Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione esecutiva e cervello nei bambini (APEX)

7 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

Formazione esecutiva e cervello nei bambini in età scolare

Lo scopo di questo studio è determinare se un allenamento esecutivo quotidiano all'inibizione cognitiva, alla memoria di lavoro o alla consapevolezza rispetto a una condizione di controllo attivo abbia un impatto di trasferimento vicino e lontano sulle misure cerebrali e comportamentali raccolte nei bambini di età compresa tra 9 e 10 anni anni, nato pretermine o a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernard Guillois, Professor

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olivier Houdé, Professor

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14074
        • Reclutamento
        • GIP Cyceron
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • François Orliac, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valérie Datin-Dorrière, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i bambini:

  • Maschio o femmina
  • Età 9-10 anni all'inclusione
  • Curriculum scolastico francese (dalla prima elementare)
  • Completamente informati attraverso il libretto dedicato
  • Entrambi i genitori hanno dato il loro consenso scritto
  • Normale valutazione medica, neurologica e di imaging cerebrale

Criterio di inclusione solo per i bambini non prematuri:

- Gravidanza a termine senza eventi anomali (>= 37 settimane di amenorrea)

Criterio di inclusione solo per i bambini prematuri:

- Parto prima delle 33 settimane di amenorrea

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Età superiore o inferiore a 9-10 anni al momento dell'inclusione
  • Gemelli monozigoti
  • Restrizioni a un esame di risonanza magnetica cerebrale: claustrofobia, elementi metallici (impianti cardiaci, impianti cocleari, elementi metallici nel cervello o negli occhi e vicinanza al sistema nervoso, protesi metalliche, apparecchi ortodontici), partecipanti irrequieti.
  • Disturbi cognitivi improvvisi dovuti a ictus, trauma cranico associato a perdita di coscienza per più di un'ora o encefalite.
  • Malattie croniche neurologiche, psichiatriche, infettive o epatiche, disturbi endocrini.
  • Condizione medica passata o attuale: cancro, diabete, malattia polmonare cronica, disturbi cardiaci, metabolici, ematologici, endocrini o immunologici.
  • Farmaci che si presume interferiscano con le misure di imaging cerebrale (psicotropi, ipnotici, ansiolitici, neurolettici, benzodiazepine, antinfiammatori steroidei, antiepilettici, antidolorifici, miorilassanti).
  • Mano sinistra
  • Daltonismo o disturbi visivi non corretti
  • Disturbi dello sviluppo diagnosticati
  • Paralisi cerebrale diagnosticata
  • Disturbi motori fini diagnosticati
  • Genitori non iscritti alla Previdenza Sociale
  • Genitori non in grado di partecipare in ogni momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inibizione pretermine

Nei bambini nati molto pretermine:

Training di inibizione, prelievo di saliva, risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi
Comportamentale: Allenamento di inibizione
Training di inibizione su tavoletta tattile per un mese (20 sessioni da 15 min)
Genetico: Raccolta della saliva
Raccolta di un campione di saliva per la genotipizzazione
Procedura: Imaging a risonanza magnetica cerebrale
RM strutturale e funzionale
Comportamentale: Test cognitivo
Batteria di compiti conoscitivi e accademici sulle funzioni esecutive
SPERIMENTALE: Inibizione a tempo pieno

Nei bambini nati a termine:

Training di inibizione, prelievo di saliva, risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi
Comportamentale: Allenamento di inibizione
Training di inibizione su tavoletta tattile per un mese (20 sessioni da 15 min)
Genetico: Raccolta della saliva
Raccolta di un campione di saliva per la genotipizzazione
Procedura: Imaging a risonanza magnetica cerebrale
RM strutturale e funzionale
Comportamentale: Test cognitivo
Batteria di compiti conoscitivi e accademici sulle funzioni esecutive
SPERIMENTALE: Memoria di lavoro a tempo pieno

Nei bambini nati a termine:

Allenamento della memoria di lavoro, raccolta della saliva, risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi
Genetico: Raccolta della saliva
Raccolta di un campione di saliva per la genotipizzazione
Procedura: Imaging a risonanza magnetica cerebrale
RM strutturale e funzionale
Comportamentale: Test cognitivo
Batteria di compiti conoscitivi e accademici sulle funzioni esecutive
Comportamentale: Allenamento della memoria di lavoro
Allenamento della memoria di lavoro su una tavoletta tattile per un mese (20 sessioni da 15 min)
SPERIMENTALE: Consapevolezza a tempo pieno

Nei bambini nati a termine:

Allenamento alla consapevolezza, raccolta della saliva, risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi
Genetico: Raccolta della saliva
Raccolta di un campione di saliva per la genotipizzazione
Procedura: Imaging a risonanza magnetica cerebrale
RM strutturale e funzionale
Comportamentale: Test cognitivo
Batteria di compiti conoscitivi e accademici sulle funzioni esecutive
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Mindfulness training su tavoletta tattile per un mese (20 sessioni da 15 min)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo attivo a tempo pieno

Nei bambini nati a termine:

Addestramento al controllo attivo, raccolta della saliva, risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi
Genetico: Raccolta della saliva
Raccolta di un campione di saliva per la genotipizzazione
Procedura: Imaging a risonanza magnetica cerebrale
RM strutturale e funzionale
Comportamentale: Test cognitivo
Batteria di compiti conoscitivi e accademici sulle funzioni esecutive
Comportamentale: Addestramento al controllo attivo
Training di controllo attivo su tavoletta tattile per un mese (20 sessioni da 15 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività BOLD funzionale cerebrale dopo un mese di formazione esecutiva valutata dalla risonanza magnetica nelle regioni che sottendono il funzionamento esecutivo.
Lasso di tempo: 3 mesi: Pretest (t0), Post-test immediato (t0+1 mese), Post-test differito (t0+3 mesi)
Il cambiamento nell'attivazione cerebrale sarà misurato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante due diversi compiti: un compito Stop Signal che valuta l'inibizione e un compito Dot che valuta la memoria di lavoro.
3 mesi: Pretest (t0), Post-test immediato (t0+1 mese), Post-test differito (t0+3 mesi)
Cambiamento nella struttura corticale cerebrale dopo un mese di formazione esecutiva come valutato dalla risonanza magnetica anatomica nelle regioni che sottendono il funzionamento esecutivo.
Lasso di tempo: 3 mesi: Pretest (t0), Post-test immediato (t0+1 mese), Post-test differito (t0+3 mesi)

Il cambiamento nella struttura corticale cerebrale sarà misurato con la risonanza magnetica anatomica (aMRI) utilizzando quattro diverse misure:

2.a. materia grigia volume 2.b. spessore corticale 2.c. superficie corticale 2.d. curvatura
3 mesi: Pretest (t0), Post-test immediato (t0+1 mese), Post-test differito (t0+3 mesi)
Cambiamento delle misure cognitivo-comportamentali dopo un mese di formazione esecutiva come valutato dai test cognitivi
Lasso di tempo: 3 mesi: Pretest (t0), Post-test immediato (t0+1 mese), Post-test differito (t0+3 mesi)

La sessione di test cognitivi include diversi compiti che valutano il funzionamento esecutivo in condizioni diverse. Verranno indagati:

3.a. Tempo di risposta 3.b. Precisione
3 mesi: Pretest (t0), Post-test immediato (t0+1 mese), Post-test differito (t0+3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfometria sulcale misurata mediante risonanza magnetica anatomica
Lasso di tempo: Pretest (t0)
Valutare l'impatto della morfometria del solco determinata precocemente sui cambiamenti comportamentali e cerebrali associati a una formazione esecutiva di un mese.
Pretest (t0)
Variazioni genetiche misurate mediante genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: Pretest (t0)
Valutare l'impatto dei diversi genotipi sui cambiamenti comportamentali e cerebrali associati a una formazione esecutiva di un mese.
Pretest (t0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

National Research Agency, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (ALTRO: University Hospital, Caen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di inibizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi