Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitvoerende training en hersenen bij kinderen (APEX)

7 december 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Uitvoerende training en hersenen bij kinderen in de schoolgaande leeftijd

Het doel van deze studie is om te bepalen of een dagelijkse executieve training tot cognitieve inhibitie, werkgeheugen of mindfulness in vergelijking met een actieve controleconditie een impact heeft van nabije en verre overdracht op hersen- en gedragsmetingen zoals verzameld bij kinderen van 9-10 jaar. jaar, te vroeg geboren of voldragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14074
        • Werving
        • GIP Cyceron
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • François Orliac, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valérie Datin-Dorrière, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle kinderen:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 9-10 jaar bij opname
  • Frans schoolcurriculum (sinds 1e leerjaar)
  • Volledig op de hoogte via het speciale boekje
  • Beide ouders hebben schriftelijk toestemming gegeven
  • Normale medische, neurologische en hersenbeeldvormingsbeoordeling

Inclusiecriterium alleen voor niet-prematuur geboren kinderen:

- Voldragen zwangerschap zonder abnormale gebeurtenis (>= 37 weken amenorroe)

Inclusiecriterium alleen voor te vroeg geboren kinderen:

- Bevalling vóór 33 weken amenorroe

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Leeftijd ouder dan of jonger dan 9-10 jaar bij opname
  • Eeneiige tweelingen
  • Beperkingen op een MRI-onderzoek met magnetische resonantie: claustrofobie, metalen elementen (hartimplantaten, cochleaire implantaten, metalen elementen in de hersenen of de ogen en dicht bij het zenuwstelsel zijn, metalen prothesen, beugels), rusteloze deelnemers.
  • Plotselinge cognitieve stoornissen als gevolg van een beroerte, hoofdletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies gedurende meer dan een uur of encefalitis.
  • Chronische neurologische, psychiatrische, infectieuze of leveraandoening, hormoonontregeling.
  • Vroegere of huidige medische aandoening: kanker, diabetes, chronische longaandoening, cardiale, metabole, hematologische, endocriene of immunologische aandoening.
  • Medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze de beeldvormende maatregelen van de hersenen verstoort (psychotropica, hypnotica, anxiolytica, neuroleptica, benzodiazepine, steroïde anti-inflammatoire middelen, anti-epileptica, pijnstillers, spierverslappers).
  • Linkshandigheid
  • Kleurenblindheid of niet-gecorrigeerde visuele stoornissen
  • Gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornissen
  • Gediagnosticeerde hersenverlamming
  • Gediagnosticeerd Fijn motorische stoornissen
  • Ouders niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Ouders kunnen niet op elk moment van het onderzoek meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voortijdige remming

Bij zeer vroeg geboren kinderen:

Remmingstraining, Speekselverzameling, Brain Magnetic Resonance Imaging, Cognitieve testen
Gedragsmatig: Inhibitie training
Remmingstraining op een tactiele tablet gedurende een maand (20 sessies van 15 min)
Genetisch: Speeksel collectie
Verzameling van een speekselmonster voor genotypering
Procedure: Hersenen Magnetische Resonantie Beeldvorming
Structurele en functionele MRI
Gedragsmatig: Cognitieve testen
Batterij van cognitieve en academische taken op uitvoerende functies
EXPERIMENTEEL: Remming op de volledige termijn

Bij voldragen kinderen:

Remmingstraining, Speekselverzameling, Brain Magnetic Resonance Imaging, Cognitieve testen
Gedragsmatig: Inhibitie training
Remmingstraining op een tactiele tablet gedurende een maand (20 sessies van 15 min)
Genetisch: Speeksel collectie
Verzameling van een speekselmonster voor genotypering
Procedure: Hersenen Magnetische Resonantie Beeldvorming
Structurele en functionele MRI
Gedragsmatig: Cognitieve testen
Batterij van cognitieve en academische taken op uitvoerende functies
EXPERIMENTEEL: Werkgeheugen op de volledige termijn

Bij voldragen kinderen:

Werkgeheugentraining, Speekselverzameling, Brain Magnetic Resonance Imaging, Cognitieve testen
Genetisch: Speeksel collectie
Verzameling van een speekselmonster voor genotypering
Procedure: Hersenen Magnetische Resonantie Beeldvorming
Structurele en functionele MRI
Gedragsmatig: Cognitieve testen
Batterij van cognitieve en academische taken op uitvoerende functies
Gedragsmatig: Trainen van het werkgeheugen
Werkgeheugentraining op een tactiele tablet gedurende een maand (20 sessies van 15 min)
EXPERIMENTEEL: Mindfulness op de lange termijn

Bij voldragen kinderen:

Mindfulnesstraining, Speekselverzameling, Brain Magnetic Resonance Imaging, Cognitieve testen
Genetisch: Speeksel collectie
Verzameling van een speekselmonster voor genotypering
Procedure: Hersenen Magnetische Resonantie Beeldvorming
Structurele en functionele MRI
Gedragsmatig: Cognitieve testen
Batterij van cognitieve en academische taken op uitvoerende functies
Gedragsmatig: Mindfulness-training
Mindfulness training op een tactiele tablet gedurende een maand (20 sessies van 15 min)
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige termijn Actieve controle

Bij voldragen kinderen:

Actieve controletraining, Speekselverzameling, Brain Magnetic Resonance Imaging, Cognitieve testen
Genetisch: Speeksel collectie
Verzameling van een speekselmonster voor genotypering
Procedure: Hersenen Magnetische Resonantie Beeldvorming
Structurele en functionele MRI
Gedragsmatig: Cognitieve testen
Batterij van cognitieve en academische taken op uitvoerende functies
Gedragsmatig: Actieve controletraining
Active control training op een tactiele tablet gedurende een maand (20 sessies van 15 min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele BOLD-activiteit van de hersenen na een maand executieve training zoals beoordeeld door MRI in regio's die het executieve functioneren ondermijnen.
Tijdsspanne: 3 maanden: pretest (t0), onmiddellijke posttest (t0+1 maand), uitgestelde posttest (t0+3 maanden)
Verandering in hersenactivatie zal worden gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens twee verschillende taken: een Stop Signal-taak die remming beoordeelt en een Dot-taak die het werkgeheugen beoordeelt.
3 maanden: pretest (t0), onmiddellijke posttest (t0+1 maand), uitgestelde posttest (t0+3 maanden)
Verandering in hersencorticale structuur na een maand executieve training zoals beoordeeld door anatomische MRI in regio's die het executief functioneren ondermijnen.
Tijdsspanne: 3 maanden: pretest (t0), onmiddellijke posttest (t0+1 maand), uitgestelde posttest (t0+3 maanden)

Verandering in hersencorticale structuur zal worden gemeten met anatomische magnetische resonantiebeeldvorming (aMRI) met behulp van vier verschillende metingen:

2.a. grijze stof volume 2.b. corticale dikte 2.c. corticaal oppervlak 2.d. kromming
3 maanden: pretest (t0), onmiddellijke posttest (t0+1 maand), uitgestelde posttest (t0+3 maanden)
Verandering in cognitieve gedragsmetingen na een maand executieve training zoals beoordeeld door cognitieve tests
Tijdsspanne: 3 maanden: pretest (t0), onmiddellijke posttest (t0+1 maand), uitgestelde posttest (t0+3 maanden)

De cognitieve testsessie omvat verschillende taken die het executieve functioneren onder verschillende omstandigheden beoordelen. Wordt onderzocht:

3.a. Responstijd 3.b. Nauwkeurigheid
3 maanden: pretest (t0), onmiddellijke posttest (t0+1 maand), uitgestelde posttest (t0+3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sulcale morfometrie gemeten met anatomische MRI
Tijdsspanne: Voortest (t0)
Beoordeling van de impact van de vroeg vastgestelde sulcale morfometrie op gedrags- en hersenveranderingen geassocieerd met een executive training van een maand.
Voortest (t0)
Genetische variaties gemeten door genotypering van Single Nucleotide Polymorphism (SNP).
Tijdsspanne: Voortest (t0)
Beoordeling van de impact van de verschillende genotypen op gedrags- en hersenveranderingen die gepaard gaan met een executive training van een maand.
Voortest (t0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

National Research Agency, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (ANDER: University Hospital, Caen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren