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Entrenamiento Ejecutivo y Cerebro en Niños (APEX)

7 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen

Entrenamiento Ejecutivo y Cerebro en Niños en Edad Escolar

El propósito de este estudio es determinar si un entrenamiento ejecutivo diario para la inhibición cognitiva, la memoria de trabajo o la atención plena en comparación con una condición de control activo tiene un impacto de transferencia cercana y lejana en el cerebro y las medidas conductuales recopiladas en niños de 9 a 10 años. años, nacidos prematuros o nacidos a término.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernard Guillois, Professor
  • Número de teléfono: +33 02.31.25.27.64
  • Correo electrónico: guillois-b@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14074
        • Reclutamiento
        • GIP Cyceron
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • François Orliac, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valérie Datin-Dorrière, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los niños:

  • Masculino o femenino
  • 9-10 años de edad en la inclusión
  • Plan de estudios de la escuela francesa (desde 1er grado)
  • Completamente informado a través del folleto dedicado.
  • Ambos padres dieron su consentimiento por escrito.
  • Evaluación médica, neurológica y de imágenes cerebrales normales

Criterio de inclusión solo para niños no prematuros:

- Embarazo a término sin eventos anormales (>= 37 semanas de amenorrea)

Criterio de inclusión solo para niños prematuros:

- Parto antes de las 33 semanas de amenorrea

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Edad mayor o menor de 9-10 años al momento de la inclusión
  • Gemelos monocigóticos
  • Restricciones a un examen de resonancia magnética cerebral: claustrofobia, elementos metálicos (implantes cardíacos, implantes cocleares, elementos metálicos en el cerebro o en los ojos y estar cerca del sistema nervioso, prótesis metálicas, aparatos ortopédicos), participantes inquietos.
  • Alteraciones cognitivas repentinas debido a un accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento durante más de una hora o encefalitis.
  • Afecciones crónicas neurológicas, psiquiátricas, infecciosas o hepáticas, alteración endocrina.
  • Condición médica pasada o actual: cáncer, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, trastorno cardíaco, metabólico, hematológico, endocrino o inmunológico.
  • Medicamentos que se supone que interfieren con las medidas de imagen cerebral (psicotrópicos, hipnóticos, ansiolíticos, neurolépticos, benzodiacepinas, antiinflamatorios esteroideos, antiepilépticos, analgésicos, relajantes musculares).
  • zurdo
  • Daltonismo o alteraciones visuales no corregidas
  • Trastornos del desarrollo diagnosticados
  • Parálisis cerebral diagnosticada
  • Alteraciones motoras finas diagnosticadas
  • Padres no afiliados a la Seguridad Social
  • Los padres no pueden unirse en cada momento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inhibición prematura

En niños nacidos muy prematuros:

Entrenamiento de inhibición, recolección de saliva, imágenes de resonancia magnética cerebral, pruebas cognitivas
Conductual: Entrenamiento de inhibición
Entrenamiento de inhibición en tableta táctil durante un mes (20 sesiones de 15 min)
Genético: Colección de saliva
Recolección de una muestra de saliva para genotipado
Procedimiento: Resonancia Magnética Cerebral
RM estructural y funcional
Conductual: Prueba Cognitiva
Batería de tareas cognitivas y académicas sobre funciones ejecutivas
EXPERIMENTAL: Inhibición a término completo

En niños nacidos a término:

Entrenamiento de inhibición, recolección de saliva, imágenes de resonancia magnética cerebral, pruebas cognitivas
Conductual: Entrenamiento de inhibición
Entrenamiento de inhibición en tableta táctil durante un mes (20 sesiones de 15 min)
Genético: Colección de saliva
Recolección de una muestra de saliva para genotipado
Procedimiento: Resonancia Magnética Cerebral
RM estructural y funcional
Conductual: Prueba Cognitiva
Batería de tareas cognitivas y académicas sobre funciones ejecutivas
EXPERIMENTAL: Memoria de trabajo a término completo

En niños nacidos a término:

Entrenamiento de la memoria de trabajo, recolección de saliva, imágenes de resonancia magnética cerebral, pruebas cognitivas
Genético: Colección de saliva
Recolección de una muestra de saliva para genotipado
Procedimiento: Resonancia Magnética Cerebral
RM estructural y funcional
Conductual: Prueba Cognitiva
Batería de tareas cognitivas y académicas sobre funciones ejecutivas
Conductual: Entrenamiento de la memoria de trabajo
Entrenamiento de memoria de trabajo en tableta táctil durante un mes (20 sesiones de 15 min)
EXPERIMENTAL: Atención plena a término

En niños nacidos a término:

Entrenamiento de atención plena, recolección de saliva, imágenes de resonancia magnética cerebral, pruebas cognitivas
Genético: Colección de saliva
Recolección de una muestra de saliva para genotipado
Procedimiento: Resonancia Magnética Cerebral
RM estructural y funcional
Conductual: Prueba Cognitiva
Batería de tareas cognitivas y académicas sobre funciones ejecutivas
Conductual: Entrenamiento de atención plena
Entrenamiento de mindfulness en tableta táctil durante un mes (20 sesiones de 15 min)
COMPARADOR_ACTIVO: Control activo a término completo

En niños nacidos a término:

Entrenamiento de control activo, recolección de saliva, imágenes de resonancia magnética cerebral, pruebas cognitivas
Genético: Colección de saliva
Recolección de una muestra de saliva para genotipado
Procedimiento: Resonancia Magnética Cerebral
RM estructural y funcional
Conductual: Prueba Cognitiva
Batería de tareas cognitivas y académicas sobre funciones ejecutivas
Conductual: Entrenamiento de control activo
Entrenamiento de control activo en tableta táctil durante un mes (20 sesiones de 15 min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad BOLD funcional del cerebro después de un mes de entrenamiento ejecutivo según lo evaluado por MRI en regiones que subtienden el funcionamiento ejecutivo.
Periodo de tiempo: 3 meses: Pretest (t0), Postest inmediato (t0+1 mes), Postest diferido (t0+3 meses)
El cambio en la activación cerebral se medirá con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante dos tareas diferentes: una tarea de Stop Signal que evalúa la inhibición y una tarea de Dot que evalúa la memoria de trabajo.
3 meses: Pretest (t0), Postest inmediato (t0+1 mes), Postest diferido (t0+3 meses)
Cambio en la estructura cortical del cerebro después de un mes de entrenamiento ejecutivo según lo evaluado por resonancia magnética anatómica en regiones que subtienden el funcionamiento ejecutivo.
Periodo de tiempo: 3 meses: Pretest (t0), Postest inmediato (t0+1 mes), Postest diferido (t0+3 meses)

El cambio en la estructura cortical del cerebro se medirá con imágenes de resonancia magnética anatómica (aMRI) utilizando cuatro medidas diferentes:

2.a. volumen de materia gris 2.b. espesor cortical 2.c. área de superficie cortical 2.d. curvatura
3 meses: Pretest (t0), Postest inmediato (t0+1 mes), Postest diferido (t0+3 meses)
Cambio en las medidas cognitivo-conductuales después de un mes de entrenamiento ejecutivo evaluado mediante pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 3 meses: Pretest (t0), Postest inmediato (t0+1 mes), Postest diferido (t0+3 meses)

La sesión de pruebas cognitivas incluye varias tareas que evalúan el funcionamiento ejecutivo en diferentes condiciones. Se investigará:

3.a. Tiempo de respuesta 3.b. Exactitud
3 meses: Pretest (t0), Postest inmediato (t0+1 mes), Postest diferido (t0+3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfometría sulcal medida por resonancia magnética anatómica
Periodo de tiempo: Prueba previa (t0)
Evaluar el impacto de la morfometría sulcal determinada tempranamente en los cambios conductuales y cerebrales asociados a un entrenamiento ejecutivo de un mes.
Prueba previa (t0)
Variaciones genéticas medidas por genotipado de polimorfismo de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Prueba previa (t0)
Evaluar el impacto de los diferentes genotipos en los cambios conductuales y cerebrales asociados a un entrenamiento ejecutivo de un mes.
Prueba previa (t0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (OTRO: University Hospital, Caen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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