Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie kadry kierowniczej i mózg u dzieci (APEX)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Szkolenie wykonawcze i mózg u dzieci w wieku szkolnym

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienny trening wykonawczy w zakresie hamowania poznawczego, pamięci roboczej lub uważności w porównaniu z aktywną kontrolą ma wpływ bliskiego i dalekiego transferu na mózg i pomiary behawioralne zebrane u dzieci w wieku 9-10 lat lat, urodzonych przedwcześnie lub w terminie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14074
        • Rekrutacyjny
        • GIP Cyceron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • François Orliac, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valérie Datin-Dorrière, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich dzieci:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • W wieku 9-10 lat w chwili włączenia
  • Francuski program nauczania (od 1 klasy)
  • W pełni poinformowany za pośrednictwem dedykowanej broszury
  • Oboje rodzice wyrazili pisemną zgodę
  • Normalna ocena medyczna, neurologiczna i obrazowa mózgu

Kryterium włączenia wyłącznie dla dzieci nieurodzonych przedwcześnie:

- Ciąża donoszona bez żadnych nieprawidłowych zdarzeń (>= 37 tygodni braku miesiączki)

Kryterium włączenia wyłącznie dla wcześniaków:

- Poród przed 33 tygodniem braku miesiączki

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Wiek powyżej lub poniżej 9-10 lat w momencie włączenia
  • Bliźnięta monozygotyczne
  • Ograniczenia w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu: klaustrofobia, elementy metalowe (implanty serca, implanty ślimakowe, elementy metalowe w mózgu lub oczach oraz bliskość układu nerwowego, metalowe protezy, aparaty ortodontyczne), niespokojni uczestnicy.
  • Nagłe zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane udarem, urazem głowy związanym z utratą przytomności na ponad godzinę lub zapaleniem mózgu.
  • Przewlekły stan neurologiczny, psychiatryczny, zakaźny lub wątroby, zaburzenia endokrynologiczne.
  • Przeszły lub obecny stan zdrowia: rak, cukrzyca, przewlekła choroba płuc, zaburzenia kardiologiczne, metaboliczne, hematologiczne, endokrynologiczne lub immunologiczne.
  • Zakłada się, że leki zakłócają pomiary obrazowania mózgu (leki psychotropowe, nasenne, przeciwlękowe, neuroleptyki, benzodiazepiny, steroidowe leki przeciwzapalne, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie).
  • Leworęczność
  • Ślepota barw lub nieskorygowane zaburzenia widzenia
  • Rozpoznane zaburzenia rozwojowe
  • Rozpoznane mózgowe porażenie dziecięce
  • Zdiagnozowano drobne zaburzenia motoryczne
  • Rodzice niezrzeszeni w ZUS
  • Rodzice nie mogą dołączyć w każdym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hamowanie przedwczesne

U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie:

Trening hamowania, pobieranie śliny, rezonans magnetyczny mózgu, testy poznawcze
Behawioralne: Trening hamowania
Trening hamowania na tablecie dotykowym przez miesiąc (20 sesji po 15 min)
Genetyczny: Kolekcja śliny
Pobranie próbki śliny do genotypowania
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
Strukturalny i funkcjonalny MRI
Behawioralne: Testy poznawcze
Bateria zadań poznawczych i akademickich dotyczących funkcji wykonawczych
EKSPERYMENTALNY: Zawieszenie na cały okres

U dzieci urodzonych w terminie:

Trening hamowania, pobieranie śliny, rezonans magnetyczny mózgu, testy poznawcze
Behawioralne: Trening hamowania
Trening hamowania na tablecie dotykowym przez miesiąc (20 sesji po 15 min)
Genetyczny: Kolekcja śliny
Pobranie próbki śliny do genotypowania
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
Strukturalny i funkcjonalny MRI
Behawioralne: Testy poznawcze
Bateria zadań poznawczych i akademickich dotyczących funkcji wykonawczych
EKSPERYMENTALNY: Pełnookresowa pamięć robocza

U dzieci urodzonych w terminie:

Trening pamięci roboczej, pobieranie śliny, rezonans magnetyczny mózgu, testy poznawcze
Genetyczny: Kolekcja śliny
Pobranie próbki śliny do genotypowania
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
Strukturalny i funkcjonalny MRI
Behawioralne: Testy poznawcze
Bateria zadań poznawczych i akademickich dotyczących funkcji wykonawczych
Behawioralne: Trening pamięci roboczej
Trening pamięci roboczej na tablecie dotykowym przez miesiąc (20 sesji po 15 min)
EKSPERYMENTALNY: Uważność na cały semestr

U dzieci urodzonych w terminie:

Trening uważności, zbieranie śliny, rezonans magnetyczny mózgu, testy poznawcze
Genetyczny: Kolekcja śliny
Pobranie próbki śliny do genotypowania
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
Strukturalny i funkcjonalny MRI
Behawioralne: Testy poznawcze
Bateria zadań poznawczych i akademickich dotyczących funkcji wykonawczych
Behawioralne: Trening uważności
Trening uważności na tablecie dotykowym przez miesiąc (20 sesji po 15 min)
ACTIVE_COMPARATOR: Pełna kadencja Aktywna kontrola

U dzieci urodzonych w terminie:

Trening aktywnej kontroli, pobieranie śliny, rezonans magnetyczny mózgu, testy poznawcze
Genetyczny: Kolekcja śliny
Pobranie próbki śliny do genotypowania
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
Strukturalny i funkcjonalny MRI
Behawioralne: Testy poznawcze
Bateria zadań poznawczych i akademickich dotyczących funkcji wykonawczych
Behawioralne: Aktywny trening kontroli
Aktywny trening kontroli na tablecie dotykowym przez miesiąc (20 sesji po 15 min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej aktywności BOLD mózgu po jednym miesiącu treningu wykonawczego, oceniana za pomocą MRI w regionach podległych funkcjonowaniu wykonawczemu.
Ramy czasowe: 3 miesiące: Pretest (t0), natychmiast po teście (t0+1 miesiąc), odroczony posttest (t0+3 miesiące)
Zmiana w aktywacji mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas dwóch różnych zadań: zadania Stop Signal oceniającego hamowanie i zadania Dot oceniającego pamięć roboczą.
3 miesiące: Pretest (t0), natychmiast po teście (t0+1 miesiąc), odroczony posttest (t0+3 miesiące)
Zmiana struktury kory mózgowej po miesiącu treningu wykonawczego, oceniana za pomocą anatomicznego rezonansu magnetycznego w regionach podległych funkcjonowaniu wykonawczemu.
Ramy czasowe: 3 miesiące: Pretest (t0), natychmiast po teście (t0+1 miesiąc), odroczony posttest (t0+3 miesiące)

Zmiany w strukturze korowej mózgu będą mierzone za pomocą anatomicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (aMRI) przy użyciu czterech różnych metod:

2.a. objętość istoty szarej 2.b. grubość korowa 2.c. powierzchnia korowa 2.d. krzywizna
3 miesiące: Pretest (t0), natychmiast po teście (t0+1 miesiąc), odroczony posttest (t0+3 miesiące)
Zmiana poznawczych środków behawioralnych po jednym miesiącu szkolenia kadry kierowniczej oceniana za pomocą testów poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące: Pretest (t0), natychmiast po teście (t0+1 miesiąc), odroczony posttest (t0+3 miesiące)

Sesja testów poznawczych obejmuje kilka zadań oceniających funkcjonowanie wykonawcze w różnych warunkach. Zostanie zbadane:

3.a. Czas reakcji 3.b. Dokładność
3 miesiące: Pretest (t0), natychmiast po teście (t0+1 miesiąc), odroczony posttest (t0+3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfometria pępka mierzona za pomocą anatomicznego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Test wstępny (t0)
Ocena wpływu wcześnie ustalonej morfometrii jamy brzusznej na zmiany behawioralne i mózgowe związane z miesięcznym szkoleniem kierowniczym.
Test wstępny (t0)
Zmienność genetyczna mierzona za pomocą genotypowania polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP).
Ramy czasowe: Test wstępny (t0)
Ocena wpływu różnych genotypów na zmiany behawioralne i mózgowe związane z miesięcznym szkoleniem kierowniczym.
Test wstępny (t0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (INNY: University Hospital, Caen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj