Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Executive Training ja Brain lapsille (APEX)

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Caen

Executive Training ja aivot kouluikäisille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko päivittäisellä kognitiiviseen estoon, työmuistiin tai mindfulnessiin liittyvällä harjoittelulla aktiiviseen kontrollitilaan verrattuna lähe- ja kauaskantovaikutus aivoihin ja käyttäytymismittauksiin 9–10-vuotiailla lapsilla. vuotta, joko ennenaikaisesti tai täysiaikaisesti syntyneinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14074
        • Rekrytointi
        • GIP Cyceron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • François Orliac, MD
        • Alatutkija:
          • Valérie Datin-Dorrière, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille lapsille:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja mukaan lukien 9-10 vuotta
  • Ranskan koulun opetussuunnitelma (1. luokalta lähtien)
  • Täysin tiedotettu erillisen kirjasen kautta
  • Molemmat vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksensa
  • Normaali lääketieteellinen, neurologinen ja aivojen kuvantamisarviointi

Vain ei-keskosten mukaan ottaminen:

- Täysiaikainen raskaus ilman epänormaalia tapahtumaa (>= 37 viikkoa amenorreaa)

Vain keskosten mukaan ottaminen:

- Toimitus ennen 33 viikon amenorreaa

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli tai alle 9-10 vuotta mukaan luettuna
  • Monotsygoottiset kaksoset
  • Magneettiresonanssin aivokuvaustutkimuksen rajoitukset: klaustrofobia, metallielementit (sydänimplantteja, sisäkorvaistutteita, metallielementtejä aivoissa tai silmissä ja hermoston läheisyydessä, metalliproteesit, henkselit), levottomat osallistujat.
  • Äkilliset kognitiiviset häiriöt, jotka johtuvat aivohalvauksesta, pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli tunnin ajaksi tai enkefaliitti.
  • Krooninen neurologinen, psykiatrinen, tarttuva tai maksan sairaus, hormonaaliset häiriöt.
  • Aiempi tai nykyinen sairaus: syöpä, diabetes, krooninen keuhkosairaus, sydän-, aineenvaihdunta-, hematologinen, endokriininen tai immunologinen häiriö.
  • Lääkkeet, joiden oletetaan häiritsevän aivojen kuvantamistoimenpiteitä (psykotrooppiset aineet, unilääkkeet, anksiolyytit, neuroleptit, bentsodiatsepiinit, steroidiset tulehduskipulääkkeet, epilepsialääkkeet, kipulääkkeet, lihasrelaksantit).
  • Vasenkätisyys
  • Värisokeus tai korjaamattomat näköhäiriöt
  • Diagnosoitu kehityshäiriö
  • Diagnosoitu aivovamma
  • Diagnosoitu hienomotoriset häiriöt
  • Vanhemmat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
  • Vanhemmat eivät voi liittyä jokaiseen tutkimuksen aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ennenaikainen esto

Hyvin keskosina syntyneillä lapsilla:

Estokoulutus, syljen kerääminen, aivojen magneettikuvaus, kognitiivinen testaus
Käyttäytyminen: Estoharjoittelu
Estoharjoittelu kosketustabletilla kuukauden ajan (20 harjoitusta 15 min)
Geneettinen: Syljen kokoelma
Sylkinäytteen kerääminen genotyypitystä varten
Menettely: Aivojen magneettikuvaus
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Käyttäytyminen: Kognitiivinen testaus
Kognitiivisten ja akateemisten tehtävien akku johtotehtävissä
KOKEELLISTA: Täysiaikainen esto

Täysiaikaisesti syntyneillä lapsilla:

Estokoulutus, syljen kerääminen, aivojen magneettikuvaus, kognitiivinen testaus
Käyttäytyminen: Estoharjoittelu
Estoharjoittelu kosketustabletilla kuukauden ajan (20 harjoitusta 15 min)
Geneettinen: Syljen kokoelma
Sylkinäytteen kerääminen genotyypitystä varten
Menettely: Aivojen magneettikuvaus
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Käyttäytyminen: Kognitiivinen testaus
Kognitiivisten ja akateemisten tehtävien akku johtotehtävissä
KOKEELLISTA: Täysiaikainen työmuisti

Täysiaikaisesti syntyneillä lapsilla:

Työmuistin koulutus, syljen kerääminen, aivojen magneettikuvaus, kognitiivinen testaus
Geneettinen: Syljen kokoelma
Sylkinäytteen kerääminen genotyypitystä varten
Menettely: Aivojen magneettikuvaus
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Käyttäytyminen: Kognitiivinen testaus
Kognitiivisten ja akateemisten tehtävien akku johtotehtävissä
Käyttäytyminen: Työmuistin harjoittelu
Työmuistin harjoittelua kosketustabletilla kuukauden ajan (20 harjoitusta 15 min)
KOKEELLISTA: Täysiaikainen Mindfulness

Täysiaikaisesti syntyneillä lapsilla:

Mindfulness-koulutus, syljen kerääminen, aivojen magneettikuvaus, kognitiivinen testaus
Geneettinen: Syljen kokoelma
Sylkinäytteen kerääminen genotyypitystä varten
Menettely: Aivojen magneettikuvaus
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Käyttäytyminen: Kognitiivinen testaus
Kognitiivisten ja akateemisten tehtävien akku johtotehtävissä
Käyttäytyminen: Mindfulness koulutus
Mindfulness-harjoittelu kosketustabletilla kuukauden ajan (20 harjoitusta 15 min)
ACTIVE_COMPARATOR: Täysiaikainen aktiivinen ohjaus

Täysiaikaisesti syntyneillä lapsilla:

Aktiivikontrollikoulutus, syljenkeruu, aivojen magneettikuvaus, kognitiivinen testaus
Geneettinen: Syljen kokoelma
Sylkinäytteen kerääminen genotyypitystä varten
Menettely: Aivojen magneettikuvaus
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Käyttäytyminen: Kognitiivinen testaus
Kognitiivisten ja akateemisten tehtävien akku johtotehtävissä
Käyttäytyminen: Aktiivisen ohjauksen koulutus
Aktiivisen kontrollin harjoitus kosketustabletilla kuukauden ajan (20 harjoitusta 15 min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen toiminnallisessa BOLD-aktiivisuudessa kuukauden johtajien harjoittelun jälkeen arvioituna magneettikuvauksella alueilla, jotka heikentävät toimeenpanon toimintaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta: Esitesti (t0), välitön jälkitesti (t0+1 kuukausi), lykätty jälkitesti (t0+3 kuukautta)
Aivojen aktivaation muutosta mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) kahdessa eri tehtävässä: estoa arvioiva Stop Signal -tehtävä ja työmuistia arvioiva pistetehtävä.
3 kuukautta: Esitesti (t0), välitön jälkitesti (t0+1 kuukausi), lykätty jälkitesti (t0+3 kuukautta)
Muutos aivokuoren rakenteessa yhden kuukauden johtamiskoulutuksen jälkeen arvioituna anatomisella MRI:llä alueilla, jotka heikentävät toimeenpanon toimintaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta: Esitesti (t0), välitön jälkitesti (t0+1 kuukausi), lykätty jälkitesti (t0+3 kuukautta)

Aivokuoren rakenteen muutos mitataan anatomisella magneettikuvauksella (aMRI) käyttämällä neljää eri mittaa:

2.a. harmaan aineen tilavuus 2.b. aivokuoren paksuus 2.c. aivokuoren pinta-ala 2.d. kaarevuus
3 kuukautta: Esitesti (t0), välitön jälkitesti (t0+1 kuukausi), lykätty jälkitesti (t0+3 kuukautta)
Kognitiivisen käyttäytymisen mittareiden muutos kuukauden johtamiskoulutuksen jälkeen kognitiivisen testauksen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta: Esitesti (t0), välitön jälkitesti (t0+1 kuukausi), lykätty jälkitesti (t0+3 kuukautta)

Kognitiivinen testaussessio sisältää useita tehtäviä, jotka arvioivat johdon toimintaa eri olosuhteissa. Tutkitaan:

3.a. Vastausaika 3.b. Tarkkuus
3 kuukautta: Esitesti (t0), välitön jälkitesti (t0+1 kuukausi), lykätty jälkitesti (t0+3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkaalinen morfometria mitattuna anatomisella MRI:llä
Aikaikkuna: Esitesti (t0)
Arvioidaan varhain määritetyn sulkimorfometrian vaikutusta käyttäytymis- ja aivomuutoksiin, jotka liittyvät kuukauden kestävään johtamiskoulutukseen.
Esitesti (t0)
Geneettiset variaatiot mitattuna SNP (Single Nucleotide Polymorphism) -genotyypityksen avulla
Aikaikkuna: Esitesti (t0)
Arvioidaan eri genotyyppien vaikutusta käyttäytymis- ja aivomuutoksiin, jotka liittyvät kuukauden mittaiseen johtamiskoulutukseen.
Esitesti (t0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

National Research Agency, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (MUUTA: University Hospital, Caen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estoharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa