Lederopplæring og hjerne hos barn (APEX)
7. desember 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen
Lederopplæring og hjerne hos barn i skolealder
Hensikten med denne studien er å finne ut om en daglig ledertrening til kognitiv hemming, arbeidsminne eller oppmerksomhet sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand har en nær- og fjernoverføringseffekt på hjernen og atferdsmessige mål som samles inn hos barn i alderen 9-10 år. år, enten født prematurt eller fullbårent.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14074
- Rekruttering
- GIP Cyceron
-
Ta kontakt med:
- Olivier Houdé, Professor
- Telefonnummer: +33 01.40.46.29.95
- E-post: olivier.houde@parisdescartes.fr
-
Ta kontakt med:
- Grégoire Borst, Professor
- Telefonnummer: +33 01.40.46.30.04
- E-post: gregoire.borst@parisdescartes.fr
-
Underetterforsker:
- François Orliac, MD
-
Underetterforsker:
- Valérie Datin-Dorrière, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle barn:
- Mann eller kvinne
- Alder 9-10 år ved inkludering
- Fransk skolepensum (siden 1. klasse)
- Fullstendig informert gjennom det dedikerte heftet
- Begge foreldrene ga sitt skriftlige samtykke
- Normal medisinsk, nevrologisk og hjerneavbildningsvurdering
Inklusjonskriterium kun for ikke premature barn:
- Fulltidsgraviditet uten unormale hendelser (>= 37 uker med amenoré)
Inklusjonskriterium kun for premature barn:
- Levering før 33 uker med amenoré
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Alder over eller under 9-10 år ved inkludering
- Eneggede tvillinger
- Restriksjoner for en magnetisk resonans-hjerneavbildningsundersøkelse: klaustrofobi, metalliske elementer (hjerteimplantater, cochleaimplantater, metalliske elementer i hjernen eller øynene og nærhet til nervesystemet, metallisk protese, tannregulering), rastløse deltakere.
- Plutselige kognitive svekkelser på grunn av hjerneslag, hodeskade forbundet med tap av bevissthet i mer enn én time eller hjernebetennelse.
- Kronisk nevrologisk, psykiatrisk, infeksjons- eller levertilstand, hormonforstyrrelser.
- Tidligere eller nåværende medisinsk tilstand: kreft, diabetes, kronisk lungetilstand, hjerte-, metabolsk, hematologisk, endokrin eller immunologisk lidelse.
- Medisinering som antas å forstyrre hjerneavbildningstiltak (psykotropika, hypnotika, anxiolytika, nevroleptika, benzodiazepin, steroide antiinflammatoriske midler, antiepileptika, smertestillende midler, muskelavslappende midler).
- Venstresidighet
- Fargeblindhet eller ikke-korrigerte synsforstyrrelser
- Diagnostiserte utviklingsforstyrrelser
- Diagnostisert cerebral parese
- Diagnostiserte finmotoriske forstyrrelser
- Foreldre som ikke er tilknyttet trygden
- Foreldre kan ikke bli med på hvert tidspunkt av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Preterm hemming
Hos barn født svært for tidlig: Hemmingstrening, spyttsamling, hjernemagnetisk resonansavbildning, kognitiv testing |
Hemmingstrening på en taktil tablett i en måned (20 økter á 15 min)
Innsamling av en spyttprøve for genotyping
Strukturell og funksjonell MR
Batteri av kognitive og akademiske oppgaver på eksekutive funksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Heltidshemming
Hos barn født på full sikt: Hemmingstrening, spyttsamling, hjernemagnetisk resonansavbildning, kognitiv testing |
Hemmingstrening på en taktil tablett i en måned (20 økter á 15 min)
Innsamling av en spyttprøve for genotyping
Strukturell og funksjonell MR
Batteri av kognitive og akademiske oppgaver på eksekutive funksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Fulltids arbeidsminne
Hos barn født på full sikt: Arbeidsminnetrening, spyttinnsamling, hjernemagnetisk resonansavbildning, kognitiv testing |
Innsamling av en spyttprøve for genotyping
Strukturell og funksjonell MR
Batteri av kognitive og akademiske oppgaver på eksekutive funksjoner
Arbeidsminnetrening på taktilt nettbrett i en måned (20 økter á 15 min)
|
|
EKSPERIMENTELL: Fulltids Mindfulness
Hos barn født på full sikt: Mindfulnesstrening, spyttsamling, hjernemagnetisk resonansavbildning, kognitiv testing |
Innsamling av en spyttprøve for genotyping
Strukturell og funksjonell MR
Batteri av kognitive og akademiske oppgaver på eksekutive funksjoner
Mindfulnesstrening på taktilt nettbrett i en måned (20 økter á 15 min)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heltids aktiv kontroll
Hos barn født på full sikt: Aktiv kontrolltrening, spyttsamling, hjernemagnetisk resonansavbildning, kognitiv testing |
Innsamling av en spyttprøve for genotyping
Strukturell og funksjonell MR
Batteri av kognitive og akademiske oppgaver på eksekutive funksjoner
Aktiv kontrolltrening på et taktil nettbrett i en måned (20 økter á 15 min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernens funksjonelle BOLD-aktivitet etter en måned med ledertrening, vurdert ved MR i regioner som underviser eksekutiv funksjon.
Tidsramme: 3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar ettertest (t0+1 måned), utsatt ettertest (t0+3 måneder)
|
Endring i hjerneaktivering vil bli målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under to forskjellige oppgaver: en Stop Signal-oppgave som vurderer hemming og en Dot-oppgave som vurderer arbeidsminnet.
|
3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar ettertest (t0+1 måned), utsatt ettertest (t0+3 måneder)
|
|
Endring i hjernebarkstruktur etter en måned med ledertrening, vurdert ved anatomisk MR i regioner som underviser eksekutiv funksjon.
Tidsramme: 3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar ettertest (t0+1 måned), utsatt ettertest (t0+3 måneder)
|
Endring i hjernebarkstruktur vil bli målt med anatomisk magnetisk resonansavbildning (aMRI) ved å bruke fire forskjellige mål: 2.a. gråstoffvolum 2.b. kortikal tykkelse 2.c. kortikalt overflateareal 2.d. krumning |
3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar ettertest (t0+1 måned), utsatt ettertest (t0+3 måneder)
|
|
Endring i kognitive atferdsmessige mål etter en måned med ledertrening, vurdert ved kognitiv testing
Tidsramme: 3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar ettertest (t0+1 måned), utsatt ettertest (t0+3 måneder)
|
Den kognitive testøkten inkluderer flere oppgaver som vurderer eksekutiv funksjon under ulike forhold. Vil bli undersøkt: 3.a. Responstid 3.b. Nøyaktighet |
3 måneder: Pretest (t0), umiddelbar ettertest (t0+1 måned), utsatt ettertest (t0+3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulkalmorfometri målt ved anatomisk MR
Tidsramme: Fortest (t0)
|
Vurdere virkningen av den tidlige bestemte sulcal morfometrien på atferds- og hjerneendringer assosiert med en måneds lederopplæring.
|
Fortest (t0)
|
|
Genetiske variasjoner målt ved Single Nucleotide Polymorphism (SNP) genotyping
Tidsramme: Fortest (t0)
|
Vurdere virkningen av de forskjellige genotypene på atferds- og hjerneendringer knyttet til en måneds lederopplæring.
|
Fortest (t0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kognitiv kontroll
- Tankefullhet
- Funksjonell magnetisk resonansavbildning
- Genotype
- Prefrontal cortex
- Læring
- Arbeidsminne
- Metakognisjon
- Utøvende funksjoner
- Hemming
- Utviklingspsykologi
- Vanligvis utviklende barn
- Strukturell magnetisk resonansavbildning
- Premature barn
- Utviklingsmessig kognitiv nevrovitenskap
- Nettbrett med berøringsskjerm
- Adaptiv trening
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00383-46
- 15-045 (ANNEN: University Hospital, Caen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .