Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Executive Training och Brain in Children (APEX)

7 december 2016 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Executive Training och hjärna hos barn i skolåldern

Syftet med denna studie är att avgöra om en daglig exekutiv träning till kognitiv hämning, arbetsminne eller mindfulness jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd har en nära och långt överförande inverkan på hjärnan och beteendemätningar som samlats in hos barn i åldern 9-10 år. år, antingen födda för tidigt eller fullgångna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla barn:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 9-10 år vid inkludering
  • Franska läroplanen (sedan 1:a klass)
  • Fullständigt informerad genom det dedikerade häftet
  • Båda föräldrarna gav sitt skriftliga medgivande
  • Normal medicinsk, neurologisk och hjärnavbildningsbedömning

Inklusionskriterium endast för icke prematura barn:

- Heltidsgraviditet utan onormal händelse (>= 37 veckors amenorré)

Inklusionskriterium endast för prematura barn:

- Leverans före 33 veckors amenorré

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Ålder över eller under 9-10 år vid inkluderingen
  • Enäggstvillingar
  • Restriktioner för en magnetisk resonans hjärnavbildningsundersökning: klaustrofobi, metalliska element (hjärtimplantat, cochleaimplantat, metalliska element i hjärnan eller ögonen och närhet till nervsystemet, metallisk protes, hängslen), rastlösa deltagare.
  • Plötsliga kognitiva försämringar på grund av stroke, huvudskada i samband med förlust av medvetande i mer än en timme eller hjärninflammation.
  • Kroniska neurologiska, psykiatriska, infektions- eller levertillstånd, endokrina störningar.
  • Tidigare eller aktuellt medicinskt tillstånd: cancer, diabetes, kroniskt lungtillstånd, hjärt-, metabolisk, hematologisk, endokrin eller immunologisk störning.
  • Läkemedel som antas störa hjärnavbildningsåtgärder (psykotropika, hypnotika, ångestdämpande medel, neuroleptika, bensodiazepin, steroida antiinflammatoriska medel, antiepileptika, smärtstillande medel, muskelavslappnande medel).
  • Vänstersidighet
  • Färgblindhet eller okorrigerade synstörningar
  • Diagnostiserat utvecklingsstörning
  • Diagnostiserat cerebral pares
  • Diagnostiserade finmotoriska störningar
  • Föräldrar som inte är anslutna till socialförsäkringen
  • Föräldrar kan inte gå med vid varje tidpunkt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prematur hämning

Hos barn födda mycket för tidigt:

Hämningsträning, salivinsamling, hjärnmagnetisk resonanstomografi, kognitiv testning
Beteende: Hämningsträning
Hämningsträning på en taktil tablett i en månad (20 pass à 15 min)
Genetisk: Saliv samling
Samling av ett salivprov för genotypning
Procedur: Magnetisk resonansavbildning av hjärnan
Strukturell och funktionell MRT
Beteende: Kognitiv testning
Batteri av kognitiva och akademiska uppgifter om exekutiva funktioner
EXPERIMENTELL: Heltidshämning

Hos barn födda fullgångna:

Hämningsträning, salivinsamling, hjärnmagnetisk resonanstomografi, kognitiv testning
Beteende: Hämningsträning
Hämningsträning på en taktil tablett i en månad (20 pass à 15 min)
Genetisk: Saliv samling
Samling av ett salivprov för genotypning
Procedur: Magnetisk resonansavbildning av hjärnan
Strukturell och funktionell MRT
Beteende: Kognitiv testning
Batteri av kognitiva och akademiska uppgifter om exekutiva funktioner
EXPERIMENTELL: Heltidsarbetsminne

Hos barn födda fullgångna:

Arbetsminneträning, Salivinsamling, Hjärnmagnetisk resonanstomografi, Kognitiv testning
Genetisk: Saliv samling
Samling av ett salivprov för genotypning
Procedur: Magnetisk resonansavbildning av hjärnan
Strukturell och funktionell MRT
Beteende: Kognitiv testning
Batteri av kognitiva och akademiska uppgifter om exekutiva funktioner
Beteende: Arbetsminneträning
Arbetsminneträning på en taktil surfplatta i en månad (20 pass à 15 min)
EXPERIMENTELL: Heltidsmindfulness

Hos barn födda fullgångna:

Mindfulnessträning, salivinsamling, hjärnmagnetisk resonanstomografi, kognitiv testning
Genetisk: Saliv samling
Samling av ett salivprov för genotypning
Procedur: Magnetisk resonansavbildning av hjärnan
Strukturell och funktionell MRT
Beteende: Kognitiv testning
Batteri av kognitiva och akademiska uppgifter om exekutiva funktioner
Beteende: Mindfulness träning
Mindfulnessträning på en taktil tablett i en månad (20 pass à 15 min)
ACTIVE_COMPARATOR: Heltids aktiv kontroll

Hos barn födda fullgångna:

Aktiv kontrollträning, salivinsamling, hjärnmagnetisk resonanstomografi, kognitiv testning
Genetisk: Saliv samling
Samling av ett salivprov för genotypning
Procedur: Magnetisk resonansavbildning av hjärnan
Strukturell och funktionell MRT
Beteende: Kognitiv testning
Batteri av kognitiva och akademiska uppgifter om exekutiva funktioner
Beteende: Aktiv kontrollträning
Aktiv kontrollträning på en taktil surfplatta i en månad (20 pass à 15 min)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans funktionella BOLD-aktivitet efter en månads ledningsutbildning, utvärderad med MRT i regioner som undervisar exekutiv funktion.
Tidsram: 3 månader: Förtest (t0), omedelbart eftertest (t0+1 månad), uppskjutet eftertest (t0+3 månader)
Förändring i hjärnaktivering kommer att mätas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under två olika uppgifter: en Stop Signal-uppgift som bedömer hämning och en Dot-uppgift som utvärderar arbetsminnet.
3 månader: Förtest (t0), omedelbart eftertest (t0+1 månad), uppskjutet eftertest (t0+3 månader)
Förändring i hjärnans kortikala struktur efter en månads ledningsutbildning, bedömd med anatomisk MRT i regioner som undervisar exekutiv funktion.
Tidsram: 3 månader: Förtest (t0), omedelbart eftertest (t0+1 månad), uppskjutet eftertest (t0+3 månader)

Förändring i hjärnans kortikala struktur kommer att mätas med anatomisk magnetisk resonanstomografi (aMRI) med fyra olika mätningar:

2.a. grå substans volym 2.b. kortikal tjocklek 2.c. kortikal yta 2.d. krökning
3 månader: Förtest (t0), omedelbart eftertest (t0+1 månad), uppskjutet eftertest (t0+3 månader)
Förändring i kognitiva beteendemätningar efter en månads ledningsutbildning enligt kognitiva tester
Tidsram: 3 månader: Förtest (t0), omedelbart eftertest (t0+1 månad), uppskjutet eftertest (t0+3 månader)

Den kognitiva testsessionen innehåller flera uppgifter som bedömer exekutiv funktion under olika förhållanden. Kommer att undersökas:

3.a. Svarstid 3.b. Noggrannhet
3 månader: Förtest (t0), omedelbart eftertest (t0+1 månad), uppskjutet eftertest (t0+3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sulkal morfometri mätt med anatomisk MRT
Tidsram: Förtest (t0)
Bedömning av effekten av den tidigt bestämda sulkalmorfometrin på beteende- och hjärnförändringar i samband med en enmånads executive-utbildning.
Förtest (t0)
Genetiska variationer mätt med singelnukleotidpolymorfism (SNP) genotypning
Tidsram: Förtest (t0)
Bedömning av effekterna av de olika genotyperna på beteende- och hjärnförändringar i samband med en en månads chefsutbildning.
Förtest (t0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

National Research Agency, France

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (ÖVRIG: University Hospital, Caen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hämningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera