Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení manažerů a mozek u dětí (APEX)

7. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen

Školení manažerů a mozek u dětí školního věku

Účelem této studie je určit, zda každodenní trénink vedoucích pracovníků zaměřený na kognitivní inhibici, pracovní paměť nebo všímavost ve srovnání s aktivní kontrolou má dopad na mozek a chování naměřené u dětí ve věku 9-10 let. let, buď narozené předčasně nebo donošené.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14074
        • Nábor
        • GIP Cyceron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François Orliac, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie Datin-Dorrière, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny děti:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 9-10 let při zařazení
  • Francouzské školní osnovy (od 1. třídy)
  • Plně informováni prostřednictvím specializované brožury
  • Oba rodiče dali písemný souhlas
  • Normální lékařské, neurologické a zobrazovací vyšetření mozku

Kritérium zařazení pouze pro nedonošené děti:

- Donošené těhotenství bez abnormální příhody (>= 37 týdnů amenorey)

Kritérium zařazení pouze pro předčasně narozené děti:

- Porod před 33 týdnem amenorey

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Věk starší nebo méně než 9–10 let při zařazení
  • Monozygotní dvojčata
  • Omezení vyšetření mozku magnetickou rezonancí: klaustrofobie, kovové prvky (kardiální implantáty, kochleární implantáty, kovové prvky v mozku nebo očích a blízkost nervového systému, kovové protézy, rovnátka), neklidní účastníci.
  • Náhlé kognitivní poruchy v důsledku mrtvice, poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí na více než jednu hodinu nebo encefalitida.
  • Chronické neurologické, psychiatrické, infekční nebo jaterní onemocnění, endokrinní poruchy.
  • Minulý nebo současný zdravotní stav: rakovina, cukrovka, chronické onemocnění plic, srdeční, metabolická, hematologická, endokrinní nebo imunologická porucha.
  • U léků se předpokládá, že narušují zobrazovací opatření mozku (psychotropika, hypnotika, anxiolytika, neuroleptika, benzodiazepiny, steroidní protizánětlivá, antiepileptika, léky proti bolesti, myorelaxancia).
  • Levorukost
  • Barvoslepost nebo nekorigované poruchy zraku
  • Diagnostikované vývojové poruchy
  • Diagnostikovaná dětská mozková obrna
  • Diagnostikované poruchy jemné motoriky
  • Rodiče, kteří nejsou členy sociálního zabezpečení
  • Rodiče se nemohou připojit v každé době studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasná inhibice

U dětí narozených velmi předčasně:

Inhibiční trénink, odběr slin, magnetická rezonance mozku, kognitivní testování
Behaviorální: Inhibiční trénink
Inhibiční trénink na hmatovém tabletu po dobu jednoho měsíce (20 sezení po 15 minutách)
Genetický: Sběr slin
Odběr vzorku slin pro genotypizaci
Postup: Magnetická rezonance mozku
Strukturální a funkční MRI
Behaviorální: Kognitivní testování
Baterie kognitivních a akademických úkolů na výkonné funkce
EXPERIMENTÁLNÍ: Trvalá inhibice

U donošených dětí:

Inhibiční trénink, odběr slin, magnetická rezonance mozku, kognitivní testování
Behaviorální: Inhibiční trénink
Inhibiční trénink na hmatovém tabletu po dobu jednoho měsíce (20 sezení po 15 minutách)
Genetický: Sběr slin
Odběr vzorku slin pro genotypizaci
Postup: Magnetická rezonance mozku
Strukturální a funkční MRI
Behaviorální: Kognitivní testování
Baterie kognitivních a akademických úkolů na výkonné funkce
EXPERIMENTÁLNÍ: Celoroční pracovní paměť

U donošených dětí:

Trénink pracovní paměti, odběr slin, magnetická rezonance mozku, kognitivní testování
Genetický: Sběr slin
Odběr vzorku slin pro genotypizaci
Postup: Magnetická rezonance mozku
Strukturální a funkční MRI
Behaviorální: Kognitivní testování
Baterie kognitivních a akademických úkolů na výkonné funkce
Behaviorální: Trénink pracovní paměti
Trénink pracovní paměti na hmatovém tabletu po dobu jednoho měsíce (20 sezení po 15 minutách)
EXPERIMENTÁLNÍ: Celodenní všímavost

U donošených dětí:

Trénink všímavosti, odběr slin, magnetická rezonance mozku, kognitivní testování
Genetický: Sběr slin
Odběr vzorku slin pro genotypizaci
Postup: Magnetická rezonance mozku
Strukturální a funkční MRI
Behaviorální: Kognitivní testování
Baterie kognitivních a akademických úkolů na výkonné funkce
Behaviorální: Trénink všímavosti
Trénink všímavosti na hmatovém tabletu po dobu jednoho měsíce (20 sezení po 15 minutách)
ACTIVE_COMPARATOR: Celoroční aktivní kontrola

U donošených dětí:

Trénink aktivní kontroly, odběr slin, magnetická rezonance mozku, kognitivní testování
Genetický: Sběr slin
Odběr vzorku slin pro genotypizaci
Postup: Magnetická rezonance mozku
Strukturální a funkční MRI
Behaviorální: Kognitivní testování
Baterie kognitivních a akademických úkolů na výkonné funkce
Behaviorální: Trénink aktivní kontroly
Trénink aktivní kontroly na hmatovém tabletu po dobu jednoho měsíce (20 sezení po 15 minutách)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční mozkové aktivitě BOLD po jednom měsíci tréninku vedoucích pracovníků, jak byla hodnocena pomocí MRI v oblastech podléhajících výkonné funkci.
Časové okno: 3 měsíce: před testem (t0), okamžitým po testu (t0+1 měsíc), odloženým po testu (t0+3 měsíce)
Změna v aktivaci mozku bude měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během dvou různých úkolů: úkolu Stop Signal hodnotící inhibici a úkolu Dot hodnotícího pracovní paměť.
3 měsíce: před testem (t0), okamžitým po testu (t0+1 měsíc), odloženým po testu (t0+3 měsíce)
Změna struktury mozkové kůry po jednom měsíci tréninku vedoucích pracovníků, jak byla hodnocena anatomickou magnetickou rezonancí v oblastech podléhajících výkonné funkci.
Časové okno: 3 měsíce: před testem (t0), okamžitým po testu (t0+1 měsíc), odloženým po testu (t0+3 měsíce)

Změna struktury mozkové kůry bude měřena pomocí anatomického zobrazování magnetickou rezonancí (aMRI) pomocí čtyř různých měření:

2.a. objem šedé hmoty 2.b. tloušťka kůry 2.c. kortikální povrch 2.d. zakřivení
3 měsíce: před testem (t0), okamžitým po testu (t0+1 měsíc), odloženým po testu (t0+3 měsíce)
Změna v kognitivně behaviorálních opatřeních po jednom měsíci tréninku vedoucích pracovníků, jak byla hodnocena kognitivním testováním
Časové okno: 3 měsíce: před testem (t0), okamžitým po testu (t0+1 měsíc), odloženým po testu (t0+3 měsíce)

Sezení kognitivního testování zahrnuje několik úkolů hodnotících výkonné fungování za různých podmínek. Bude vyšetřováno:

3.a. Doba odezvy 3.b. Přesnost
3 měsíce: před testem (t0), okamžitým po testu (t0+1 měsíc), odloženým po testu (t0+3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sulkálová morfometrie měřená anatomickou MRI
Časové okno: Předběžná zkouška (t0)
Posouzení dopadu včasně určené sulkální morfometrie na změny chování a mozku spojené s jednoměsíčním školením vedoucích pracovníků.
Předběžná zkouška (t0)
Genetické variace měřené jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) genotypizací
Časové okno: Předběžná zkouška (t0)
Posouzení dopadu různých genotypů na změny chování a mozku spojené s jednoměsíčním školením vedoucích pracovníků.
Předběžná zkouška (t0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (JINÝ: University Hospital, Caen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit