Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Executive Training und Gehirn bei Kindern (APEX)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Executive Training und Gehirn bei Kindern im Schulalter

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein tägliches Executive-Training zu kognitiver Hemmung, Arbeitsgedächtnis oder Achtsamkeit im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung einen Nah- und Ferntransfer-Einfluss auf Gehirn- und Verhaltensmessungen hat, die bei Kindern im Alter von 9-10 Jahren erhoben wurden Jahren, entweder Frühgeborene oder Vollzeitgeborene.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Kinder:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 9-10 Jahre bei Aufnahme
  • Französischer Schullehrplan (seit 1. Klasse)
  • Vollständig informiert durch die spezielle Broschüre
  • Beide Eltern gaben ihr schriftliches Einverständnis
  • Normale medizinische, neurologische und bildgebende Beurteilung des Gehirns

Einschlusskriterium nur für Nicht-Frühgeborene:

- Vollständige Schwangerschaft ohne anormales Ereignis (>= 37 Wochen Amenorrhoe)

Einschlusskriterium nur für Frühgeborene:

- Lieferung vor 33 Wochen Amenorrhoe

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alter über oder unter 9-10 Jahren bei Aufnahme
  • Eineiige Zwillinge
  • Einschränkungen bei einer Magnetresonanz-Gehirnbildgebungsuntersuchung: Klaustrophobie, metallische Elemente (Herzimplantate, Cochlea-Implantate, metallische Elemente im Gehirn oder in den Augen und Nähe zum Nervensystem, metallische Prothesen, Zahnspangen), unruhige Teilnehmer.
  • Plötzliche kognitive Beeinträchtigungen aufgrund eines Schlaganfalls, einer Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als einer Stunde oder einer Enzephalitis.
  • Chronische neurologische, psychiatrische, infektiöse oder Lebererkrankung, endokrine Störung.
  • Früherer oder aktueller Gesundheitszustand: Krebs, Diabetes, chronische Lungenerkrankung, Herz-, Stoffwechsel-, hämatologische, endokrine oder immunologische Störung.
  • Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie mit bildgebenden Verfahren des Gehirns interferieren (Psychotropika, Hypnotika, Anxiolytika, Neuroleptika, Benzodiazepine, steroidale Entzündungshemmer, Antiepileptika, Schmerzmittel, Muskelrelaxantien).
  • Linkshändigkeit
  • Farbenblindheit oder nicht korrigierte Sehstörungen
  • Entwicklungsstörungen diagnostiziert
  • Zerebralparese diagnostiziert
  • Diagnose Feinmotorische Störungen
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Eltern
  • Eltern, die nicht zu jedem Zeitpunkt der Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorzeitige Hemmung

Bei sehr früh geborenen Kindern:

Hemmungstraining, Speichelsammlung, Magnetresonanztomographie des Gehirns, kognitive Tests
Verhalten: Hemmungstraining
Hemmungstraining auf einem taktilen Tablet für einen Monat (20 Sitzungen à 15 min)
Genetisch: Speichelsammlung
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns
Strukturelle und funktionelle MRT
Verhalten: Kognitive Tests
Batterie von kognitiven und akademischen Aufgaben zu exekutiven Funktionen
EXPERIMENTAL: Vollständige Hemmung

Bei voll ausgetragenen Kindern:

Hemmungstraining, Speichelsammlung, Magnetresonanztomographie des Gehirns, kognitive Tests
Verhalten: Hemmungstraining
Hemmungstraining auf einem taktilen Tablet für einen Monat (20 Sitzungen à 15 min)
Genetisch: Speichelsammlung
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns
Strukturelle und funktionelle MRT
Verhalten: Kognitive Tests
Batterie von kognitiven und akademischen Aufgaben zu exekutiven Funktionen
EXPERIMENTAL: Ganzjähriges Arbeitsgedächtnis

Bei voll ausgetragenen Kindern:

Arbeitsgedächtnistraining, Speichelsammlung, Magnetresonanztomographie des Gehirns, kognitive Tests
Genetisch: Speichelsammlung
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns
Strukturelle und funktionelle MRT
Verhalten: Kognitive Tests
Batterie von kognitiven und akademischen Aufgaben zu exekutiven Funktionen
Verhalten: Training des Arbeitsgedächtnisses
Arbeitsgedächtnistraining auf einem taktilen Tablet für einen Monat (20 Sitzungen à 15 min)
EXPERIMENTAL: Ganzjährige Achtsamkeit

Bei voll ausgetragenen Kindern:

Achtsamkeitstraining, Speichelsammlung, Magnetresonanztomographie des Gehirns, kognitive Tests
Genetisch: Speichelsammlung
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns
Strukturelle und funktionelle MRT
Verhalten: Kognitive Tests
Batterie von kognitiven und akademischen Aufgaben zu exekutiven Funktionen
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Achtsamkeitstraining auf einem taktilen Tablet für einen Monat (20 Sitzungen à 15 min)
ACTIVE_COMPARATOR: Vollfristige aktive Kontrolle

Bei voll ausgetragenen Kindern:

Aktives Kontrolltraining, Speichelsammlung, Magnetresonanztomographie des Gehirns, kognitive Tests
Genetisch: Speichelsammlung
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns
Strukturelle und funktionelle MRT
Verhalten: Kognitive Tests
Batterie von kognitiven und akademischen Aufgaben zu exekutiven Funktionen
Verhalten: Aktives Kontrolltraining
Aktives Kontrolltraining auf einem taktilen Tablet für einen Monat (20 Sitzungen à 15 min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BOLD-Funktionsaktivität des Gehirns nach einem Monat exekutivem Training, wie durch MRT in Regionen beurteilt, die exekutiven Funktionen unterliegen.
Zeitfenster: 3 Monate: Vortest (t0), sofortiger Nachtest (t0+1 Monat), verzögerter Nachtest (t0+3 Monate)
Die Veränderung der Gehirnaktivierung wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während zweier verschiedener Aufgaben gemessen: einer Stop-Signal-Aufgabe zur Bewertung der Hemmung und einer Dot-Aufgabe zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses.
3 Monate: Vortest (t0), sofortiger Nachtest (t0+1 Monat), verzögerter Nachtest (t0+3 Monate)
Veränderung der kortikalen Struktur des Gehirns nach einem Monat Exekutivtraining, wie durch anatomisches MRT in Regionen beurteilt, die der Exekutivfunktion unterliegen.
Zeitfenster: 3 Monate: Vortest (t0), sofortiger Nachtest (t0+1 Monat), verzögerter Nachtest (t0+3 Monate)

Die Veränderung der kortikalen Struktur des Gehirns wird mit anatomischer Magnetresonanztomographie (aMRI) unter Verwendung von vier verschiedenen Maßnahmen gemessen:

2.a. Volumen der grauen Substanz 2.b. kortikale Dicke 2.c. kortikaler Oberflächenbereich 2.d. Krümmung
3 Monate: Vortest (t0), sofortiger Nachtest (t0+1 Monat), verzögerter Nachtest (t0+3 Monate)
Veränderung der kognitiven Verhaltensmaße nach einem Monat Führungskräftetraining, bewertet durch kognitive Tests
Zeitfenster: 3 Monate: Vortest (t0), sofortiger Nachtest (t0+1 Monat), verzögerter Nachtest (t0+3 Monate)

Die kognitive Testsitzung umfasst mehrere Aufgaben zur Bewertung der Exekutivfunktion unter verschiedenen Bedingungen. Untersucht werden:

3.a. Reaktionszeit 3.b. Genauigkeit
3 Monate: Vortest (t0), sofortiger Nachtest (t0+1 Monat), verzögerter Nachtest (t0+3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sulkale Morphometrie gemessen durch anatomisches MRI
Zeitfenster: Vortest (t0)
Bewertung der Auswirkungen der früh bestimmten Sulkusmorphometrie auf Verhaltens- und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit einem einmonatigen Führungskräftetraining.
Vortest (t0)
Genetische Variationen gemessen durch Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Genotypisierung
Zeitfenster: Vortest (t0)
Bewertung der Auswirkungen der verschiedenen Genotypen auf Verhaltens- und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit einem einmonatigen Führungskräftetraining.
Vortest (t0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Houdé, Professor, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00383-46
  • 15-045 (ANDERE: University Hospital, Caen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren