Treinamento Executivo e Cérebro em Crianças (APEX)
7 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen
Treinamento Executivo e Cérebro em Crianças em Idade Escolar
O objetivo deste estudo é determinar se um treinamento executivo diário para inibição cognitiva, memória de trabalho ou atenção plena em comparação com uma condição de controle ativo tem um impacto de transferência próxima e distante no cérebro e nas medidas comportamentais coletadas em crianças de 9 a 10 anos. anos, nascidos prematuros ou a termo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Caen, França, 14074
- Recrutamento
- GIP Cyceron
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Contato:
- Olivier Houdé, Professor
- Número de telefone: +33 01.40.46.29.95
- E-mail: olivier.houde@parisdescartes.fr
-
Contato:
- Grégoire Borst, Professor
- Número de telefone: +33 01.40.46.30.04
- E-mail: gregoire.borst@parisdescartes.fr
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Subinvestigador:
- François Orliac, MD
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Subinvestigador:
- Valérie Datin-Dorrière, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para todas as crianças:
- Macho ou fêmea
- 9-10 anos de idade na inclusão
- Currículo escolar francês (desde a 1ª série)
- Totalmente informado através do livreto dedicado
- Ambos os pais deram o seu consentimento por escrito
- Avaliação médica, neurológica e de imagem cerebral normal
Critério de inclusão apenas para crianças não prematuras:
- Gravidez a termo sem nenhum evento anormal (>= 37 semanas de amenorréia)
Critério de inclusão apenas para crianças pré-termo:
- Parto antes de 33 semanas de amenorréia
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Idade superior ou inferior a 9-10 anos na inclusão
- gêmeos monozigóticos
- Restrições ao exame de imagem cerebral por Ressonância Magnética: claustrofobia, elementos metálicos (implantes cardíacos, implantes cocleares, elementos metálicos no cérebro ou nos olhos e proximidade do sistema nervoso, próteses metálicas, aparelhos ortodônticos), participantes inquietos.
- Comprometimentos cognitivos súbitos devido a um acidente vascular cerebral, traumatismo craniano associado à perda de consciência por mais de uma hora ou encefalite.
- Doença neurológica, psiquiátrica, infecciosa ou hepática crônica, disrupção endócrina.
- Condição médica atual ou passada: câncer, diabetes, doença pulmonar crônica, distúrbio cardíaco, metabólico, hematológico, endócrino ou imunológico.
- Medicação que interfere nas medidas de imagem cerebral (psicotrópicos, hipnóticos, ansiolíticos, neurolépticos, benzodiazepínicos, antiinflamatórios esteróides, antiepilépticos, analgésicos, relaxantes musculares).
- Canhotos
- Daltonismo ou distúrbios visuais não corrigidos
- Transtornos do desenvolvimento diagnosticados
- paralisia cerebral diagnosticada
- Distúrbios motores finos diagnosticados
- Pais não inscritos na Segurança Social
- Os pais não podem participar a cada momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inibição Prematuro
Em crianças nascidas muito prematuras: Treinamento de inibição, coleta de saliva, ressonância magnética cerebral, testes cognitivos |
Treinamento de inibição em um comprimido tátil por um mês (20 sessões de 15 min)
Coleta de uma amostra de saliva para genotipagem
RM estrutural e funcional
Bateria de tarefas cognitivas e acadêmicas sobre funções executivas
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EXPERIMENTAL: Inibição de prazo total
Nas crianças nascidas a termo: Treinamento de inibição, coleta de saliva, ressonância magnética cerebral, testes cognitivos |
Treinamento de inibição em um comprimido tátil por um mês (20 sessões de 15 min)
Coleta de uma amostra de saliva para genotipagem
RM estrutural e funcional
Bateria de tarefas cognitivas e acadêmicas sobre funções executivas
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EXPERIMENTAL: Memória de trabalho de longo prazo
Nas crianças nascidas a termo: Treinamento de memória de trabalho, coleta de saliva, ressonância magnética cerebral, testes cognitivos |
Coleta de uma amostra de saliva para genotipagem
RM estrutural e funcional
Bateria de tarefas cognitivas e acadêmicas sobre funções executivas
Treinamento de memória de trabalho em um tablet tátil por um mês (20 sessões de 15 min)
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EXPERIMENTAL: Mindfulness em período integral
Nas crianças nascidas a termo: Treinamento de atenção plena, coleta de saliva, ressonância magnética cerebral, testes cognitivos |
Coleta de uma amostra de saliva para genotipagem
RM estrutural e funcional
Bateria de tarefas cognitivas e acadêmicas sobre funções executivas
Treinamento de atenção plena em um tablet tátil por um mês (20 sessões de 15 min)
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle ativo de prazo integral
Nas crianças nascidas a termo: Treinamento de controle ativo, coleta de saliva, ressonância magnética cerebral, testes cognitivos |
Coleta de uma amostra de saliva para genotipagem
RM estrutural e funcional
Bateria de tarefas cognitivas e acadêmicas sobre funções executivas
Treinamento de controle ativo em um tablet tátil por um mês (20 sessões de 15 min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade BOLD funcional do cérebro após um mês de treinamento executivo, avaliada por ressonância magnética em regiões subjacentes ao funcionamento executivo.
Prazo: 3 meses: Pré-teste (t0), Pós-teste imediato (t0+1 mês), pós-teste adiado (t0+3 meses)
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A mudança na ativação cerebral será medida com ressonância magnética funcional (fMRI) durante duas tarefas diferentes: uma tarefa Stop Signal avaliando a inibição e uma tarefa Dot avaliando a memória de trabalho.
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3 meses: Pré-teste (t0), Pós-teste imediato (t0+1 mês), pós-teste adiado (t0+3 meses)
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Mudança na estrutura cortical do cérebro após um mês de treinamento executivo avaliada por ressonância magnética anatômica em regiões subjacentes ao funcionamento executivo.
Prazo: 3 meses: Pré-teste (t0), Pós-teste imediato (t0+1 mês), pós-teste adiado (t0+3 meses)
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A mudança na estrutura cortical do cérebro será medida com ressonância magnética anatômica (aMRI) usando quatro medidas diferentes: 2.a. massa cinzenta volume 2.b. espessura cortical 2.c. área de superfície cortical 2.d. curvatura |
3 meses: Pré-teste (t0), Pós-teste imediato (t0+1 mês), pós-teste adiado (t0+3 meses)
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Mudança nas medidas cognitivo-comportamentais após um mês de treinamento executivo avaliadas por testes cognitivos
Prazo: 3 meses: Pré-teste (t0), Pós-teste imediato (t0+1 mês), pós-teste adiado (t0+3 meses)
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A sessão de testes cognitivos inclui várias tarefas que avaliam o funcionamento executivo em diferentes condições. Serão investigados: 3.a. Tempo de resposta 3.b. Precisão |
3 meses: Pré-teste (t0), Pós-teste imediato (t0+1 mês), pós-teste adiado (t0+3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfometria sulcal medida por ressonância magnética anatômica
Prazo: Pré-teste (t0)
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Avaliar o impacto da morfometria sulcal determinada precocemente nas alterações comportamentais e cerebrais associadas a um treinamento executivo de um mês.
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Pré-teste (t0)
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Variações genéticas medidas por genotipagem de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: Pré-teste (t0)
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Avaliar o impacto dos diferentes genótipos nas alterações comportamentais e cerebrais associadas a um mês de treino executivo.
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Pré-teste (t0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Controle cognitivo
- Atenção plena
- Ressonância Magnética Funcional
- Genótipo
- Córtex pré-frontal
- Aprendendo
- Memória de trabalho
- Metacognição
- Funções executivas
- Inibição
- Psicologia do Desenvolvimento
- Crianças com desenvolvimento típico
- Ressonância Magnética Estrutural
- Crianças prematuras
- Neurociência Cognitiva do Desenvolvimento
- Tablet com tela sensível ao toque
- Treinamento adaptativo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00383-46
- 15-045 (OUTRO: University Hospital, Caen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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