målt med anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (aMRI) ved hjælp af fire forskellige mål:

2.a. grå substans volumen 2.b. kortikal tykkelse 2.c. kortikalt overfladeareal 2.d. krumning
3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar post-test (t0+1 måned), udskudt post-test (t0+3 måneder)
Ændring i kognitive adfærdsmæssige mål efter en måneds ledertræning vurderet ved kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar post-test (t0+1 måned), udskudt post-test (t0+3 måneder)

Den kognitive testsession omfatter flere opgaver, der vurderer eksekutiv funktion under forskellige forhold. Vil blive undersøgt:

3.a. Svartid 3.b. Nøjagtighed
3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar post-test (t0+1 måned), udskudt post-test (t0+3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sulkal morfometri målt ved anatomisk MR
Tidsramme: Fortest (t0)
Vurdering af virkningen af ​​den tidligt bestemte sulcal morfometri på adfærds- og hjerneændringer forbundet med en en-måneds lederuddannelse.
Fortest (t0)
Genetiske variationer målt ved Single Nucleotide Polymorphism (SNP) genotyping
Tidsramme: Fortest (t0)
Vurdering af virkningen af ​​de forskellige genotyper på adfærds- og hjerneændringer forbundet med en en-måneds lederuddannelse.
Fortest (t0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (SKØN)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (ANDET: University Hospital, Caen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Hæmningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner