执行力训练与儿童大脑 (APEX)
2016年12月7日 更新者：University Hospital, Caen
学龄儿童的执行力训练和大脑
本研究的目的是确定与主动控制条件相比，针对认知抑制、工作记忆或正念的日常执行训练是否对 9-10 岁儿童收集的大脑和行为测量具有近距离和远距离转移影响年，无论是早产还是足月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14074
- 招聘中
- GIP Cyceron
-
接触：
- Olivier Houdé, Professor
- 电话号码：+33 01.40.46.29.95
- 邮箱：olivier.houde@parisdescartes.fr
-
接触：
- Grégoire Borst, Professor
- 电话号码：+33 01.40.46.30.04
- 邮箱：gregoire.borst@parisdescartes.fr
-
副研究员：
- François Orliac, MD
-
副研究员：
- Valérie Datin-Dorrière, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
所有儿童的纳入标准：
- 男女不限
- 入学时 9-10 岁
- 法语学校课程（从一年级开始）
- 通过专门的小册子充分了解
- 父母双方均书面同意
- 正常医学、神经学和脑成像评估
仅限非早产儿的纳入标准：
- 无异常事件的足月妊娠（>= 37 周闭经）
仅限早产儿的纳入标准：
- 闭经 33 周前分娩
所有参与者的排除标准：
- 纳入时年龄在 9-10 岁以上或以下
- 同卵双胞胎
- 磁共振脑成像检查的限制条件：幽闭恐惧症、金属元素（心脏植入物、人工耳蜗、大脑或眼睛中的金属元素并靠近神经系统、金属假体、牙套）、不安分的参与者。
- 由于中风、头部受伤导致意识丧失一小时以上或脑炎导致的突然认知障碍。
- 慢性神经、精神、感染或肝脏疾病、内分泌失调。
- 过去或目前的医疗状况：癌症、糖尿病、慢性肺部疾病、心脏、代谢、血液、内分泌或免疫系统疾病。
- 假设药物会干扰大脑成像措施（精神药物、催眠药、抗焦虑药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、甾体抗炎药、抗癫痫药、止痛药、肌肉松弛剂）。
- 左撇子
- 色盲或未矫正的视力障碍
- 确诊的发育障碍
- 诊断为脑瘫
- 诊断精细运动障碍
- 父母不参加社会保障
- 家长不能在每次学习时都参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早产抑制
在早产儿中： 抑制训练、唾液收集、脑磁共振成像、认知测试 |
在触觉平板电脑上进行为期一个月的抑制训练（20 节，每节 15 分钟）
收集用于基因分型的唾液样本
结构和功能 MRI
对执行功能的一系列认知和学术任务
|
|
实验性的：全期抑制
在足月出生的孩子中： 抑制训练、唾液收集、脑磁共振成像、认知测试 |
在触觉平板电脑上进行为期一个月的抑制训练（20 节，每节 15 分钟）
收集用于基因分型的唾液样本
结构和功能 MRI
对执行功能的一系列认知和学术任务
|
|
实验性的：长期工作记忆
在足月出生的孩子中： 工作记忆训练、唾液收集、脑磁共振成像、认知测试 |
收集用于基因分型的唾液样本
结构和功能 MRI
对执行功能的一系列认知和学术任务
在触觉平板电脑上进行为期一个月的工作记忆训练（20 节，每节 15 分钟）
|
|
实验性的：全程正念
在足月出生的孩子中： 正念训练、唾液收集、脑磁共振成像、认知测试 |
收集用于基因分型的唾液样本
结构和功能 MRI
对执行功能的一系列认知和学术任务
在触觉平板电脑上进行为期一个月的正念训练（20 节，每节 15 分钟）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：全程主动控制
在足月出生的孩子中： 主动控制训练、唾液收集、脑磁共振成像、认知测试 |
收集用于基因分型的唾液样本
结构和功能 MRI
对执行功能的一系列认知和学术任务
在平板电脑上进行为期一个月的主动控制训练（20 节课，每节课 15 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一个月的执行训练后大脑功能 BOLD 活动的变化，如通过 MRI 评估的执行功能区域。
大体时间：3个月：前测（t0）、立即后测（t0+1个月）、延迟后测（t0+3个月）
|
在两项不同的任务中，将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 测量大脑激活的变化：评估抑制的停止信号任务和评估工作记忆的点任务。
|
3个月：前测（t0）、立即后测（t0+1个月）、延迟后测（t0+3个月）
|
|
通过解剖 MRI 对执行功能区域进行评估，执行训练一个月后大脑皮层结构的变化。
大体时间：3个月：前测（t0）、立即后测（t0+1个月）、延迟后测（t0+3个月）
|
大脑皮层结构的变化将通过解剖磁共振成像 (aMRI) 使用四种不同的方法进行测量： 2.a. 灰质体积 2.b.皮质厚度 2.c. 皮质表面积 2.d. 曲率 |
3个月：前测（t0）、立即后测（t0+1个月）、延迟后测（t0+3个月）
|
|
通过认知测试评估的行政培训一个月后认知行为指标的变化
大体时间：3个月：前测（t0）、立即后测（t0+1个月）、延迟后测（t0+3个月）
|
认知测试环节包括多项评估不同条件下执行功能的任务。 将被调查： 3.a. 响应时间 3.b. 准确性 |
3个月：前测（t0）、立即后测（t0+1个月）、延迟后测（t0+3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过解剖 MRI 测量脑沟形态
大体时间：预测试 (t0)
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评估早期确定的脑沟形态测量对与为期一个月的执行培训相关的行为和大脑变化的影响。
|
预测试 (t0)
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通过单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型测量的遗传变异
大体时间：预测试 (t0)
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评估不同基因型对与为期一个月的高管培训相关的行为和大脑变化的影响。
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预测试 (t0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Houdé, Professor、University of Paris 5 - Rene Descartes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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