Исполнительное обучение и мозг у детей (APEX)
7 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Caen
Исполнительная подготовка и мозг у детей школьного возраста
Цель этого исследования - определить, оказывает ли ежедневная исполнительная тренировка когнитивного торможения, рабочей памяти или внимательности по сравнению с условиями активного контроля близкое и далекое передающее влияние на мозг и поведенческие показатели, полученные у детей в возрасте 9-10 лет. лет, рожденные недоношенными или доношенными.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14074
- Рекрутинг
- GIP Cyceron
-
Контакт:
- Olivier Houdé, Professor
- Номер телефона: +33 01.40.46.29.95
- Электронная почта: olivier.houde@parisdescartes.fr
-
Контакт:
- Grégoire Borst, Professor
- Номер телефона: +33 01.40.46.30.04
- Электронная почта: gregoire.borst@parisdescartes.fr
-
Младший исследователь:
- François Orliac, MD
-
Младший исследователь:
- Valérie Datin-Dorrière, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для всех детей:
- Мужчина или женщина
- Возраст 9-10 лет на момент включения
- Французская школьная программа (с 1 класса)
- Полная информация через специальный буклет
- Оба родителя дали письменное согласие
- Нормальная медицинская, неврологическая и визуализирующая оценка головного мозга
Критерий включения только для не недоношенных детей:
- Доношенная беременность без аномальных явлений (>= 37 недель аменореи)
Критерий включения только для недоношенных детей:
- Роды до 33 недель аменореи
Критерии исключения для всех участников:
- Возраст старше или младше 9-10 лет на момент включения
- Монозиготные близнецы
- Ограничения на магнитно-резонансную томографию головного мозга: клаустрофобия, металлические элементы (сердечные имплантаты, кохлеарные имплантаты, металлические элементы в мозгу или глазах и близкое расположение к нервной системе, металлические протезы, брекеты), беспокойные участники.
- Внезапные когнитивные нарушения вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, связанной с потерей сознания более чем на один час, или энцефалита.
- Хронические неврологические, психические, инфекционные или печеночные заболевания, эндокринные нарушения.
- Заболевание в прошлом или в настоящее время: рак, диабет, хроническое заболевание легких, сердечные, метаболические, гематологические, эндокринные или иммунологические нарушения.
- Лекарства, которые, как предполагается, мешают методам визуализации головного мозга (психотропные, снотворные, анксиолитики, нейролептики, бензодиазепины, стероидные противовоспалительные, противоэпилептические, обезболивающие, миорелаксанты).
- Левосторонность
- Дальтонизм или нескорректированные нарушения зрения
- Диагностированные нарушения развития
- Диагностированный детский церебральный паралич
- Диагностированные нарушения мелкой моторики
- Родители, не связанные с социальным обеспечением
- Родители не могут присоединяться каждый раз во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преждевременное торможение
У детей, рожденных очень недоношенными: Тренировка торможения, Сбор слюны, Магнитно-резонансная томография головного мозга, Когнитивное тестирование |
Тренировка торможения на тактильном планшете на месяц (20 занятий по 15 мин)
Сбор образца слюны для генотипирования
Структурная и функциональная МРТ
Батарея познавательных и учебных заданий на исполнительные функции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полное торможение
У детей, рожденных доношенными: Тренировка торможения, Сбор слюны, Магнитно-резонансная томография головного мозга, Когнитивное тестирование |
Тренировка торможения на тактильном планшете на месяц (20 занятий по 15 мин)
Сбор образца слюны для генотипирования
Структурная и функциональная МРТ
Батарея познавательных и учебных заданий на исполнительные функции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полноценная рабочая память
У детей, рожденных доношенными: Тренировка рабочей памяти, Сбор слюны, Магнитно-резонансная томография головного мозга, Когнитивное тестирование |
Сбор образца слюны для генотипирования
Структурная и функциональная МРТ
Батарея познавательных и учебных заданий на исполнительные функции
Тренировка рабочей памяти на тактильном планшете на месяц (20 занятий по 15 мин)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полноценная внимательность
У детей, рожденных доношенными: Тренировка осознанности, Сбор слюны, Магнитно-резонансная томография головного мозга, Когнитивное тестирование |
Сбор образца слюны для генотипирования
Структурная и функциональная МРТ
Батарея познавательных и учебных заданий на исполнительные функции
Тренировка осознанности на тактильном планшете на месяц (20 занятий по 15 мин)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полноценный активный контроль
У детей, рожденных доношенными: Тренировка активного контроля, Сбор слюны, Магнитно-резонансная томография головного мозга, Когнитивное тестирование |
Сбор образца слюны для генотипирования
Структурная и функциональная МРТ
Батарея познавательных и учебных заданий на исполнительные функции
Тренировка активного контроля на тактильном планшете в течение месяца (20 занятий по 15 мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной активности мозга BOLD после одного месяца исполнительных тренировок по оценке МРТ в областях, связанных с исполнительными функциями.
Временное ограничение: 3 месяца: предварительное тестирование (t0), немедленное посттестирование (t0+1 месяц), отсроченное посттестирование (t0+3 месяца)
|
Изменения в активации мозга будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время выполнения двух разных задач: задачи «Стоп-сигнал», оценивающей торможение, и задачи «Точка», оценивающей рабочую память.
|
3 месяца: предварительное тестирование (t0), немедленное посттестирование (t0+1 месяц), отсроченное посттестирование (t0+3 месяца)
|
|
Изменения в структуре коры головного мозга после одного месяца исполнительных тренировок по оценке анатомической МРТ в областях, лежащих в основе исполнительных функций.
Временное ограничение: 3 месяца: предварительное тестирование (t0), немедленное посттестирование (t0+1 месяц), отсроченное посттестирование (t0+3 месяца)
|
Изменения в структуре коры головного мозга будут измеряться с помощью анатомической магнитно-резонансной томографии (аМРТ) с использованием четырех различных показателей: 2.а. объем серого вещества 2.b. толщина коры 2.c. площадь поверхности коры 2.d. кривизна |
3 месяца: предварительное тестирование (t0), немедленное посттестирование (t0+1 месяц), отсроченное посттестирование (t0+3 месяца)
|
|
Изменение когнитивно-поведенческих показателей после одного месяца исполнительного обучения, оцененное с помощью когнитивного тестирования.
Временное ограничение: 3 месяца: предварительное тестирование (t0), немедленное посттестирование (t0+1 месяц), отсроченное посттестирование (t0+3 месяца)
|
Сеанс когнитивного тестирования включает в себя несколько заданий, оценивающих исполнительные функции в различных условиях. Будут исследованы: 3.а. Время отклика 3.b. Точность |
3 месяца: предварительное тестирование (t0), немедленное посттестирование (t0+1 месяц), отсроченное посттестирование (t0+3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфометрия борозд, измеренная с помощью анатомической МРТ
Временное ограничение: Предварительное тестирование (t0)
|
Оценка влияния ранней морфометрии борозды на поведенческие и мозговые изменения, связанные с месячным тренингом.
|
Предварительное тестирование (t0)
|
|
Генетические вариации, измеренные с помощью генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (SNP)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (t0)
|
Оценка влияния различных генотипов на поведенческие и мозговые изменения, связанные с месячным тренингом для руководителей.
|
Предварительное тестирование (t0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Когнитивный контроль
- Внимательность
- Функциональная магнитно-резонансная томография
- Генотип
- Префронтальная кора
- Обучение
- Рабочая память
- Метапознание
- Исполнительные функции
- Запрет
- Психология развития
- Типично развивающиеся дети
- Структурная магнитно-резонансная томография
- Недоношенные дети
- Развивающая когнитивная нейронаука
- Планшет с сенсорным экраном
- Адаптивное обучение
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00383-46
- 15-045 (ДРУГОЙ: University Hospital, Caen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .